- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530929
Analyse de l'impact des souches probiotiques utilisées et de l'alimentation sur la composition corporelle, l'efficacité cardiopulmonaire et l'incidence des troubles gastro-intestinaux chez les coureurs
Le but de l'étude était d'évaluer le régime alimentaire et l'effet de la thérapie probiotique sur la réduction de l'incidence des troubles gastro-intestinaux et des paramètres sélectionnés déterminant l'inflammation du corps, la composition corporelle, l'efficacité cardiopulmonaire et des paramètres biochimiques sériques sélectionnés.
70 concurrents ont participé à l'étude. La recherche a été menée au Département de diététique et de nutrition clinique (Université médicale de Bialystok), Fitness Club Maniac Gym à Bialystok, ainsi qu'au Département de diagnostic hématologique et au Département de diagnostic biochimique de l'Hôpital universitaire de Bialystok.
L'étude a été randomisée à l'aide d'un essai en double aveugle. 35 personnes sélectionnées lors du tirage au sort étaient du groupe G1 et le reste du groupe G2 (n = 35). Le facteur d'intervention était le probiotique multi-souches SANPROBI BARRIER ou le placebo. Les concurrents ont utilisé un probiotique/placebo pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour (2,5 x 10 9 UFC/g (1 gélule)). Le consentement du Comité de bioéthique de l'Université de médecine, no. RI-002/81/2017, a été obtenu pour l'étude.
L'étude comportait deux étapes (W1 et W2), et chaque étape était associée à trois visites par les participants. Le premier d'entre eux (W1) comprenait la qualification pour l'étude, le remplissage du questionnaire et des journaux de nutrition de 3 jours. Lors de la deuxième visite, une analyse de la composition corporelle et un test d'efficacité cardiopulmonaire sur un tapis roulant médical ont été effectués. Pour les tests morphologiques (numération sanguine avec frottis, profil lipidique, glycémie à jeun, protéine C-réactive et ionogramme) à la troisième visite pour chaque concurrent a été prélevé du sang de la veine dans la quantité de 10 ml. L'étape finale (W2) comprenait trois visites similaires, où la première visite a été effectuée après 3 mois de prise du produit A ou B. 66 concurrents y ont participé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer le régime alimentaire et l'effet de la thérapie probiotique sur la réduction de l'incidence des troubles gastro-intestinaux et des paramètres sélectionnés déterminant l'inflammation du corps, la composition corporelle, l'efficacité cardiopulmonaire et des paramètres biochimiques sériques sélectionnés.
L'approbation du Comité de Bioéthique de l'Université de Médecine, no. RI-002/81/2017, a été obtenu pour l'étude. 70 personnes répondant aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude d'intervention et d'observation. La recherche a été menée au Département de diététique et de nutrition clinique de la Faculté des sciences de la santé de l'Université médicale de Bialystok, Fitness Club Maniac Gym à Bialystok, ainsi qu'au Département de diagnostic hématologique et au Département de diagnostic biochimique de l'Université Clinique Hôpital de Bialystok.
L'étude s'est déroulée au printemps (mars-juin 2018) et à l'automne (septembre-décembre 2018), soit pendant la période la plus intense en termes de participation aux compétitions de coureurs. L'étude a été randomisée à l'aide d'un essai en double aveugle. 35 personnes sélectionnées lors du tirage au sort étaient du groupe G1 et le reste du groupe G2 (n = 35). Les tests étaient complètement anonymes, les concurrents ont donné leur consentement éclairé et écrit pour les réaliser.
L'étude interventionnelle a été menée à l'aide d'un probiotique ou d'un placebo. La période d'observation a duré trois mois. Le facteur d'intervention était le probiotique multi-souches SANPROBI BARRIER (couramment disponible en pharmacie) ou le placebo (créé sur le modèle d'une gélule probiotique, spécialement pour les besoins de la recherche, par Sanprobi Sp. z o.o.). Les concurrents ont utilisé un probiotique/placebo pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour (2,5 x 10 9 UFC/g (1 gélule)). Le probiotique utilisé dans l'étude contenait des souches bactériennes, c'est-à-dire Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Les joueurs et les chercheurs n'étaient pas informés du type de gélule prise (probiotique ou placebo). Les concurrents ont été invités à utiliser le produit A ou B après des tests sanguins.
Chaque joueur a eu 3 visites lors de la phase préliminaire (W1) et 3 visites de la phase finale (W2).
Phase préliminaire (W1)
- La première visite a eu lieu au Département de diététique et de nutrition clinique de l'Université médicale de Bialystok. Il comprenait la qualification pour l'étude sur la base des critères d'inclusion dans le groupe d'étude, la discussion de l'objectif de l'étude et la signature du consentement écrit pour l'étude par les participants, ainsi que des informations sur la protection de leurs données personnelles et l'anonymat total. . Chaque participant a reçu un code individuel (par ex. A01, A02, B01, B02 etc.), qui a été utilisé pour identifier le sujet dans les étapes suivantes. Il a été demandé aux athlètes de ne pas utiliser d'autres souches probiotiques que celles utilisées dans l'étude. Tous les concurrents ont répondu à une enquête concernant les données démographiques, les informations sur les suppléments alimentaires utilisés, l'incidence des troubles gastro-intestinaux et un journal nutritionnel de 3 jours.
- La deuxième visite a eu lieu après une semaine. Chaque joueur a été invité au Maniac Gym Fitness Club à Bialystok. L'analyse de la composition corporelle a été réalisée à l'aide d'un analyseur InBody 770 (InBody, Corée). Afin de déterminer le niveau d'efficacité cardiopulmonaire à l'aide du protocole de Bruce, des tests sur tapis roulant médical ont été réalisés. Ensuite, les concurrents ont reçu une recommandation pour des tests de laboratoire. Au cours de cette réunion, conformément au tirage au sort simple, le produit A (groupe G1) a été distribué à une personne sur deux, et le produit B (groupe G2) aux personnes restantes.
- Pour les tests morphologiques (numération sanguine avec frottis, profil lipidique, glycémie à jeun, protéine C-réactive et ionogramme) à la troisième visite pour chaque concurrent a été prélevé du sang de la veine dans la quantité de 10 ml.
Phase finale (W2) La phase finale consistait en trois visites (similaire à la phase préliminaire). La première visite a été faite après 3 mois de prise du produit A ou B par les concurrents. 66 personnes ont participé à la phase finale de l'étude (G1 = 34 personnes, G2 = 32 personnes). Une personne du groupe G1 (produit A) ne s'est pas présentée à la dernière visite sans donner de raison précise. Trois personnes du groupe témoin G2 (produit B) n'ont pas participé à la phase finale de l'étude (W2) en raison d'une blessure (2 personnes) et sans donner de raison précise (1 personne).
- La première visite a eu lieu au Département de diététique et de nutrition clinique (Université médicale de Bialystok) où les concurrents ont rempli les questionnaires pour déterminer les changements dans l'incidence des troubles gastro-intestinaux.
- La deuxième visite a été effectuée au Fitness Club Maniac Gym, où le test de condition physique cardiopulmonaire et l'analyse de la composition corporelle ont été effectués.
La troisième visite a eu lieu au service de diagnostic hématologique de l'hôpital universitaire de Bialystok, où le sang de chaque participant a été prélevé (de la veine) dans une quantité de 10 ml pour des tests biochimiques (comme lors de la phase initiale lors de la visite 3).
Journal nutritionnel de 3 jours : Chaque participant a décrit les repas habituels consommés pendant les trois jours suivants, dont deux jours de travail et un jour de congé. Le journal alimentaire comprend les heures de repas, le poids des produits et des plats, et la quantité de liquides consommés au cours de la journée. Les concurrents ont été invités à utiliser le régime standard actuel, sans aucun changement significatif. La valeur énergétique du plan nutritionnel quotidien, la teneur en principaux nutriments, vitamines, minéraux, cholestérol et fibres alimentaires ont été pris en compte dans l'évaluation du journal nutritionnel de trois jours. Ensuite, le pourcentage de conformité à la norme pour l'apport énergétique de l'alimentation et des nutriments a été évalué en comparant les résultats aux normes polonaises pour les hommes et les femmes adultes en bonne santé, et sur la base de recherches scientifiques sur la discipline de la course de fond.
Analyse de la composition corporelle Tous les concurrents ont subi une analyse de la composition corporelle à l'aide de l'analyseur InBody modèle 770 (Corée du Sud). L'analyseur de composition corporelle, utilisant le principe de la bioimpédance électrique, utilise un faible flux de courant utilisant 6 fréquences et une mesure ultérieure de la résistance des tissus individuels pour déterminer la composition corporelle. Les paramètres suivants ont été évalués : poids corporel (kg), teneur en graisse corporelle en kilogrammes et en pourcentage, teneur en graisse viscérale (cm2), masse musculaire squelettique (kg), teneur en eau corporelle (kg). Avant le test, les participants ont été informés de la nécessité de rester à jeun 8 à 12 heures et au minimum 24 heures après une activité physique. On leur a demandé d'éviter de boire des liquides 1 h avant le test. Aucun des concurrents n'avait de stimulateur cardiaque implanté, ce qui est un critère d'exclusion absolu dans l'étude de l'analyse de la composition corporelle par bioimpédance électrique.
Analyse de l'efficacité cardiopulmonaire Afin de déterminer l'efficacité cardiopulmonaire des concurrents, l'appareil Fitmate MED (Cosmed, Italie) a été utilisé, qui a déterminé de manière exhaustive l'efficacité cardiopulmonaire et un tapis roulant médical adapté à ce type d'analyse HpCosmos (Allemagne). L'appareil Fitmate MED est équipé d'un capteur qui permet de mesurer l'air inspiré et expiré ainsi que d'un masque contenant des embouts buccaux jetables et des filtres antibactériens. Pour surveiller les contractions cardiaques, un testeur de sport Garmin modèle HRM-Tri 010-10997-09 (États-Unis) a été utilisé. Dans les tests de condition physique cardiopulmonaire, un test de marche sur tapis roulant a été utilisé selon le protocole de Bruce. Le test d'effort incluait la progression de l'effort pour augmenter la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant. L'étude a été divisée en 5 étapes (3 minutes chacune). Dans le premier d'entre eux, la marche s'est déroulée à une vitesse de 2,7 km/h et une inclinaison de 10 % du tapis roulant. Dans la deuxième étape, le tapis roulant a accéléré à 4 km/h et l'inclinaison a augmenté à 12 %. La troisième étape est une vitesse de 5,5 km/h et une pente de 14 %. La quatrième étape est l'augmentation de la vitesse à 6,8 km / h et l'inclinaison du tapis roulant à 16%, et la dernière étape 5 est la vitesse à 8 km / h et l'inclinaison du tapis roulant à 18%. Les participants ont été informés que le test d'aptitude cardiorespiratoire devait avoir lieu pendant au moins 2 semaines après un effort physique intense (marathon, ultramarathon). Pendant le test, la procédure de test maximale a été utilisée pour obtenir plus de paramètres de test, et la condition de test a été considérée comme étant à 90% HRmax par le sujet de test, ou le test n'a pas pu être poursuivi en l'interrompant à la demande du sujet de test. Aucun des concurrents testés n'a terminé le test seul, ils ont tous atteint la limite de 90% de FC max.
Tests de laboratoire Les tests ont été effectués après prélèvement de sang veineux (dans une veine du bras) à hauteur de 10 ml. Deux fois (au cours des étapes initiale et finale) les mesures suivantes ont été prises : formule sanguine complète avec frottis, glycémie à jeun, cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides, sodium, fer, potassium, magnésium, calcium sérique, détermination de la protéine C-réactive ( CRP). Afin de déterminer les cytokines pro-inflammatoires, le sang a été prélevé sur un caillot, il a été soumis à une centrifugation et, après séparation du caillot, le sérum obtenu a été stocké à -80 degrés Celsius (jusqu'à la réalisation des tests). Pour déterminer la concentration d'interleukine 6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha), la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a été utilisée, en utilisant les kits R&D System (Bio-Techne, États-Unis) selon les instruction du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes de 20 à 60 ans,
- entraînements de course à pied de plus de 5 km/jour
Critère d'exclusion:
- utiliser (autrement qu'en recherche) des probiotiques
- stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PROBIOTIQUE
Le facteur d'intervention était le probiotique multi-souches SANPROBI BARRIER (communément disponible en pharmacie).
Les concurrents ont utilisé des probiotiques pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour (2,5 x 109 UFC/g (1 gélule)).
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Les concurrents ont utilisé des probiotiques pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour (2,5 x 109 UFC/g (1 gélule)).
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Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
Placebo créé sur le modèle d'une capsule probiotique, spécialement pour les besoins de la recherche, par Sanprobi Sp. z o.o.. Les concurrents ont utilisé un placebo pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour.
|
Les concurrents ont utilisé un placebo pendant trois mois à raison de 2x2 gélules par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence du probiotique Sanprobi Barrier sur la survenue de troubles gastro-intestinaux des coureurs de fond.
Délai: 12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
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Évaluation subjective (enquête) des changements dans l'incidence et la gravité des troubles gastro-intestinaux dans un groupe de coureurs de fond. Une autre enquête au début et à la fin de l'étude. |
12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
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Influence du probiotique Sanprobi Barrier sur la composition corporelle des coureurs de fond.
Délai: 12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
Évaluation des changements de composition corporelle du coureur (analyse de la composition corporelle à l'aide de l'analyseur de composition corporelle InBody 770). Les paramètres suivants ont été évalués : poids corporel (kg), teneur en graisse corporelle en kilogrammes et en pourcentage, teneur en graisse viscérale (cm2), masse musculaire squelettique (kg), teneur en eau corporelle (kg). |
12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
|
Influence du probiotique Sanprobi Barrier sur l'efficacité cardiopulmonaire des coureurs de fond.
Délai: 12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
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Évaluation de l'évolution de l'efficacité cardiopulmonaire des coureurs de fond (test de l'efficacité du joueur sur tapis roulant médical avec utilisation d'un testeur de sport et d'un masque à oxygène.
protocole d'essai de Bruce).
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12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
|
Influence du probiotique Sanprobi Barrier sur l'inflammation générale de l'organisme.
Délai: 12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
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Évaluation des modifications des paramètres (protéine C-réactive, TNF-alpha, IL-6) du sang.
|
12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
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Influence du probiotique Sanprobi Barrier sur les paramètres biochimiques sanguins.
Délai: 12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
Évaluation des modifications des paramètres (numération sanguine complète avec frottis, glycémie à jeun, cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides, sodium, fer, potassium, magnésium, calcium sérique) à partir du sang.
|
12 semaines (évaluation initiale et après 3 mois d'utilisation de probiotiques/placebo)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
Publications et liens utiles
Publications générales
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