- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530929
Analyse der Auswirkungen verwendeter probiotischer Stämme und Ernährung auf die Körperzusammensetzung, die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit und das Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen bei Läufern
Ziel der Studie war es, die Ernährung und die Wirkung einer probiotischen Therapie auf die Verringerung des Auftretens von Magen-Darm-Erkrankungen und ausgewählte Parameter, die die Entzündung des Körpers, die Körperzusammensetzung, die kardiopulmonale Effizienz und ausgewählte biochemische Serumparameter bestimmen, zu bewerten.
An der Studie nahmen 70 Wettbewerber teil. Die Forschung wurde in der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung (Medizinische Universität Bialystok), im Fitness Club Maniac Gym in Bialystok sowie in der Abteilung für hämatologische Diagnostik und der Abteilung für biochemische Diagnostik des Lehrkrankenhauses der Universität in Bialystok durchgeführt.
Die Studie wurde unter Verwendung einer Doppelblindstudie randomisiert. 35 Personen, die bei der Verlosung ausgewählt wurden, waren die G1-Gruppe und die verbleibende G2-Gruppe (n=35). Der Interventionsfaktor war das Multistamm-Probiotikum SANPROBI BARRIER oder Placebo. Die Teilnehmer verwendeten Probiotika/Placebo drei Monate lang in einer Dosis von 2 x 2 Kapseln täglich (2,5 x 10 9 CFU / g (1 Kapsel)). Die Zustimmung der Bioethikkommission der Medizinischen Universität, Nr. RI-002/81/2017, wurde für die Studie eingeholt.
Die Studie bestand aus zwei Phasen (W1 und W2), und jede Phase war mit drei Besuchen der Teilnehmer verbunden. Die erste davon (W1) umfasste die Qualifizierung für die Studie, das Ausfüllen des Fragebogens und 3-tägige Ernährungstagebücher. Beim zweiten Besuch wurden eine Analyse der Körperzusammensetzung und ein kardiopulmonaler Effizienztest auf einem medizinischen Laufband durchgeführt. Für morphologische Tests (Blutbild mit Abstrich, Lipidprofil, Nüchternglukose, C-reaktives Protein und Ionogramm) wurde beim dritten Besuch für jeden Teilnehmer Blut aus der Vene in einer Menge von 10 ml entnommen. Die letzte Phase (W2) umfasste drei ähnliche Besuche, wobei der erste Besuch nach 3 Monaten Einnahme von Produkt A oder B stattfand. 66 Wettbewerber nahmen daran teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Ernährung und die Wirkung einer probiotischen Therapie auf die Verringerung des Auftretens von Magen-Darm-Erkrankungen und ausgewählte Parameter, die die Entzündung des Körpers, die Körperzusammensetzung, die kardiopulmonale Effizienz und ausgewählte biochemische Serumparameter bestimmen, zu bewerten.
Die von der Bioethik-Kommission der Medizinischen Universität genehmigte Nr. RI-002/81/2017, wurde für die Studie eingeholt. 70 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Interventions- und Beobachtungsstudie eingeschlossen. Die Forschung wurde in der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Medizinischen Universität Bialystok, im Fitness Club Maniac Gym in Bialystok sowie in der Abteilung für hämatologische Diagnostik und der Abteilung für biochemische Diagnostik der Universitätsklinik durchgeführt Krankenhaus in Bialystok.
Die Studie fand im Frühjahr (März-Juni 2018) und im Herbst (September-Dezember 2018) statt, also während der intensivsten Zeit in Bezug auf die Teilnahme an Läuferwettkämpfen. Die Studie wurde unter Verwendung einer Doppelblindstudie randomisiert. 35 Personen, die bei der Verlosung ausgewählt wurden, waren die G1-Gruppe und die verbleibende G2-Gruppe (n=35). Die Tests waren völlig anonym, die Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Durchführung.
Interventionsstudie wurde mit einem Probiotikum oder Placebo durchgeführt. Der Beobachtungszeitraum dauerte drei Monate. Der Interventionsfaktor war das Multistamm-Probiotikum SANPROBI BARRIER (allgemein in Apotheken erhältlich) oder Placebo (hergestellt nach dem Modell einer probiotischen Kapsel, speziell für die Bedürfnisse der Forschung, von Sanprobi Sp. z o.o.). Die Teilnehmer verwendeten Probiotika/Placebo drei Monate lang in einer Dosis von 2 x 2 Kapseln täglich (2,5 x 10 9 CFU / g (1 Kapsel)). Das in der Studie verwendete Probiotikum enthielt Bakterienstämme, d.h. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Spieler und Forscher wurden nicht über die Art der eingenommenen Kapsel (Probiotikum oder Placebo) informiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, nach Bluttests Produkt A oder B zu verwenden.
Jeder Spieler hatte 3 Besuche während der Vorphase (W1) und 3 Besuche der Endphase (W2).
Vorstufe (W1)
- Der erste Besuch fand in der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung der Medizinischen Universität Bialystok statt. Sie umfasste die Qualifizierung für die Studie anhand der Kriterien zur Aufnahme in die Studiengruppe, die Besprechung des Studienzwecks und die Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung zur Studie durch die Teilnehmer sowie Informationen zum Schutz ihrer personenbezogenen Daten und zur vollständigen Anonymität . Jeder Teilnehmer erhielt einen individuellen Code (z. A01, A02, B01, B02 etc.), die in weiteren Schritten zur Identifizierung des Subjekts verwendet wurde. Die Athleten wurden gebeten, keine anderen probiotischen Stämme als die in der Studie verwendeten zu verwenden. Alle Teilnehmer füllten eine Umfrage zu demografischen Daten, Informationen zu verwendeten Nahrungsergänzungsmitteln, dem Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen und einem 3-Tage-Ernährungstagebuch aus.
- Der zweite Besuch erfolgte nach einer Woche. Jeder Spieler wurde in den Maniac Gym Fitness Club in Bialystok eingeladen. Die Analyse der Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines InBody 770 Analysegeräts (InBody, Korea) durchgeführt. Zur Bestimmung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit wurden Tests nach dem Bruce-Protokoll auf einem medizinischen Laufband durchgeführt. Dann erhielten die Wettbewerber eine Überweisung für Labortests. Bei diesem Treffen wurde gemäß der einfachen Auslosung jeder zweiten Person Produkt A (Gruppe G1) und den übrigen Personen Produkt B (Gruppe G2) zugeteilt.
- Für morphologische Tests (Blutbild mit Abstrich, Lipidprofil, Nüchternglukose, C-reaktives Protein und Ionogramm) wurde beim dritten Besuch für jeden Teilnehmer Blut aus der Vene in einer Menge von 10 ml entnommen.
Endphase (W2) Die Endphase bestand aus drei Besuchen (ähnlich wie die Vorphase). Der erste Besuch erfolgte nach 3 Monaten Einnahme von Produkt A oder B durch die Wettbewerber. An der Endphase der Studie nahmen 66 Personen teil (G1 = 34 Personen, G2 = 32 Personen). Eine Person aus der Gruppe G1 (Produkt A) hat sich ohne Angabe von Gründen nicht zum Abschlussbesuch gemeldet. Drei Personen aus der G2-Kontrollgruppe (Produkt B) nahmen aufgrund einer Verletzung (2 Personen) und ohne Angabe von Gründen (1 Person) nicht an der Endphase der Studie (W2) teil.
- Der erste Besuch fand in der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung (Medizinische Universität Bialystok) statt, wo die Teilnehmer die Fragebögen ausfüllten, um die Veränderungen in der Häufigkeit von Magen-Darm-Erkrankungen zu bestimmen.
- Der zweite Besuch fand im Fitness Club Maniac Gym statt, wo der kardiopulmonale Fitnesstest und die Analyse der Körperzusammensetzung durchgeführt wurden.
Der dritte Besuch fand in der Abteilung für hämatologische Diagnostik des Universitätslehrkrankenhauses in Bialystok statt, wo jedem Teilnehmer das Blut (aus der Vene) in einer Menge von 10 ml für biochemische Tests entnommen wurde (wie in der Anfangsphase bei Besuch 3).
3-Tage-Ernährungstagebuch: Jeder Teilnehmer beschrieb seine üblichen Mahlzeiten für die nächsten drei Tage, darunter zwei Arbeitstage und einen freien Tag. Das Ernährungstagebuch umfasst die Stunden der Mahlzeiten, das Gewicht der Produkte und Gerichte sowie die Menge der während des Tages aufgenommenen Flüssigkeiten. Die Wettkämpfer wurden gebeten, die aktuelle Standarddiät ohne wesentliche Änderungen zu verwenden. Bei der Auswertung des dreitägigen Ernährungstagebuchs wurden der Energiewert des täglichen Ernährungsplans, der Gehalt an Hauptnährstoffen, Vitaminen, Mineralstoffen, Cholesterin und Ballaststoffen berücksichtigt. Dann wurde der Prozentsatz der Einhaltung der Norm für die Energieversorgung von Nahrung und Nährstoffen bewertet, indem die Ergebnisse mit polnischen Normen für gesunde, erwachsene Männer und Frauen verglichen wurden und auf der Grundlage wissenschaftlicher Untersuchungen in der Disziplin des Langstreckenlaufs.
Analyse der Körperzusammensetzung Alle Wettkämpfer unterzogen sich einer Analyse der Körperzusammensetzung mit dem Analysegerät InBody Modell 770 (Südkorea). Das Körperanalysegerät nach dem Prinzip der elektrischen Bioimpedanz verwendet einen niedrigen Stromfluss mit 6 Frequenzen und die anschließende Messung des Widerstands einzelner Gewebe, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen. Folgende Parameter wurden bewertet: Körpergewicht (kg), Körperfettanteil in Kilogramm und Prozent, Viszeralfettanteil (cm2), Skelettmuskelmasse (kg), Körperwasseranteil (kg). Vor dem Test wurden die Teilnehmer über die Notwendigkeit informiert, 8-12 Stunden und mindestens 24 Stunden nach körperlicher Aktivität zu nüchtern zu bleiben. Sie wurden gebeten, eine Stunde vor dem Test keine Flüssigkeiten zu trinken. Keiner der Teilnehmer hatte einen implantierten Herzschrittmacher, was ein absolutes Ausschlusskriterium bei der Untersuchung der Körperzusammensetzungsanalyse durch elektrische Bioimpedanz ist.
Analyse der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit Zur Bestimmung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit von Wettbewerbern wurde das Gerät Fitmate MED (Cosmed, Italien) verwendet, das die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit umfassend ermittelte, sowie ein medizinisches Laufband, das auf diese Art der HpCosmos-Analyse (Deutschland) angepasst war. Das Fitmate MED-Gerät ist mit einem Sensor ausgestattet, der die Messung der eingeatmeten und ausgeatmeten Luft ermöglicht, sowie mit einer Maske, die Einweg-Mundstücke und antibakterielle Filter enthält. Zur Überwachung der Herzkontraktionen wurde ein Sporttester von Garmin, Modell HRM-Tri 010-10997-09 (USA) verwendet. Bei kardiopulmonalen Fitnesstests wurde ein Laufbandtest nach dem Protokoll von Bruce verwendet. Der Belastungstest umfasste eine Steigerung der Anstrengung, um die Gehgeschwindigkeit und die Neigung des Laufbands zu erhöhen. Die Studie wurde in 5 Phasen (jeweils 3 Minuten) unterteilt. Beim ersten wurde das Gehen mit einer Geschwindigkeit von 2,7 km/h und einer 10%igen Steigung des Laufbandes durchgeführt. In der zweiten Stufe beschleunigte das Laufband auf 4 km/h und die Steigung stieg auf 12 %. Die dritte Stufe ist eine Geschwindigkeit von 5,5 km / h und eine Steigung von 14%. Die vierte Stufe ist die Geschwindigkeitssteigerung auf 6,8 km/h und die Laufbandneigung 16 %, und die letzte Stufe 5 ist die Geschwindigkeit von 8 km/h und die Neigung des Laufbands 18 %. Die Teilnehmer wurden darüber aufgeklärt, dass der kardiorespiratorische Fitnesstest mindestens 2 Wochen nach intensiver körperlicher Anstrengung (Marathon, Ultramarathon) stattfinden sollte. Während des Tests wurde das maximale Testverfahren verwendet, um mehr Testparameter zu erhalten, und die Testbedingung wurde von der Testperson als 90 % HFmax angesehen, oder der Test konnte nicht fortgesetzt werden, indem er auf Wunsch der Testperson unterbrochen wurde. Keiner der getesteten Konkurrenten absolvierte den Test alleine, alle erreichten die 90% HF-max-Grenze.
Labortests Die Tests wurden nach venöser Blutentnahme (aus einer Armvene) in einer Menge von 10 ml durchgeführt. Zweimal (in der Anfangs- und Endphase) wurden folgende Messungen durchgeführt: großes Blutbild mit Abstrich, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride, Natrium, Eisen, Kalium, Magnesium, Serumkalzium, Bestimmung C-reaktives Protein ( CRP) Konzentrationen. Um entzündungsfördernde Zytokine zu bestimmen, wurde Blut auf einem Gerinnsel gesammelt, es wurde einer Zentrifugation unterzogen, und nach Gerinnseltrennung wurde das erhaltene Serum bei –80 Grad Celsius gelagert (bis die Tests durchgeführt wurden). Zur Bestimmung der Konzentration von Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF-alpha) wurde das ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) unter Verwendung von R&D System-Kits (Bio-Techne, USA) gemäß dem verwendet Herstellerangaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 20-60,
- Lauftrainings über 5 km/Tag
Ausschlusskriterien:
- verwenden (außer in der Forschung) Probiotika
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe PROBIOTIKA
Als Interventionsfaktor diente das Multi-Strain-Probiotikum SANPROBI BARRIER (allgemein in Apotheken erhältlich).
Die Teilnehmer verwendeten Probiotika drei Monate lang in einer Dosis von 2 x 2 Kapseln täglich (2,5 x 109 KBE / g (1 Kapsel)).
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Die Teilnehmer verwendeten Probiotika drei Monate lang in einer Dosis von 2 x 2 Kapseln täglich (2,5 x 109 KBE / g (1 Kapsel)).
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Placebo-Komparator: Gruppe PLACEBO
Placebo, das nach dem Vorbild einer probiotischen Kapsel speziell für die Bedürfnisse der Forschung von Sanprobi Sp. z o.o.. Die Teilnehmer verwendeten Placebo drei Monate lang in einer Dosis von 2x2 Kapseln täglich.
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Die Teilnehmer verwendeten Placebo drei Monate lang in einer Dosis von 2x2 Kapseln täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von probiotischem Sanprobi Barrier auf das Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen bei Langstreckenläufern.
Zeitfenster: 12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Subjektive Einschätzung (Befragung) von Veränderungen der Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Erkrankungen in der Gruppe der Langstreckenläufer. Eine weitere Befragung zu Beginn und am Ende der Studie. |
12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Einfluss von probiotischem Sanprobi Barrier auf die Körperzusammensetzung von Langstreckenläufern.
Zeitfenster: 12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung des Läufers (Analyse der Körperzusammensetzung unter Verwendung des InBody 770-Körperzusammensetzungsanalysators). Folgende Parameter wurden bewertet: Körpergewicht (kg), Körperfettanteil in Kilogramm und Prozent, Viszeralfettanteil (cm2), Skelettmuskelmasse (kg), Körperwasseranteil (kg). |
12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Einfluss von probiotischem Sanprobi Barrier auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit von Langstreckenläufern.
Zeitfenster: 12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Beurteilung der Veränderungen der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit von Langstreckenläufern (Testung der Leistungsfähigkeit des Spielers auf einem medizinischen Laufband unter Verwendung eines Sporttesters und einer Sauerstoffmaske.
Bruce-Testprotokoll).
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12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Einfluss von probiotischem Sanprobi Barrier auf allgemeine Entzündungen des Körpers.
Zeitfenster: 12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
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Beurteilung von Parameterveränderungen (C-reaktives Protein, TNF-alpha, IL-6) aus Blut.
|
12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
|
Einfluss der probiotischen Sanprobi Barrier auf die biochemischen Parameter des Blutes.
Zeitfenster: 12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
|
Beurteilung von Parameterveränderungen (großes Blutbild mit Ausstrich, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride, Natrium, Eisen, Kalium, Magnesium, Serumkalzium) aus dem Blut.
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12 Wochen (Beurteilung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten probiotischer/Placebo-Einnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smarkusz-Zarzecka J, Ostrowska L, Leszczynska J, Cwalina U. Effect of a Multi-Strain Probiotic Supplement on Gastrointestinal Symptoms and Serum Biochemical Parameters of Long-Distance Runners: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 30;19(15):9363. doi: 10.3390/ijerph19159363.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N/ST/MN/18/003/3316
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magen-Darm-Störung, funktionell
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...University of Barcelona; Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL...AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | ErnährungsphysiologieSpanien
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
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XuanwuH 2AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional FoodChina
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | ALS Functional Ration Scale | TAR-DNA-bindendes Protein-43 | Tamoxifen | mTORTaiwan
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur SANPROBI-BARRIERE
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Medical University of GdanskRekrutierungDurchfall | Darmkrebs | Clostridioides difficile-InfektionPolen
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Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, PolandAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metformin-NebenwirkungPolen
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiUnbekannt
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Poznan University of Physical EducationRekrutierungErmüdung | Stress, ArbeitPolen