Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vlivu používaných probiotických kmenů a stravy na složení těla, kardiopulmonální účinnost a výskyt gastrointestinálních poruch u běžců

25. srpna 2020 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Cílem studie bylo posoudit dietu a vliv probiotické terapie na snížení výskytu gastrointestinálních poruch a vybraných parametrů určujících zánět těla, složení těla, kardiopulmonální účinnost a vybrané biochemické parametry séra.

Studie se zúčastnilo 70 soutěžících. Výzkum byl prováděn na Klinice dietetiky a klinické výživy (Lékařská univerzita v Bialystoku), Fitness Club Maniac Gym v Bialystoku, dále na Oddělení hematologické diagnostiky a Oddělení biochemické diagnostiky Fakultní nemocnice v Bialystoku.

Studie byla randomizována pomocí dvojitě zaslepené studie. 35 osob vybraných ve slosování byla skupina G1 a zbývající skupina G2 (n=35). Intervenčním faktorem bylo multikmenové probiotikum SANPROBI BARRIER nebo placebo. Soutěžící užívali probiotika/placebo po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně (2,5 x 10 9 CFU / g (1 kapsle)). Souhlas Bioetické komise LF č.j. Pro studii byl získán RI-002/81/2017.

Studie se skládala ze dvou fází (W1 a W2), přičemž každá fáze byla spojena se třemi návštěvami účastníků. První z nich (W1) zahrnovala kvalifikaci pro studium, vyplnění dotazníku a 3denní výživové deníky. Při druhé návštěvě byla provedena analýza tělesného složení a test kardiopulmonální účinnosti na lékařském běžeckém pásu. Pro morfologické testy (krevní obraz s nátěrem, lipidový profil, glykémie nalačno, C-reaktivní protein a ionogram) byla při třetí návštěvě každému soutěžícímu odebrána krev ze žíly v množství 10 ml. Závěrečná fáze (W2) zahrnovala obdobné tři návštěvy, kdy první návštěva proběhla po 3 měsících užívání produktu A nebo B. Zúčastnilo se jí 66 soutěžících.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie bylo posoudit dietu a vliv probiotické terapie na snížení výskytu gastrointestinálních poruch a vybraných parametrů určujících zánět těla, složení těla, kardiopulmonální účinnost a vybrané biochemické parametry séra.

Schváleno Bioetickým výborem Lékařské univerzity, č. Pro studii byl získán RI-002/81/2017. Do intervenční a observační studie bylo zahrnuto 70 osob splňujících kritéria pro zařazení. Výzkum byl proveden na Katedře dietetiky a klinické výživy Fakulty zdravotnických věd Lékařské univerzity v Bialystoku, Fitness Club Maniac Gym v Bialystoku, dále na Oddělení hematologické diagnostiky a Oddělení biochemické diagnostiky Univerzitní klinické kliniky Nemocnice v Bialystoku.

Studie probíhala na jaře (březen-červen 2018) a na podzim (září-prosinec 2018), tedy v nejintenzivnějším období z hlediska účasti v soutěžích běžců. Studie byla randomizována pomocí dvojitě zaslepené studie. 35 osob vybraných ve slosování byla skupina G1 a zbývající skupina G2 (n=35). Testy byly zcela anonymní, soutěžící dali k jejich provedení informovaný písemný souhlas.

Intervenční studie byla provedena s použitím probiotik nebo placeba. Období pozorování trvalo tři měsíce. Intervenčním faktorem bylo vícekmenové probiotikum SANPROBI BARRIER (běžně dostupné v lékárnách) nebo placebo (vytvořené na modelu probiotické kapsle, speciálně pro potřeby výzkumu, Sanprobi Sp. z o.o.). Soutěžící užívali probiotika/placebo po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně (2,5 x 10 9 CFU / g (1 kapsle)). Probiotikum použité ve studii obsahovalo bakteriální kmeny, tzn. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Hráči a výzkumníci nebyli informováni o typu užívané kapsle (probiotikum nebo placebo). Soutěžící byli požádáni, aby použili produkt A nebo B po krevních testech.

Každý hráč měl 3 návštěvy během předběžné fáze (W1) a 3 návštěvy v závěrečné fázi (W2).

Přípravná fáze (W1)

  1. První návštěva se uskutečnila na katedře dietetiky a klinické výživy Lékařské univerzity v Bialystoku. Zahrnovala kvalifikaci pro studium na základě kritérií pro zařazení do studijní skupiny, projednání účelu studie a podepsání písemného souhlasu se studií účastníky, jakož i informace o ochraně jejich osobních údajů a plné anonymitě. . Každý účastník obdržel individuální kód (např. A01, A02, B01, B02 atd.), která byla použita k identifikaci subjektu v dalších fázích. Sportovci byli požádáni, aby nepoužívali jiné probiotické kmeny než ty, které byly použity ve studii. Všichni soutěžící absolvovali průzkum týkající se demografických údajů, informací o používaných doplňcích stravy, výskytu gastrointestinálních poruch a 3denního výživového deníku.
  2. Druhá návštěva proběhla po týdnu. Každý hráč byl pozván do Maniac Gym Fitness Club v Bialystoku. Analýza tělesného složení byla provedena pomocí analyzátoru InBody 770 (InBody, Korea). Ke stanovení úrovně kardiopulmonální účinnosti byl proveden Bruceův protokolový test na lékařském běžeckém pásu. Poté bylo soutěžícím vydáno doporučení na laboratorní testy. Během tohoto setkání byl v souladu s jednoduchým losováním předán každému druhému produkt A (skupina G1) a zbývajícím osobám produkt B (skupina G2).
  3. Pro morfologické testy (krevní obraz s nátěrem, lipidový profil, glykémie nalačno, C-reaktivní protein a ionogram) byla při třetí návštěvě každému soutěžícímu odebrána krev ze žíly v množství 10 ml.

Závěrečná fáze (W2) Závěrečná fáze sestávala ze tří návštěv (podobně jako přípravná fáze). První návštěva byla uskutečněna po 3 měsících užívání produktu A nebo B soutěžícími. Závěrečné fáze studie se zúčastnilo 66 osob (G1 = 34 osob, G2 = 32 osob). Jedna osoba ze skupiny G1 (produkt A) se nenahlásila na poslední návštěvu bez uvedení konkrétního důvodu. Tři lidé z kontrolní skupiny G2 (produkt B) se nezúčastnili závěrečné fáze studie (W2) z důvodu zranění (2 osoby) a bez uvedení konkrétního důvodu (1 osoba).

  • První návštěva se uskutečnila na Klinice dietetiky a klinické výživy (Lékařská univerzita v Bialystoku), kde byly soutěžícím vyplněny dotazníky ke zjištění změn ve výskytu gastrointestinálních poruch.
  • Druhá návštěva byla provedena ve Fitness Club Maniac Gym, kde byl proveden test kardiopulmonální zdatnosti a analýza tělesného složení.
  • Třetí návštěva proběhla na Hematologickém diagnostickém oddělení Fakultní nemocnice v Bialystoku, kde každému účastníkovi byla odebrána krev (ze žíly) v množství 10 ml na biochemická vyšetření (jako v počáteční fázi u návštěvy 3).

    3denní výživový deník: Každý účastník popsal obvyklá jídla konzumovaná po následující tři dny, včetně dvou pracovních dnů a jednoho dne volna. Potravinový deník obsahuje hodiny jídla, váhu produktů a pokrmů a množství tekutin spotřebovaných během dne. Soutěžící byli požádáni, aby používali standardní, aktuální stravu, bez výraznějších změn. Při hodnocení třídenního výživového deníku byla zohledněna energetická hodnota denního výživového plánu, obsah hlavních živin, vitamínů, minerálních látek, cholesterolu a dietní vlákniny. Poté bylo procento plnění normy pro energetický přísun stravy a živin posouzeno porovnáním výsledků s polskými normami pro zdravé, dospělé muže a ženy a na základě vědeckého výzkumu v disciplíně běh na dlouhé tratě.

Analýza složení těla Všichni soutěžící podstoupili analýzu složení těla pomocí analyzátoru InBody model 770 (Jižní Korea). Analyzátor tělesného složení na principu elektrické bioimpedance využívá nízký průtok proudu pomocí 6 frekvencí a následné měření odporu jednotlivých tkání ke stanovení tělesného složení. Byly hodnoceny tyto parametry: tělesná hmotnost (kg), obsah tělesného tuku v kilogramech a procentech, obsah viscerálního tuku (cm2), hmota kosterního svalstva (kg), obsah vody v těle (kg). Před testem byli účastníci informováni o nutnosti zůstat nalačno 8-12 hodin a minimálně 24 hodin po fyzické aktivitě. Byli požádáni, aby se vyhnuli pití tekutin 1 hodinu před testem. Žádný z konkurentů neměl implantovaný kardiostimulátor, což je absolutní vylučovací kritérium při studiu analýzy tělesného složení pomocí elektrické bioimpedance.

Analýza kardiopulmonální účinnosti Ke stanovení kardiopulmonální účinnosti konkurentů byl použit přístroj Fitmate MED (Cosmed, Itálie), který komplexně stanovil kardiopulmonální účinnost a lékařský běžecký pás přizpůsobený tomuto typu analýzy HpCosmos (Německo). Přístroj Fitmate MED je vybaven senzorem, který umožňuje měření vdechovaného a vydechovaného vzduchu a také maskou obsahující jednorázové náustky a antibakteriální filtry. Ke sledování srdečních kontrakcí byl použit sporttester Garmin model HRM-Tri 010-10997-09 (Spojené státy americké). V testech kardiopulmonální zdatnosti byl použit test na běžícím pásu podle Bruceova protokolu. Zátěžový test zahrnoval progresi úsilí ke zvýšení rychlosti chůze a sklonu běžeckého pásu. Studie byla rozdělena do 5 etap (každá po 3 minutách). V prvním z nich chůze probíhala rychlostí 2,7 km/h a 10% sklonem běžeckého pásu. Ve druhé fázi běžecký pás zrychlil na 4 km/h a sklon vzrostl na 12 %. Třetí stupeň je rychlost 5,5 km/h a stoupání 14 %. Čtvrtý stupeň je zvýšení rychlosti na 6,8 km/h a sklon běžeckého pásu 16 % a poslední stupeň 5 je rychlost 8 km/h a sklon běžeckého pásu 18 %. Účastníci byli informováni, že test kardiorespirační zdatnosti by měl probíhat minimálně 2 týdny po intenzivní fyzické námaze (maraton, ultramaraton). V průběhu testu byl použit maximální testovací postup pro získání více parametrů testu a testovací podmínka byla testovaným subjektem považována za 90% HRmax nebo nebylo možné v testu pokračovat jeho přerušením na žádost testovaného. Žádný z testovaných závodníků test nedokončil sám, všichni dosáhli hranice 90 % HR max.

Laboratorní testy Testy byly provedeny po odběru žilní krve (z žíly na paži) v množství 10 ml. Dvakrát (během počáteční a konečné fáze) byla provedena následující měření: kompletní krevní obraz s nátěrem, glykémie nalačno, celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy, sodík, železo, draslík, hořčík, sérový vápník, stanovení C-reaktivního proteinu ( koncentrace CRP). Za účelem stanovení prozánětlivých cytokinů byla na sraženinu odebrána krev, ta byla podrobena centrifugaci a po oddělení sraženiny bylo získané sérum skladováno při -80 stupních Celsia (do provedení testů). Ke stanovení koncentrace interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-alfa) byla použita metoda ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) za použití souprav R&D System (Bio-Techne, Spojené státy americké) podle pokyny výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Białystok, Polsko, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži ve věku 20-60 let,
  • běžecké tréninky nad 5 km/den

Kritéria vyloučení:

  • používat (jinak než ve výzkumu) probiotika
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PROBIOTICKÉ
Intervenčním faktorem bylo vícekmenové probiotikum SANPROBI BARRIER (běžně dostupné v lékárnách). Soutěžící užívali probiotika po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsle)).
Soutěžící užívali probiotika po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsle)).
Komparátor placeba: Skupina PLACEBO
Placebo vytvořené na modelu probiotické kapsle, speciálně pro potřeby výzkumu, firmou Sanprobi Sp. z o.o.. Soutěžící užívali placebo po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně.
Soutěžící užívali placebo po dobu tří měsíců v dávce 2x2 kapsle denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotika Sanprobi Barrier na výskyt gastrointestinálních poruch u běžců na dlouhé tratě.
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)

Subjektivní hodnocení (průzkum) změn ve výskytu a závažnosti gastrointestinálních poruch u skupiny běžců na dlouhé tratě.

Další průzkum na začátku a na konci studie.

12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Vliv probiotika Sanprobi Barrier na složení těla běžců na dlouhé tratě.
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)

Hodnocení změn tělesného složení běžce (analýza tělesného složení pomocí analyzátoru tělesného složení InBody 770).

Byly hodnoceny tyto parametry: tělesná hmotnost (kg), obsah tělesného tuku v kilogramech a procentech, obsah viscerálního tuku (cm2), hmota kosterního svalstva (kg), obsah vody v těle (kg).

12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Vliv probiotika Sanprobi Barrier na kardiopulmonální výkonnost běžců na dlouhé tratě.
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Posouzení změn kardiopulmonální výkonnosti u běžců na dlouhé tratě (testování výkonnosti hráče na lékařském běžeckém pásu s využitím sporttesteru a kyslíkové masky. Bruceův testovací protokol).
12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Vliv probiotika Sanprobi Barrier na celkové záněty organismu.
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Hodnocení změn parametrů (C-reaktivní protein, TNF-alfa, IL-6) z krve.
12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Vliv probiotika Sanprobi Barrier na biochemické parametry krve.
Časové okno: 12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)
Hodnocení změn parametrů (kompletní krevní obraz s nátěrem, glukóza nalačno, celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy, sodík, železo, draslík, hořčík, sérový vápník) z krve.
12 týdnů (hodnocení na začátku a po 3 měsících užívání probiotik / placeba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční

3
Předplatit