ランナーの体組成、心肺効率、および胃腸障害の発生率に対する、使用されたプロバイオティクス菌株と食事の影響の分析
この研究の目的は、食事と、胃腸障害の発生率の減少に対するプロバイオティクス療法の効果、および体の炎症を決定する選択されたパラメーター、体組成、心肺効率、および選択された血清生化学的パラメーターを評価することでした。
70人の競技者が研究に参加しました。 この研究は、ビャウィストク医科大学の栄養学および臨床栄養学科、ビャウィストクのフィットネス クラブ マニアック ジム、ならびにビャウィストクの大学教育病院の血液学的診断部門および生化学的診断部門で実施されました。
この研究は、二重盲検試験を使用して無作為化されました。 抽選で選ばれた35名はG1グループと残りのG2グループ(n=35)。 介入因子は、サンプロビバリアマルチ株プロバイオティクスまたはプラセボでした。 競合他社は、毎日 2x2 カプセル (2.5 x 10 9 CFU/g (1 カプセル)) の用量で、プロバイオティクス/プラセボを 3 か月間使用しました。 医科大学の生命倫理委員会の同意、いいえ。 RI-002/81/2017 が研究のために取得されました。
この研究は 2 つの段階 (W1 と W2) で構成され、各段階は参加者による 3 回の訪問に関連付けられていました。 これらの最初のもの (W1) には、研究の資格、アンケートの記入、および 3 日間の栄養日誌が含まれていました。 2回目の訪問では、体組成分析と医療用トレッドミルでの心肺効率テストが行われました。 各競技者の3回目の来院時の形態学的検査(塗抹標本による血球数、脂質プロファイル、空腹時血糖、C反応性タンパク質およびイオノグラム)のために、静脈から10mlの血液を採取した。 最終段階 (W2) には同様の 3 回の訪問が含まれ、最初の訪問は製品 A または B を 3 か月間服用した後に行われました。66 人の競技者が参加しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、食事と、胃腸障害の発生率の減少に対するプロバイオティクス療法の効果、および体の炎症を決定する選択されたパラメーター、体組成、心肺効率、および選択された血清生化学的パラメーターを評価することでした。
医科大学の生命倫理委員会の承認、いいえ。 RI-002/81/2017 が研究のために取得されました。 選択基準を満たす 70 人が介入および観察研究に含まれました。 この研究は、ビャウィストク医科大学の健康科学部の栄養学および臨床栄養学科、ビャウィストクのフィットネス クラブ マニアック ジム、ならびに大学臨床の血液学的診断部門および生化学的診断部門で実施されました。ビャウィストクの病院。
この調査は、春 (2018 年 3 月から 6 月) と秋 (2018 年 9 月から 12 月) に行われました。 この研究は、二重盲検試験を使用して無作為化されました。 抽選で選ばれた35名はG1グループと残りのG2グループ(n=35)。 テストは完全に匿名で行われ、競技者はインフォームド フォームドで書面による同意を得てテストを実施しました。
プロバイオティクスまたはプラセボを使用して介入研究が実施されました。 観察期間は 3 か月であった。 介入因子は、SANPROBI BARRIER 多株プロバイオティクス(薬局で一般的に入手可能)またはプラセボ(プロバイオティクス カプセルのモデルに基づいて作成され、特に研究の必要性のために、Sanprobi Sp. z o.o. によって作成されました)でした。 競合他社は、毎日 2x2 カプセル (2.5 x 10 9 CFU/g (1 カプセル)) の用量で、プロバイオティクス/プラセボを 3 か月間使用しました。 この研究で使用されたプロバイオティクスには、細菌株が含まれていました。 ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス ブレビス W63、ラクトバチルス カゼイ W56、ラクトコッカス ラクティス W19、ラクトコッカス ラクティス W58、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ラクトバチルス サリバリウス W24。 プレイヤーと研究者は、摂取したカプセルの種類 (プロバイオティクスまたはプラセボ) について知らされていませんでした. 競技者は、血液検査後に製品 A または B を使用するよう求められました。
各プレーヤーは、予選段階 (W1) で 3 回、最終段階 (W2) で 3 回の訪問を行いました。
予備段階 (W1)
- 最初の訪問は、ビャウィストク医科大学の栄養学および臨床栄養学科で行われました。 これには、研究グループへの参加基準に基づく研究の資格、研究の目的の議論、参加者による研究に対する書面による同意への署名、および個人データの保護と完全な匿名性に関する情報が含まれていました。 . 各参加者は個別のコードを受け取りました (例: A01、A02、B01、B02 など)、以降の段階で対象を特定するために使用されました。 アスリートは、研究で使用されたもの以外のプロバイオティクス株を使用しないように求められました. すべての競技者は、人口統計データ、使用された栄養補助食品に関する情報、胃腸障害の発生率、および 3 日間の栄養日誌に関する調査を完了しました。
- 2回目の訪問は1週間後に行われました。 各プレーヤーは、ビャウィストクのマニアック ジム フィットネス クラブに招待されました。 体組成分析は、InBody 770 アナライザー (InBody、韓国) を使用して実行されました。 医療用トレッドミルでブルースプロトコルテストを使用して心肺効率のレベルを決定しました。 その後、競技者には実験室試験への紹介状が発行されました。 この会議中、単純な抽選に従って、製品 A (グループ G1) が 2 人おきに、製品 B (グループ G2) が残りの人に与えられました。
- 各競技者の3回目の来院時の形態学的検査(塗抹標本による血球数、脂質プロファイル、空腹時血糖、C反応性タンパク質およびイオノグラム)のために、静脈から10mlの血液を採取した。
最終段階 (W2) 最終段階は 3 回の訪問で構成されました (予備段階と同様)。 最初の訪問は、競合他社が製品 A または B を服用してから 3 か月後に行われました。 66 人が研究の最終段階に参加しました (G1 = 34 人、G2 = 32 人)。 グループ G1 (製品 A) の 1 人は、特定の理由を提供せずに最終訪問を報告しませんでした。 G2 対照群 (製品 B) の 3 人は、負傷 (2 人) と特定の理由 (1 人) を提供することなく、研究の最終段階 (W2) に参加しませんでした。
- 最初の訪問は栄養学と臨床栄養学科 (ビャウィストク医科大学) で行われ、競技者は胃腸障害の発生率の変化を判断するためのアンケートに回答しました。
- 2回目はフィットネスクラブマニアックジムで、心肺機能検査と体組成測定を行いました。
3回目の訪問は、ビャウィストクの大学教育病院の血液診断部門で行われ、各参加者から生化学検査のために10mlの血液が(静脈から)採取されました(訪問3の初期段階と同様)。
3 日間の栄養日誌: 各参加者は、次の 3 日間に消費される通常の食事を記述しました。 食事日記には、食事の時間、製品と食器の重量、および 1 日に消費される水分の量が含まれます。 競合他社は、大幅な変更を加えることなく、標準的な現在の食事を使用するよう求められました. 毎日の栄養計画のエネルギー値、主な栄養素、ビタミン、ミネラル、コレステロール、食物繊維の含有量は、3日間の栄養日記の評価で考慮されました. 次に、食事と栄養素のエネルギー供給に関する基準の順守率を、結果をポーランドの健康な成人男性と女性の基準と比較し、長距離走の分野に関する科学的研究に基づいて評価しました。
体組成分析 すべての競技者は、InBody モデル 770 アナライザー (韓国) を使用して体組成分析を受けました。 体組成計は、電気生体インピーダンスの原理を使用し、6 つの周波数を使用して低電流を流し、続いて個々の組織の抵抗を測定して体組成を決定します。 以下のパラメータが評価された:体重(kg)、体脂肪含有量(キログラムおよびパーセント)、内臓脂肪含有量(cm2)、骨格筋量(kg)、体水分含有量(kg)。 テストの前に、参加者は身体活動の 8 ~ 12 時間後と最低 24 時間は絶食を続ける必要があることを知らされました。 検査の 1 時間前から水分摂取を避けるように指示されました。 競合他社のいずれもペースメーカーを植え込んでいませんでした。これは、電気生体インピーダンスによる体組成分析の研究における絶対除外基準です。
心肺効率の分析 競合他社の心肺効率を決定するために、心肺効率を包括的に決定する Fitmate MED デバイス (Cosmed、イタリア) と、このタイプの HpCosmos 分析に適合した医療用トレッドミル (ドイツ) が使用されました。 Fitmate MED デバイスには、吸入および呼気の測定を可能にするセンサーと、使い捨てマウスピースと抗菌フィルターを含むマスクが装備されています。 心臓の収縮を監視するために、Garmin スポーツテスター モデル HRM-Tri 010-10997-09 (米国) が使用されました。 心肺フィットネス テストでは、ブルースのプロトコルに従ってウォーキング トレッドミル テストが使用されました。 運動テストには、歩行速度とトレッドミルの傾斜を増加させるための努力の進行が含まれていました。 調査は 5 つの段階に分けられました (各 3 分)。 最初の歩行では、時速 2.7 km の速度でトレッドミルの傾斜を 10% に設定しました。 第 2 段階では、トレッドミルは時速 4 km に加速し、傾斜は 12% に増加しました。 第 3 段階は、速度 5.5 km/h、勾配 14% です。 4 番目の段階は 6.8 km/h への速度の増加とトレッドミルの傾斜 16% であり、最後の段階 5 は 8 km/h の速度と 18% のトレッドミルの傾斜です。 参加者は、激しい運動(マラソン、ウルトラマラソン)の後、最低 2 週間心肺機能テストを実施する必要があることを知らされました。 試験中、より多くの試験パラメーターを取得するために最大の試験手順が使用され、試験条件は被験者によって 90% HRmax であると見なされた、または被験者の要求で試験を中断して試験を続行できなかった。 テストされた競技者は誰もテストを単独で完了せず、全員が 90% HR の最大制限に達しました。
臨床検査 検査は、10 ml の静脈血 (腕の静脈から) を採取した後に実施されました。 2 回 (初期段階と最終段階で) 次の測定値が取得されました: 塗抹標本による全血球計算、空腹時血糖、総コレステロール、HDL、LDL およびトリグリセリド、ナトリウム、鉄、カリウム、マグネシウム、血清カルシウム、C 反応性タンパク質の測定 ( CRP)濃度。 炎症誘発性サイトカインを測定するために、血液を血餅に採取し、遠心分離にかけ、血餅を分離した後、得られた血清を-80℃で保存しました(テストが実行されるまで)。 インターロイキン 6 (IL-6) および腫瘍壊死因子 (TNF-α) の濃度を決定するために、R&D System キット (Bio-Techne、米国) を使用して ELISA 法 (酵素結合免疫吸着アッセイ) を使用しました。メーカーの指示。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-089
- Medical University of Bialystok
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~60歳の男女、
- 1日5km以上のランニングトレーニング
除外基準:
- (研究以外で)プロバイオティクスを使用する
- ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ プロバイオティクス
介入因子は、SANPROBI BARRIER 多株プロバイオティクス (薬局で一般的に入手可能) でした。
競合他社は、毎日 2 x 2 カプセル (2.5 x 109 CFU / g (1 カプセル)) の用量でプロバイオティクスを 3 か月間使用しました。
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競合他社は、毎日 2 x 2 カプセル (2.5 x 109 CFU / g (1 カプセル)) の用量でプロバイオティクスを 3 か月間使用しました。
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プラセボコンパレーター:グループ プラセボ
サンプロビ Sp. z o.o.. 競合他社は、毎日 2x2 カプセルの用量で 3 か月間プラセボを使用しました。
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競合他社は、毎日 2x2 カプセルの用量で 3 か月間プラセボを使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長距離ランナーの胃腸障害の発生に対するプロバイオティック サンプロビ バリアの影響。
時間枠:12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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長距離ランナーのグループにおける胃腸障害の発生率と重症度の変化の主観的評価(調査)。 調査の開始時と終了時の別の調査。 |
12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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長距離ランナーの体組成に対するプロバイオティック サンプロビ バリアの影響。
時間枠:12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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ランナーの体組成変化の評価(体組成分析はInBody 770体組成計を使用)。 以下のパラメータが評価された:体重(kg)、体脂肪含有量(キログラムおよびパーセント)、内臓脂肪含有量(cm2)、骨格筋量(kg)、体水分含有量(kg)。 |
12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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長距離走者の心肺効率に対するプロバイオティック Sanprobi Barrier の影響。
時間枠:12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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長距離ランナーの心肺効率の変化の評価 (スポーツ テスターと酸素マスクを使用して、医療用トレッドミルでプレーヤーの効率をテストします。
ブルース試験プロトコル)。
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12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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体の一般的な炎症に対するプロバイオティック サンプロビ バリアの影響。
時間枠:12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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血液からのパラメーター (C 反応性タンパク質、TNF-α、IL-6) の変化の評価。
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12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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血液生化学的パラメーターに対するプロバイオティック Sanprobi Barrier の影響。
時間枠:12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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血液からのパラメータの変化の評価(塗抹標本、空腹時血糖、総コレステロール、HDL、LDLおよびトリグリセリド、ナトリウム、鉄、カリウム、マグネシウム、血清カルシウム)。
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12 週間 (ベースライン時および 3 か月間のプロバイオティクス/プラセボ使用後の評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD、Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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消化器疾患、機能性疾患の臨床試験
-
Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
サンプロビバリアの臨床試験
-
Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完了
-
Poznan University of Life Sciences完了
-
Molnlycke Health Care AB完了