Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af indvirkningen af ​​brugte probiotiske stammer og diæt på kropssammensætning, hjerte-lunge-effektivitet og forekomsten af ​​mave-tarm-sygdomme hos løbere

25. august 2020 opdateret af: Medical University of Bialystok

Formålet med undersøgelsen var at vurdere kosten og effekten af ​​probiotisk terapi på at reducere forekomsten af ​​mave-tarmsygdomme og udvalgte parametre, der bestemmer kroppens betændelse, kropssammensætning, kardiopulmonal effektivitet og udvalgte biokemiske serumparametre.

70 konkurrenter deltog i undersøgelsen. Forskningen blev udført på afdelingen for diætetik og klinisk ernæring (Medical University of Bialystok), Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt på den hæmatologiske diagnostiske afdeling og den biokemiske diagnostiske afdeling på University Teaching Hospital i Bialystok.

Undersøgelsen blev randomiseret ved hjælp af et dobbeltblindt forsøg. 35 personer udvalgt i lodtrækningen var G1-gruppen og den resterende G2-gruppe (n=35). Interventionsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotika eller placebo. Konkurrenter brugte probiotika/placebo i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Samtykke fra Det Bioetiske Udvalg for Medicinsk Universitet, Nr. RI-002/81/2017, blev opnået til undersøgelsen.

Undersøgelsen bestod af to faser (W1 og W2), og hver fase var forbundet med tre besøg af deltagerne. Den første af disse (W1) omfattede kvalifikation til undersøgelsen, udfyldelse af spørgeskemaet og 3-dages ernæringsdagbøger. Ved det andet besøg blev kropssammensætningsanalyse og kardiopulmonal effektivitetstest udført på et medicinsk løbebånd. Til morfologiske tests (blodtal med udstrygning, lipidprofil, fastende glukose, C-reaktivt protein og ionogram) ved det tredje besøg for hver deltager blev der indsamlet blod fra venen i en mængde på 10 ml. Den sidste fase (W2) omfattede tilsvarende tre besøg, hvor det første besøg blev foretaget efter 3 måneders indtagelse af produkt A eller B. 66 konkurrenter deltog i det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere kosten og effekten af ​​probiotisk terapi på at reducere forekomsten af ​​mave-tarmsygdomme og udvalgte parametre, der bestemmer kroppens betændelse, kropssammensætning, kardiopulmonal effektivitet og udvalgte biokemiske serumparametre.

Det godkendte af Bioetisk Udvalg ved Medicinsk Universitet, Nr. RI-002/81/2017, blev opnået til undersøgelsen. 70 personer, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i interventions- og observationsstudiet. Forskningen blev udført ved Institut for Diætetik og Klinisk Ernæring ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved det medicinske universitet i Bialystok, Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt ved den hæmatologiske diagnostiske afdeling og den biokemiske diagnostiske afdeling på University Clinical Hospital i Bialystok.

Undersøgelsen fandt sted i foråret (marts-juni 2018) og efteråret (september-december 2018), dvs. i løbet af den mest intense periode med hensyn til deltagelse i løberkonkurrencer. Undersøgelsen blev randomiseret ved hjælp af et dobbeltblindt forsøg. 35 personer udvalgt i lodtrækningen var G1-gruppen og den resterende G2-gruppe (n=35). Testene var fuldstændig anonyme, deltagerne gav deres informerede skriftlige samtykke til at udføre dem.

Interventionsundersøgelse blev udført med et probiotikum eller placebo. Observationsperioden varede tre måneder. Interventionsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotikum (almindeligt tilgængeligt på apoteker) eller placebo (skabt på modellen af ​​en probiotisk kapsel, specielt til forskningsbehov, af Sanprobi Sp. z o.o.). Konkurrenter brugte probiotika/placebo i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Det probiotikum, der blev brugt i undersøgelsen, indeholdt bakteriestammer, dvs. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus W24 salivarius. Spillere og forskere blev ikke informeret om, hvilken type kapsel der blev taget (probiotisk eller placebo). Konkurrenterne blev bedt om at bruge produkt A eller B efter blodprøver.

Hver spiller havde 3 besøg i den indledende fase (W1) og 3 besøg i den sidste fase (W2).

Indledende fase (W1)

  1. Det første besøg fandt sted i afdelingen for diætetik og klinisk ernæring på det medicinske universitet i Bialystok. Det omfattede kvalificering til undersøgelsen baseret på kriterierne for optagelse i undersøgelsesgruppen, diskussion af formålet med undersøgelsen og underskrift af deltagernes skriftlige samtykke til undersøgelsen, samt information om beskyttelse af deres persondata og fuld anonymitet . Hver deltager modtog en individuel kode (f. A01, A02, B01, B02 osv.), som blev brugt til at identificere emnet i yderligere trin. Atleter blev bedt om ikke at bruge andre probiotiske stammer end dem, der blev brugt i undersøgelsen. Alle konkurrenter gennemførte en undersøgelse vedrørende demografiske data, oplysninger om anvendte kosttilskud, forekomsten af ​​mave-tarmsygdomme og 3-dages ernæringsdagbog.
  2. Det andet besøg fandt sted efter en uge. Hver spiller blev inviteret til Maniac Gym Fitness Club i Bialystok. Kropssammensætningsanalyse blev udført under anvendelse af en InBody 770 analysator (InBody, Korea). For at bestemme niveauet af kardiopulmonal effektivitet ved brug af Bruce-protokoltesten på et medicinsk løbebånd blev der udført. Derefter fik konkurrenterne en henvisning til laboratorietests. Under dette møde blev der i overensstemmelse med den simple lodtrækning givet produkt A (gruppe G1) til hver anden person, og produkt B (gruppe G2) til de resterende personer.
  3. Til morfologiske tests (blodtal med udstrygning, lipidprofil, fastende glukose, C-reaktivt protein og ionogram) ved det tredje besøg for hver deltager blev der indsamlet blod fra venen i en mængde på 10 ml.

Sidste fase (W2) Den afsluttende fase bestod af tre besøg (svarende til den indledende fase). Det første besøg blev foretaget efter 3 måneders indtagelse af produkt A eller B af konkurrenterne. 66 personer deltog i undersøgelsens sidste fase (G1 = 34 personer, G2 = 32 personer). En person fra gruppe G1 (produkt A) meldte sig ikke til det endelige besøg uden at give en specifik årsag. Tre personer fra G2-kontrolgruppen (produkt B) deltog ikke i undersøgelsens sidste fase (W2) på grund af skade (2 personer) og uden at angive en specifik årsag (1 person).

  • Det første besøg fandt sted på Institut for Diætetik og Klinisk Ernæring (Medical University of Bialystok), hvor konkurrenterne udfyldte spørgeskemaerne for at bestemme ændringerne i forekomsten af ​​mave-tarmsygdomme.
  • Det andet besøg blev gennemført på Fitness Club Maniac Gym, hvor den kardiopulmonale konditionstest og kropssammensætningsanalyse blev udført.
  • Tredje besøg fandt sted på den hæmatologiske diagnostiske afdeling på Universitetsundervisningshospitalet i Bialystok, hvor der fra hver deltager blev opsamlet blodet (fra venen) i en mængde på 10 ml til biokemiske tests (som under den indledende fase ved besøg 3).

    3-dages ernæringsdagbog: Hver deltager beskrev sædvanlige måltider indtaget i de næste tre dage, inklusive to arbejdsdage og en fridag. Maddagbogen indeholder timers måltider, vægten af ​​produkter og retter og mængden af ​​væske, der indtages i løbet af dagen. Konkurrenterne blev bedt om at bruge den nuværende standarddiæt uden væsentlige ændringer. Energiværdien af ​​den daglige ernæringsplan, indholdet af de vigtigste næringsstoffer, vitaminer, mineraler, kolesterol og kostfibre blev taget i betragtning ved evalueringen af ​​den tre-dages ernæringsdagbog. Derefter blev procentdelen af ​​overholdelse af normen for energiforsyning af kost og næringsstoffer vurderet ved at sammenligne resultaterne med polske normer for raske, voksne mænd og kvinder og baseret på videnskabelig forskning inden for disciplinen langdistanceløb.

Kropssammensætningsanalyse Alle konkurrenter gennemgik kropssammensætningsanalyse ved hjælp af InBody model 770 analysator (Sydkorea). Kropssammensætningsanalysatoren, der anvender det elektriske bioimpedansprincip, bruger lavt strømflow ved hjælp af 6 frekvenser og efterfølgende måling af modstanden af ​​individuelle væv for at bestemme kropssammensætning. Følgende parametre blev vurderet: kropsvægt (kg), kropsfedtindhold i kilogram og procent, visceralt fedtindhold (cm2), skeletmuskelmasse (kg), kropsvandindhold (kg). Før testen blev deltagerne informeret om behovet for at blive fastende 8-12 timer og minimum 24 timer efter fysisk aktivitet. De blev bedt om at undgå at drikke væske 1 time før testen. Ingen af ​​konkurrenterne havde en implanteret pacemaker, hvilket er et absolut udelukkelseskriterium i undersøgelsen af ​​kropssammensætningsanalyse ved elektrisk bioimpedans.

Analyse af hjerte-lunge-effektivitet For at bestemme konkurrenternes hjerte-lunge-effektivitet blev Fitmate MED-apparatet (Cosmed, Italien) brugt, som udførligt bestemte hjerte-lunge-effektiviteten og et medicinsk løbebånd tilpasset denne type HpCosmos-analyse (Tyskland). Fitmate MED-enheden er udstyret med en sensor, der muliggør måling af indåndet og udåndet luft samt en maske indeholdende engangsmundstykker og antibakterielle filtre. For at overvåge hjertesammentrækninger blev der brugt en Garmin sporttester model HRM-Tri 010-10997-09 (USA). I kardiopulmonale konditionstest blev der brugt en gå-løbebåndstest i henhold til Bruces protokol. Træningstesten omfattede indsatsprogression for at øge ganghastigheden og hældningen på løbebåndet. Undersøgelsen var opdelt i 5 trin (3 minutter hver). I den første af dem foregik gåturen med en hastighed på 2,7 km/t og en stigning på 10 % af løbebåndet. I anden fase accelererede løbebåndet til 4 km/t, og hældningen steg til 12%. Tredje etape er en hastighed på 5,5 km/t og en stigning på 14%. Fjerde trin er hastighedsforøgelsen til 6,8 km/t og løbebåndets hældning 16 %, og sidste trin 5 er hastigheden på 8 km/t og løbebåndets hældning 18 %. Deltagerne blev informeret om, at den kardiorespiratoriske konditionstest skulle finde sted i minimum 2 uger efter intens fysisk anstrengelse (maraton, ultramaraton). Under testen blev den maksimale testprocedure brugt til at opnå flere testparametre, og testtilstanden blev af testpersonen anset for at være 90 % HRmax, eller testen kunne ikke fortsættes ved at afbryde den på testpersonens anmodning. Ingen af ​​de testede konkurrenter gennemførte testen alene, de nåede alle 90 % HR max grænsen.

Laboratorieundersøgelser Testene er udført efter venøs blodopsamling (fra en vene i armen) i mængden af ​​10 ml. To gange (i de indledende og sidste faser) blev følgende målinger taget: komplet blodtælling med smear, fastende glukose, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider, natrium, jern, kalium, magnesium, serum calcium, bestemmelse C-reaktivt protein ( CRP) koncentrationer. For at bestemme pro-inflammatoriske cytokiner blev blod opsamlet på et koagel, det blev underkastet centrifugering, og efter koageladskillelse blev det opnåede serum opbevaret ved -80 grader Celsius (indtil testene blev udført). For at bestemme koncentrationen af ​​interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-alpha) blev ELISA-metoden (enzyme-linked immunosorbent assay) anvendt ved anvendelse af R&D System kits (Bio-Techne, USA) i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd i alderen 20-60,
  • løbetræninger over 5 km/dag

Ekskluderingskriterier:

  • bruge (andre end i forskning) probiotika
  • pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PROBIOTIK
Interventionsfaktoren var SANPROBI BARRIER multi-stamme probiotikum (almindeligvis tilgængelig på apoteker). Konkurrenter brugte probiotika i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)).
Konkurrenter brugte probiotika i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)).
Placebo komparator: Gruppe PLACEBO
Placebo skabt på modellen af ​​en probiotisk kapsel, specielt til forskningens behov, af Sanprobi Sp. z o.o.. Konkurrenter brugte placebo i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt.
Konkurrenter brugte placebo i tre måneder i en dosis på 2x2 kapsler dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af probiotisk Sanprobi Barrier på forekomsten af ​​mave-tarmlidelser hos langdistanceløbere.
Tidsramme: 12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)

Subjektiv vurdering (undersøgelse) af ændringer i forekomsten og sværhedsgraden af ​​mave-tarmlidelser hos gruppe af langdistanceløbere.

Endnu en undersøgelse i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Indflydelse af probiotisk Sanprobi Barrier på kropssammensætningen hos langdistanceløbere.
Tidsramme: 12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)

Vurdering af ændringer i løberens kropssammensætning (kropssammensætningsanalyse brugt InBody 770 kropssammensætningsanalysator).

Følgende parametre blev vurderet: kropsvægt (kg), kropsfedtindhold i kilogram og procent, visceralt fedtindhold (cm2), skeletmuskelmasse (kg), kropsvandindhold (kg).

12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Indflydelse af probiotisk Sanprobi Barrier på kardiopulmonal effektivitet hos langdistanceløbere.
Tidsramme: 12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Vurdering af ændringer i kardiopulmonal effektivitet hos langdistanceløbere (test af spillerens effektivitet på et medicinsk løbebånd med brug af en sportstester og en iltmaske. Bruce Test Protocol).
12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Indflydelse af probiotisk Sanprobi Barrier på generel betændelse i kroppen.
Tidsramme: 12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Vurdering af ændringer i parametre (C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-6) fra blod.
12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Indflydelse af probiotisk Sanprobi Barrier på blodets biokemiske parametre.
Tidsramme: 12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)
Vurdering af ændringer i parametre (komplet blodtælling med smear, fastende glukose, total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider, natrium, jern, kalium, magnesium, serum calcium) fra blod.
12 uger (vurdering ved baseline og efter 3 måneders brug af probiotika/placebo)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse, funktionel

Kliniske forsøg med SANPROBI BARRIERE

Abonner