- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530929
Analisi dell'impatto dei ceppi probiotici utilizzati e della dieta sulla composizione corporea, l'efficienza cardiopolmonare e l'incidenza di disturbi gastrointestinali nei corridori
Lo scopo dello studio era valutare la dieta e l'effetto della terapia probiotica sulla riduzione dell'incidenza di disturbi gastrointestinali e parametri selezionati che determinano l'infiammazione del corpo, la composizione corporea, l'efficienza cardiopolmonare e parametri biochimici sierici selezionati.
70 concorrenti hanno preso parte allo studio. La ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Dietetica e Nutrizione Clinica (Università di Medicina di Bialystok), Fitness Club Maniac Gym a Bialystok, nonché presso il Dipartimento di Diagnostica Ematologica e il Dipartimento di Diagnostica Biochimica dell'Ospedale universitario didattico di Bialystok.
Lo studio è stato randomizzato utilizzando uno studio in doppio cieco. 35 persone selezionate nel sorteggio erano del gruppo G1 e il restante gruppo G2 (n=35). Il fattore di intervento è stato il probiotico multi-ceppo SANPROBI BARRIER o il placebo. I concorrenti hanno utilizzato probiotici/placebo per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno (2,5 x 109 CFU/g (1 capsula)). Il consenso del Comitato di Bioetica dell'Università di Medicina, n. RI-002/81/2017, è stato ottenuto per lo studio.
Lo studio consisteva in due fasi (W1 e W2) e ciascuna fase era associata a tre visite da parte dei partecipanti. Il primo di questi (W1) includeva la qualificazione per lo studio, la compilazione del questionario e i diari nutrizionali di 3 giorni. Alla seconda visita sono state eseguite analisi della composizione corporea e test di efficienza cardiopolmonare su tapis roulant medicale. Per gli esami morfologici (emocromo con striscio, profilo lipidico, glicemia a digiuno, proteina C-reattiva e ionogramma) alla terza visita per ogni concorrente è stato prelevato sangue dalla vena nella quantità di 10 ml. La fase finale (W2) comprendeva tre visite simili, in cui la prima visita è stata effettuata dopo 3 mesi dall'assunzione del prodotto A o B. Vi hanno preso parte 66 concorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare la dieta e l'effetto della terapia probiotica sulla riduzione dell'incidenza di disturbi gastrointestinali e parametri selezionati che determinano l'infiammazione del corpo, la composizione corporea, l'efficienza cardiopolmonare e parametri biochimici sierici selezionati.
L'approvazione del Comitato di Bioetica dell'Università di Medicina, n. RI-002/81/2017, è stato ottenuto per lo studio. 70 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state incluse nell'intervento e nello studio osservazionale. La ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Dietetica e Nutrizione Clinica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Medicina di Bialystok, Fitness Club Maniac Gym di Bialystok, nonché presso il Dipartimento di Diagnostica Ematologica e il Dipartimento di Diagnostica Biochimica dell'Università Clinica Ospedale di Bialystok.
Lo studio si è svolto in primavera (marzo-giugno 2018) e in autunno (settembre-dicembre 2018), ovvero durante il periodo più intenso in termini di partecipazione alle competizioni dei corridori. Lo studio è stato randomizzato utilizzando uno studio in doppio cieco. 35 persone selezionate nel sorteggio erano del gruppo G1 e il restante gruppo G2 (n=35). Le prove sono state completamente anonime, i concorrenti hanno dato il proprio consenso informato scritto alla loro realizzazione.
Lo studio interventistico è stato condotto utilizzando un probiotico o un placebo. Il periodo di osservazione è durato tre mesi. Il fattore di intervento è stato il probiotico multi-ceppo SANPROBI BARRIER (comunemente disponibile in farmacia) o il placebo (creato sul modello di una capsula probiotica, appositamente per le esigenze della ricerca, da Sanprobi Sp. z o.o.). I concorrenti hanno utilizzato probiotici/placebo per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno (2,5 x 109 CFU/g (1 capsula)). Il probiotico utilizzato nello studio conteneva ceppi batterici, ad es. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Giocatori e ricercatori non sono stati informati sul tipo di capsula assunta (probiotico o placebo). Ai concorrenti è stato chiesto di utilizzare il prodotto A o B dopo gli esami del sangue.
Ogni giocatore ha avuto 3 visite durante la fase preliminare (V1) e 3 visite nella fase finale (V2).
Fase preliminare (W1)
- La prima visita ha avuto luogo presso il Dipartimento di Dietetica e Nutrizione Clinica dell'Università di Medicina di Bialystok. Comprendeva l'abilitazione allo studio in base ai criteri di inclusione nel gruppo di studio, la discussione dello scopo dello studio e la firma del consenso scritto per lo studio da parte dei partecipanti, nonché informazioni sulla protezione dei loro dati personali e sul pieno anonimato . Ogni partecipante ha ricevuto un codice individuale (ad es. A01, A02, B01, B02 ecc.), che è stato utilizzato per identificare il soggetto in fasi successive. Agli atleti è stato chiesto di non utilizzare ceppi probiotici diversi da quelli utilizzati nello studio. Tutti i concorrenti hanno completato un sondaggio riguardante i dati demografici, le informazioni sull'integrazione alimentare utilizzata, l'incidenza dei disturbi gastrointestinali e il diario nutrizionale di 3 giorni.
- La seconda visita è avvenuta dopo una settimana. Ogni giocatore è stato invitato al Maniac Gym Fitness Club di Bialystok. L'analisi della composizione corporea è stata eseguita utilizzando un analizzatore InBody 770 (InBody, Corea). Per determinare il livello di efficienza cardiopolmonare utilizzando il test del protocollo Bruce su un tapis roulant medico sono stati eseguiti. Quindi, ai concorrenti è stato rilasciato un rinvio per i test di laboratorio. Durante questo incontro, secondo il semplice sorteggio, il prodotto A (gruppo G1) è stato assegnato a una persona su due e il prodotto B (gruppo G2) alle restanti persone.
- Per gli esami morfologici (emocromo con striscio, profilo lipidico, glicemia a digiuno, proteina C-reattiva e ionogramma) alla terza visita per ogni concorrente è stato prelevato sangue dalla vena nella quantità di 10 ml.
Fase finale (W2) La fase finale consisteva in tre visite (simile alla fase preliminare). La prima visita è stata effettuata dopo 3 mesi dall'assunzione del prodotto A o B da parte dei concorrenti. 66 persone hanno preso parte alla fase finale dello studio (G1 = 34 persone, G2 = 32 persone). Una persona del gruppo G1 (prodotto A) non si è presentata alla visita finale senza fornire una motivazione specifica. Tre persone del gruppo di controllo G2 (prodotto B) non hanno partecipato alla fase finale dello studio (W2) a causa di un infortunio (2 persone) e senza fornire una motivazione specifica (1 persona).
- La prima visita ha avuto luogo presso il Dipartimento di Dietetica e Nutrizione Clinica (Università di Medicina di Bialystok) dove ai concorrenti sono stati compilati i questionari per determinare le variazioni nell'incidenza dei disturbi gastrointestinali.
- La seconda visita è stata condotta presso la palestra Fitness Club Maniac, dove sono stati effettuati il fitness test cardiopolmonare e l'analisi della composizione corporea.
La terza visita ha avuto luogo presso il Dipartimento di Diagnostica Ematologica dell'Ospedale universitario didattico di Bialystok, dove da ciascun partecipante è stato prelevato il sangue (dalla vena) in una quantità di 10 ml per i test biochimici (come durante la fase iniziale della visita 3).
Diario nutrizionale di 3 giorni: ogni partecipante ha descritto i pasti abituali consumati per i tre giorni successivi, inclusi due giorni lavorativi e un giorno libero. Il diario alimentare comprende le ore dei pasti, il peso di prodotti e pietanze e la quantità di liquidi consumati durante la giornata. Ai concorrenti è stato chiesto di utilizzare la dieta standard attuale, senza modifiche significative. Nella valutazione del diario nutrizionale di tre giorni sono stati presi in considerazione il valore energetico del piano nutrizionale giornaliero, il contenuto dei principali nutrienti, vitamine, minerali, colesterolo e fibra alimentare. Quindi, la percentuale di rispetto della norma per l'apporto energetico della dieta e dei nutrienti è stata valutata confrontando i risultati con le norme polacche per uomini e donne adulti sani e sulla base della ricerca scientifica sulla disciplina della corsa a lunga distanza.
Analisi della composizione corporea Tutti i concorrenti sono stati sottoposti ad analisi della composizione corporea utilizzando l'analizzatore InBody modello 770 (Corea del Sud). L'analizzatore della composizione corporea, utilizzando il principio della bioimpedenza elettrica, utilizza un basso flusso di corrente utilizzando 6 frequenze e la successiva misurazione della resistenza dei singoli tessuti per determinare la composizione corporea. Sono stati valutati i seguenti parametri: peso corporeo (kg), contenuto di grasso corporeo in chilogrammi e percentuale, contenuto di grasso viscerale (cm2), massa muscolare scheletrica (kg), contenuto di acqua corporea (kg). Prima del test, i partecipanti sono stati informati della necessità di rimanere a digiuno 8-12 ore e un minimo di 24 ore dopo l'attività fisica. È stato chiesto loro di evitare di bere liquidi 1 ora prima del test. Nessuno dei concorrenti aveva un pacemaker impiantato, che è un criterio di esclusione assoluta nello studio dell'analisi della composizione corporea mediante bioimpedenza elettrica.
Analisi dell'efficienza cardiopolmonare Per determinare l'efficienza cardiopolmonare dei concorrenti, è stato utilizzato il dispositivo Fitmate MED (Cosmed, Italia), che ha determinato in modo completo l'efficienza cardiopolmonare e un tapis roulant medico adattato a questo tipo di analisi HpCosmos (Germania). Il dispositivo Fitmate MED è dotato di un sensore che consente la misurazione dell'aria inspirata ed espirata, nonché di una maschera contenente boccagli monouso e filtri antibatterici. Per monitorare le contrazioni cardiache è stato utilizzato uno sporttester Garmin modello HRM-Tri 010-10997-09 (Stati Uniti). Nei test di idoneità cardiopolmonare, è stato utilizzato un test su tapis roulant secondo il protocollo di Bruce. Il test di esercizio includeva la progressione dello sforzo per aumentare la velocità di camminata e l'inclinazione del tapis roulant. Lo studio è stato suddiviso in 5 fasi (3 minuti ciascuna). Nella prima la camminata si è svolta a una velocità di 2,7 km/h e una pendenza del tapis roulant del 10%. Nella seconda fase, il tapis roulant ha accelerato fino a 4 km/h e la pendenza è aumentata al 12%. La terza tappa è una velocità di 5,5 km/he una pendenza del 14%. La quarta fase è l'aumento della velocità a 6,8 km/h e l'inclinazione del tapis roulant del 16%, e l'ultima fase 5 è la velocità di 8 km/h e l'inclinazione del tapis roulant del 18%. I partecipanti sono stati informati che il fitness test cardiorespiratorio dovrebbe svolgersi per un minimo di 2 settimane dopo un intenso sforzo fisico (maratona, ultramaratona). Durante il test, è stata utilizzata la procedura di test massima per ottenere più parametri di test e la condizione di test è stata considerata dal soggetto del test pari al 90% della FCmax, oppure il test non poteva essere continuato interrompendolo su richiesta del soggetto del test. Nessuno dei concorrenti testati ha completato il test da solo, tutti hanno raggiunto il limite massimo della FC del 90%.
Test di laboratorio I test sono stati eseguiti dopo prelievo di sangue venoso (da una vena del braccio) nella quantità di 10 ml. Due volte (durante le fasi iniziale e finale) sono state effettuate le seguenti misurazioni: emocromo completo con striscio, glicemia a digiuno, colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi, sodio, ferro, potassio, magnesio, calcio sierico, determinazione della proteina C-reattiva ( concentrazioni di PCR). Per determinare le citochine pro-infiammatorie, il sangue è stato raccolto su un coagulo, è stato sottoposto a centrifugazione e, dopo la separazione del coagulo, il siero ottenuto è stato conservato a -80 gradi Celsius (fino all'esecuzione dei test). Per determinare la concentrazione di interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa), è stato utilizzato il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), utilizzando i kit R&D System (Bio-Techne, Stati Uniti) secondo il istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini di età compresa tra 20 e 60 anni,
- allenamenti di corsa superiori a 5 km/giorno
Criteri di esclusione:
- utilizzare (non nella ricerca) i probiotici
- stimolatore cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PROBIOTICO
Il fattore di intervento è stato il probiotico multi-ceppo SANPROBI BARRIER (comunemente disponibile in farmacia).
I concorrenti hanno utilizzato il probiotico per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno (2,5 x 109 CFU/g (1 capsula)).
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I concorrenti hanno utilizzato il probiotico per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno (2,5 x 109 CFU/g (1 capsula)).
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Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
Placebo creato sul modello di una capsula probiotica, appositamente per le esigenze della ricerca, da Sanprobi Sp. z o.o.. I concorrenti hanno utilizzato il placebo per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno.
|
I concorrenti hanno utilizzato il placebo per tre mesi alla dose di 2x2 capsule al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza del probiotico Sanprobi Barrier sull'insorgenza di disturbi gastrointestinali dei corridori di lunga distanza.
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Valutazione soggettiva (sondaggio) dei cambiamenti nell'incidenza e nella gravità dei disturbi gastrointestinali in un gruppo di corridori di lunga distanza. Un altro sondaggio all'inizio e alla fine dello studio. |
12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Influenza del probiotico Sanprobi Barrier sulla composizione corporea dei corridori di lunga distanza.
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Valutazione dei cambiamenti della composizione corporea del corridore (l'analisi della composizione corporea ha utilizzato l'analizzatore della composizione corporea InBody 770). Sono stati valutati i seguenti parametri: peso corporeo (kg), contenuto di grasso corporeo in chilogrammi e percentuale, contenuto di grasso viscerale (cm2), massa muscolare scheletrica (kg), contenuto di acqua corporea (kg). |
12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
|
Influenza del probiotico Sanprobi Barrier sull'efficienza cardiopolmonare dei corridori di lunga distanza.
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Valutazione dei cambiamenti nell'efficienza cardiopolmonare dei corridori di lunga distanza (test dell'efficienza del giocatore su un tapis roulant medico con l'uso di uno sport tester e di una maschera di ossigeno.
Protocollo di prova di Bruce).
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12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Influenza del probiotico Sanprobi Barrier sull'infiammazione generale del corpo.
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Valutazione delle variazioni dei parametri (proteina C-reattiva, TNF-alfa, IL-6) dal sangue.
|
12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
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Influenza del probiotico Sanprobi Barrier sui parametri biochimici del sangue.
Lasso di tempo: 12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
|
Valutazione delle variazioni dei parametri (emocromo completo con striscio, glicemia a digiuno, colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi, sodio, ferro, potassio, magnesio, calcio sierico) da sangue.
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12 settimane (valutazione al basale e dopo 3 mesi di uso di probiotici/placebo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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