- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530929
러너의 체성분, 심폐 기능 및 위장 장애 발생률에 대한 사용된 프로바이오틱스 균주 및 식단의 영향 분석
이 연구의 목적은 식이요법과 프로바이오틱 요법이 위장 장애 발생률 감소에 미치는 영향과 신체의 염증, 체성분, 심폐 효율 및 선택된 혈청 생화학적 매개변수를 결정하는 선택된 매개변수를 평가하는 것이었습니다.
70명의 경쟁자가 연구에 참여했습니다. 이 연구는 Bialystok의 식이요법 및 임상영양학과(Bialystok 의과대학), Fitness Club Maniac Gym, Bialystok에 있는 Fitness Club Maniac Gym, 혈액진단학과 및 Bialystok에 있는 대학 교육 병원의 생화학적 진단학과에서 수행되었습니다.
이 연구는 이중 맹검 시험을 사용하여 무작위 배정되었습니다. 추첨을 통해 선발된 35명은 G1 그룹과 나머지 G2 그룹(n=35)이었다. 개입 요인은 SANPROBI BARRIER 멀티 스트레인 프로바이오틱 또는 위약이었습니다. 경쟁자들은 매일 2x2 캡슐(2.5 x 10 9 CFU/g(1 캡슐))의 용량으로 3개월 동안 프로바이오틱/위약을 사용했습니다. 의과 대학 생명 윤리위원회의 동의, no. 연구를 위해 RI-002/81/2017을 획득했습니다.
이 연구는 두 단계(W1 및 W2)로 구성되었으며 각 단계는 참가자의 세 번의 방문과 연관되었습니다. 이들 중 첫 번째(W1)에는 연구 자격, 설문지 작성 및 3일 영양 일지가 포함되었습니다. 2차 방문 시에는 의료용 러닝머신에서 체성분 분석과 심폐기능 검사를 시행하였다. 형태학적 테스트(도말 검사, 지질 프로파일, 공복 혈당, C-반응성 단백질 및 이온도)를 위해 각 경쟁자에 대한 세 번째 방문에서 10ml의 양으로 정맥에서 혈액을 수집했습니다. 최종 단계(W2)는 유사한 3번의 방문을 포함했는데, 첫 번째 방문은 제품 A 또는 B를 복용한 지 3개월 후에 이루어졌습니다. 66명의 경쟁업체가 참여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 식이요법과 프로바이오틱 요법이 위장 장애 발생률 감소에 미치는 영향과 신체의 염증, 체성분, 심폐 효율 및 선택된 혈청 생화학적 매개변수를 결정하는 선택된 매개변수를 평가하는 것이었습니다.
의과 대학 생명 윤리위원회의 승인, no. 연구를 위해 RI-002/81/2017을 획득했습니다. 포함 기준을 충족하는 70명이 개입 및 관찰 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 Bialystok 의과 대학 건강 과학 학부의 영양 및 임상 영양학과, Bialystok의 Fitness Club Maniac Gym, 혈액 진단학과 및 임상 대학의 생화학 진단학과에서 수행되었습니다. 비알리스토크의 병원.
연구는 봄(2018년 3월~6월)과 가을(2018년 9월~12월), 즉 러너 대회 참가가 가장 치열한 기간에 이루어졌습니다. 이 연구는 이중 맹검 시험을 사용하여 무작위 배정되었습니다. 추첨을 통해 선발된 35명은 G1 그룹과 나머지 G2 그룹(n=35)이었다. 테스트는 완전히 익명으로 진행되었으며, 참가자들은 정보에 입각한 서면 동의를 통해 테스트를 수행했습니다.
중재 연구는 프로바이오틱스 또는 위약을 사용하여 수행되었습니다. 관찰 기간은 3개월이었다. 개입 요인은 SANPROBI BARRIER 다중 균주 프로바이오틱(약국에서 일반적으로 사용 가능) 또는 위약(Sanprobi Sp. z o.o.에서 특별히 연구 요구를 위해 프로바이오틱 캡슐 모델에서 생성)이었습니다. 경쟁자들은 매일 2x2 캡슐(2.5 x 10 9 CFU/g(1 캡슐))의 용량으로 3개월 동안 프로바이오틱/위약을 사용했습니다. 연구에 사용된 생균제는 박테리아 균주, 즉 Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. 플레이어와 연구원은 복용한 캡슐의 유형(프로바이오틱 또는 플라시보)에 대한 정보를 받지 못했습니다. 참가자들은 혈액 검사 후 제품 A 또는 B를 사용하도록 요청 받았습니다.
각 선수는 예선(W1)에서 3번, 최종 단계(W2)에서 3번 방문했습니다.
예비 단계(W1)
- 첫 번째 방문은 Bialystok 의과 대학의 영양 및 임상 영양학과에서 이루어졌습니다. 여기에는 스터디 그룹에 포함되는 기준에 따른 연구 자격, 연구 목적에 대한 논의 및 참가자의 연구 동의서 서명, 개인 데이터 보호 및 완전한 익명성에 대한 정보가 포함되었습니다. . 각 참가자는 개별 코드(예: A01, A02, B01, B02 등), 추가 단계에서 대상을 식별하는 데 사용되었습니다. 운동선수들은 연구에 사용된 것 이외의 다른 프로바이오틱스 균주를 사용하지 않도록 요청받았습니다. 모든 참가자는 인구 통계학적 데이터, 사용된 식이 보충제에 대한 정보, 위장 장애 발생률 및 3일 영양 일지에 관한 설문 조사를 완료했습니다.
- 두 번째 방문은 일주일 후에 이루어졌습니다. 각 선수는 Bialystok의 Maniac Gym Fitness Club에 초대되었습니다. 체성분 분석은 InBody 770 분석기(InBody, Korea)를 이용하였다. Bruce 프로토콜을 사용하여 심폐 효율 수준을 결정하기 위해 의료용 트레드밀에서 테스트를 수행했습니다. 그런 다음, 경쟁자들은 실험실 테스트를 위한 추천을 받았습니다. 이 회의에서 간단한 추첨에 따라 두 번째 사람에게 제품 A(그룹 G1)를, 나머지 사람에게는 제품 B(그룹 G2)를 제공했습니다.
- 형태학적 테스트(도말 검사, 지질 프로파일, 공복 혈당, C-반응성 단백질 및 이온도)를 위해 각 경쟁자에 대한 세 번째 방문에서 10ml의 양으로 정맥에서 혈액을 수집했습니다.
최종 단계(W2) 최종 단계는 세 번의 방문으로 구성되었습니다(예비 단계와 유사). 첫방문은 경쟁사들이 A제품이나 B제품을 복용한지 3개월만에 이루어졌다. 66명이 연구의 마지막 단계에 참여했습니다(G1 = 34명, G2 = 32명). G1그룹(제품 A)의 1명은 특별한 사유 없이 최종 방문 보고를 하지 않았다. G2 대조군(제품 B)의 3명은 부상(2명)과 특별한 이유 없이(1명) 연구의 마지막 단계(W2)에 참여하지 않았습니다.
- 첫 번째 방문은 식이요법 및 임상영양학과(Bialystok 의과대학)에서 진행되었으며, 여기에서 경쟁자들은 위장 장애 발병률의 변화를 확인하기 위한 설문지를 작성했습니다.
- 두 번째 방문은 심폐 체력 테스트와 체성분 분석이 진행된 피트니스 클럽 매니악 체육관에서 진행됐다.
세 번째 방문은 Bialystok에 있는 대학 교육 병원의 혈액 진단 부서에서 진행되었으며, 여기에서 각 참가자로부터 생화학 검사를 위해 혈액을 10ml(정맥에서) 수집했습니다(방문 3의 초기 단계에서와 같이).
3일 영양 일기: 각 참가자는 근무일 2일과 휴일 1일을 포함하여 다음 3일 동안 일반적으로 섭취하는 식사를 설명했습니다. 음식 일기에는 식사 시간, 제품 및 요리의 무게, 하루 동안 섭취한 수분의 양이 포함됩니다. 경쟁자들은 큰 변화 없이 현재의 표준 식단을 사용하도록 요청받았습니다. 일일 영양 계획의 에너지 가치, 주요 영양소, 비타민, 미네랄, 콜레스테롤 및 식이 섬유의 함량이 3일 영양 일기의 평가에 고려되었습니다. 그런 다음 건강한 성인 남성과 여성에 대한 결과를 폴란드 표준과 비교하고 장거리 달리기 분야에 대한 과학적 연구를 기반으로 다이어트 및 영양소의 에너지 공급 표준 준수 비율을 평가했습니다.
체성분 분석 모든 선수는 InBody 모델 770 분석기(한국)를 사용하여 체성분 분석을 받았습니다. 전기적 생체임피던스 원리를 이용한 체성분 분석기는 6개의 주파수를 사용하는 낮은 전류 흐름을 사용하고 개별 조직의 저항을 측정하여 체성분을 결정합니다. 다음 매개변수를 평가했습니다: 체중(kg), 체지방 함량(kg 및 퍼센트), 내장 지방 함량(cm2), 골격근 질량(kg), 체수분 함량(kg). 테스트 전에 참가자들은 8~12시간 동안 금식을 유지해야 하고 신체 활동 후 최소 24시간 동안 금식해야 한다는 사실을 알렸습니다. 그들은 검사 1시간 전에 액체를 마시지 않도록 요청받았습니다. 전기 생체 임피던스에 의한 체성분 분석 연구에서 절대 배제 기준인 심박조율기를 이식한 선수는 없었다.
심폐 효율 분석 경쟁사의 심폐 효율을 판단하기 위해 심폐 효율을 종합적으로 판단하는 Fitmate MED 장비(Cosmed, Italy)와 이러한 유형의 HpCosmos 분석에 적합한 의료용 트레드밀(독일)을 사용했습니다. Fitmate MED 장치에는 들이쉬고 내쉬는 공기를 측정할 수 있는 센서와 일회용 마우스피스 및 항균 필터가 포함된 마스크가 장착되어 있습니다. 심장 수축을 모니터링하기 위해 Garmin 스포츠 테스터 모델 HRM-Tri 010-10997-09(미국)를 사용했습니다. 심폐 체력 검사에서는 Bruce의 프로토콜에 따라 걷기 러닝 머신 테스트를 사용했습니다. 운동 테스트에는 트레드밀의 보행 속도와 경사를 증가시키기 위한 노력 진행이 포함되었습니다. 연구는 5단계(각 3분)로 나누어 진행되었습니다. 첫 번째는 2.7km/h의 속도와 러닝머신의 10% 경사로 걷기를 진행했습니다. 두 번째 단계에서 런닝머신은 4km/h까지 가속되었고 경사도는 12%까지 증가했습니다. 세 번째 단계는 5.5km/h의 속도와 14%의 경사입니다. 네 번째 단계는 6.8km/h로 속도 증가와 러닝머신 기울기 16%이고, 마지막 5단계는 8km/h의 속도와 러닝머신 기울기 18%이다. 심폐 기능 테스트는 격렬한 신체 활동(마라톤, 울트라마라톤) 후 최소 2주 동안 실시해야 함을 참가자에게 알렸습니다. 테스트 중에는 더 많은 테스트 매개변수를 얻기 위해 최대 테스트 절차를 사용했으며, 테스트 조건은 테스트 대상자에 의해 90% HRmax로 간주되거나 테스트 대상자의 요청에 따라 중단하여 테스트를 계속할 수 없었습니다. 테스트를 거친 참가자 중 누구도 혼자 테스트를 완료하지 않았으며 모두 90% HR 최대 한계에 도달했습니다.
검사실 검사 검사는 10ml 양의 정맥 채혈(팔의 정맥에서) 후에 수행되었습니다. 두 번(초기 및 최종 단계에서) 다음 측정이 수행되었습니다: 도말 검사를 통한 전체 혈구 수, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드, 나트륨, 철, 칼륨, 마그네슘, 혈청 칼슘, 측정 C 반응성 단백질( CRP) 농도. 전염증성 사이토카인을 확인하기 위해 혈전에서 채혈하여 원심분리한 후 혈전 분리 후 얻은 혈청을 -80℃에서 검사를 시행할 때까지 보관하였다. 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF-alpha)의 농도를 결정하기 위해 ELISA 방법(enzyme-linked immunosorbent assay)을 사용하였고, R&D System kits(Bio-Techne, United States)를 사용하였다. 제조업체의 지침.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-089
- Medical University of Bialystok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세의 남녀,
- 하루에 5km 이상의 달리기 훈련
제외 기준:
- (연구 이외의) 프로바이오틱스 사용
- 맥박 조정 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 프로바이오틱스
개입 요인은 SANPROBI BARRIER 다균주 프로바이오틱스(약국에서 흔히 구할 수 있음)였습니다.
경쟁자들은 매일 2x2 캡슐(2.5 x 109 CFU/g(1 캡슐))의 용량으로 3개월 동안 프로바이오틱스를 사용했습니다.
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경쟁자들은 매일 2x2 캡슐(2.5 x 109 CFU/g(1 캡슐))의 용량으로 3개월 동안 프로바이오틱스를 사용했습니다.
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위약 비교기: 그룹 플라시보
Sanprobi Sp.가 특별히 연구의 필요를 위해 프로바이오틱 캡슐 모델로 만든 플라시보. z o.o.. 경쟁자들은 매일 2x2 캡슐의 용량으로 3개월 동안 위약을 사용했습니다.
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경쟁자들은 매일 2x2 캡슐의 용량으로 3개월 동안 위약을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 산프로비베리어가 장거리 주자의 위장장애 발생에 미치는 영향.
기간: 12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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장거리 주자 그룹에서 위장 장애의 발생률 및 중증도 변화에 대한 주관적 평가(설문 조사). 연구의 시작과 끝에 또 다른 설문 조사. |
12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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프로바이오틱스 산프로비 베리어가 장거리 달리기 선수의 체성분에 미치는 영향.
기간: 12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
|
러너의 체성분 변화 평가(InBody 770 체성분 분석기를 사용한 체성분 분석). 다음 매개변수를 평가했습니다: 체중(kg), 체지방 함량(kg 및 퍼센트), 내장 지방 함량(cm2), 골격근 질량(kg), 체수분 함량(kg). |
12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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프로바이오틱스 산프로비 베리어가 장거리 주자의 심폐기능에 미치는 영향.
기간: 12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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장거리 주자의 심폐 효율 변화 평가(스포츠 테스터와 산소 마스크를 사용하여 의료용 러닝머신에서 선수의 효율을 테스트합니다.
브루스 테스트 프로토콜).
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12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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프로바이오틱스 산프로비 베리어가 전신 염증에 미치는 영향.
기간: 12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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혈액에서 매개변수(C-반응성 단백질, TNF-알파, IL-6)의 변화 평가.
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12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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프로바이오틱스 Sanprobi Barrier가 혈액 생화학적 매개변수에 미치는 영향.
기간: 12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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혈액에서 매개변수의 변화(도말 검사, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드, 나트륨, 철, 칼륨, 마그네슘, 혈청 칼슘 포함 전체 혈구 수) 평가.
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12주(기준선 및 프로바이오틱/위약 사용 3개월 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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