- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530929
Análise do impacto de cepas probióticas usadas e dieta na composição corporal, eficiência cardiopulmonar e incidência de distúrbios gastrointestinais em corredores
O objetivo do estudo foi avaliar a dieta e o efeito da terapia probiótica na redução da incidência de distúrbios gastrointestinais e parâmetros selecionados que determinam a inflamação do corpo, composição corporal, eficiência cardiopulmonar e parâmetros bioquímicos séricos selecionados.
70 competidores participaram do estudo. A pesquisa foi realizada no Departamento de Dietética e Nutrição Clínica (Universidade Médica de Bialystok), Fitness Club Maniac Gym em Bialystok, bem como no Departamento de Diagnóstico Hematológico e no Departamento de Diagnóstico Bioquímico do Hospital Universitário de Bialystok.
O estudo foi randomizado usando um ensaio duplo-cego. 35 pessoas sorteadas foram do grupo G1 e as demais do grupo G2 (n=35). O fator de intervenção foi o probiótico multiestirpe SANPROBI BARRIER ou placebo. Competidores usaram probiótico/placebo por três meses na dose de 2x2 cápsulas ao dia (2,5 x 10 9 UFC/g (1 cápsula)). O consentimento do Comitê de Bioética da Faculdade de Medicina, no. RI-002/81/2017, foi obtido para o estudo.
O estudo consistiu em duas etapas (S1 e S2), e cada etapa foi associada a três visitas dos participantes. O primeiro deles (S1) incluiu qualificação para o estudo, preenchimento do questionário e diários de nutrição de 3 dias. Na segunda visita, foram realizadas análise da composição corporal e teste de eficiência cardiopulmonar em esteira médica. Para os exames morfológicos (hemograma com esfregaço, perfil lipídico, glicemia de jejum, proteína C reativa e ionograma) na terceira visita de cada competidor foi coletado sangue da veia na quantidade de 10 ml. A etapa final (W2) incluiu três visitas semelhantes, onde a primeira visita foi feita após 3 meses de retirada do produto A ou B. Participaram 66 concorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a dieta e o efeito da terapia probiótica na redução da incidência de distúrbios gastrointestinais e parâmetros selecionados que determinam a inflamação do corpo, composição corporal, eficiência cardiopulmonar e parâmetros bioquímicos séricos selecionados.
Aprovado pelo Comitê de Bioética da Faculdade de Medicina, no. RI-002/81/2017, foi obtido para o estudo. 70 pessoas que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídas na intervenção e no estudo observacional. A pesquisa foi realizada no Departamento de Dietética e Nutrição Clínica da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Médica de Bialystok, Fitness Club Maniac Gym em Bialystok, bem como no Departamento de Diagnóstico Hematológico e no Departamento de Diagnóstico Bioquímico da Clínica Universitária Hospital em Bialystok.
O estudo decorreu na primavera (março-junho de 2018) e no outono (setembro-dezembro de 2018), ou seja, durante o período mais intenso em termos de participação em provas de corredores. O estudo foi randomizado usando um ensaio duplo-cego. 35 pessoas sorteadas foram do grupo G1 e as demais do grupo G2 (n=35). Os testes foram completamente anônimos, os competidores deram seu consentimento informado por escrito para realizá-los.
O estudo intervencional foi conduzido usando um probiótico ou placebo. O período de observação durou três meses. O fator de intervenção foi o probiótico multiestirpe SANPROBI BARRIER (comumente disponível em farmácias) ou placebo (criado no modelo de uma cápsula probiótica, especialmente para as necessidades de pesquisa, por Sanprobi Sp. z o.o.). Competidores usaram probiótico/placebo por três meses na dose de 2x2 cápsulas ao dia (2,5 x 10 9 UFC/g (1 cápsula)). O probiótico usado no estudo continha cepas bacterianas, ou seja, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24. Jogadores e pesquisadores não foram informados sobre o tipo de cápsula tomada (probiótico ou placebo). Os competidores foram solicitados a usar o produto A ou B após exames de sangue.
Cada jogador teve 3 visitas durante a fase preliminar (V1) e 3 visitas na fase final (V2).
Fase preliminar (W1)
- A primeira visita ocorreu no Departamento de Dietética e Nutrição Clínica da Universidade Médica de Bialystok. Incluiu qualificação para o estudo com base nos critérios de inclusão no grupo de estudo, discussão do objetivo do estudo e assinatura do consentimento por escrito para o estudo pelos participantes, bem como informações sobre a proteção de seus dados pessoais e anonimato total . Cada participante recebeu um código individual (ex. A01, A02, B01, B02 etc.), que foi utilizado para identificar o sujeito em etapas posteriores. Os atletas foram convidados a não usar outras cepas probióticas além das usadas no estudo. Todos os competidores preencheram uma pesquisa sobre dados demográficos, informações sobre suplementação dietética usada, incidência de distúrbios gastrointestinais e diário nutricional de 3 dias.
- A segunda visita ocorreu após uma semana. Cada jogador foi convidado para o Maniac Gym Fitness Club em Bialystok. A análise da composição corporal foi realizada usando um analisador InBody 770 (InBody, Coréia). Para determinar o nível de eficiência cardiopulmonar, foi realizado o teste do protocolo de Bruce em uma esteira médica. Em seguida, os concorrentes receberam um encaminhamento para exames laboratoriais. Durante esta reunião, de acordo com o sorteio simples, o produto A (grupo G1) foi entregue a cada segunda pessoa e o produto B (grupo G2) para as demais pessoas.
- Para os exames morfológicos (hemograma com esfregaço, perfil lipídico, glicemia de jejum, proteína C reativa e ionograma) na terceira visita de cada competidor foi coletado sangue da veia na quantidade de 10 ml.
Fase final (W2) A fase final consistiu em três visitas (semelhante à fase preliminar). A primeira visita foi feita após 3 meses de retirada do produto A ou B pelos concorrentes. Participaram da etapa final do estudo 66 pessoas (G1 = 34 pessoas, G2 = 32 pessoas). Uma pessoa do grupo G1 (produto A) não compareceu à visita final sem fornecer um motivo específico. Três pessoas do grupo controle G2 (produto B) não participaram da etapa final do estudo (W2) devido a lesão (2 pessoas) e sem fornecer um motivo específico (1 pessoa).
- A primeira visita decorreu no Departamento de Dietética e Nutrição Clínica (Medical University of Bialystok), onde os concorrentes responderam a questionários para determinar as alterações na incidência de distúrbios gastrointestinais.
- A segunda visita foi realizada no Ginásio Fitness Club Maniac, onde foi realizado o teste de aptidão cardiorrespiratória e análise da composição corporal.
A terceira visita ocorreu no Departamento de Diagnóstico Hematológico do Hospital Universitário de Bialystok, onde de cada participante foi coletado sangue (da veia) em uma quantidade de 10 ml para exames bioquímicos (como na etapa inicial da visita 3).
Diário nutricional de 3 dias: Cada participante descreveu as refeições habituais consumidas nos três dias seguintes, incluindo dois dias úteis e um dia de folga. O diário alimentar inclui as horas das refeições, o peso dos produtos e pratos e a quantidade de líquidos consumidos durante o dia. Os competidores foram solicitados a usar a dieta padrão atual, sem nenhuma alteração significativa. O valor energético do plano nutricional diário, o conteúdo dos principais nutrientes, vitaminas, minerais, colesterol e fibras alimentares foram levados em consideração na avaliação do diário alimentar de três dias. Em seguida, avaliou-se a porcentagem de conformidade com a norma para o fornecimento de energia da dieta e nutrientes, comparando os resultados com as normas polonesas para homens e mulheres adultos saudáveis e com base em pesquisas científicas na disciplina de corrida de longa distância.
Análise da composição corporal Todos os competidores foram submetidos à análise da composição corporal usando o analisador InBody modelo 770 (Coréia do Sul). O analisador de composição corporal, usando o princípio de bioimpedância elétrica, usa baixo fluxo de corrente usando 6 frequências e subsequente medição da resistência de tecidos individuais para determinar a composição corporal. Foram avaliados os seguintes parâmetros: peso corporal (kg), teor de gordura corporal em quilogramas e percentual, teor de gordura visceral (cm2), massa muscular esquelética (kg), teor de água corporal (kg). Antes do teste, os participantes foram informados sobre a necessidade de permanecer em jejum de 8 a 12 horas e no mínimo 24 horas após a atividade física. Eles foram orientados a evitar a ingestão de líquidos 1 hora antes do teste. Nenhum dos competidores possuía marca-passo implantado, o que é critério absoluto de exclusão no estudo da análise da composição corporal por bioimpedância elétrica.
Análise da eficiência cardiopulmonar Para determinar a eficiência cardiopulmonar dos competidores, foi utilizado o aparelho Fitmate MED (Cosmed, Itália), que determina de forma abrangente a eficiência cardiopulmonar e uma esteira médica adaptada para este tipo de análise HpCosmos (Alemanha). O dispositivo Fitmate MED está equipado com um sensor que permite a medição do ar inalado e exalado, bem como uma máscara contendo bocais descartáveis e filtros antibacterianos. Para monitorar as contrações cardíacas, foi utilizado um sporttester Garmin modelo HRM-Tri 010-10997-09 (Estados Unidos). Nos testes de aptidão cardiopulmonar, foi utilizado o teste de caminhada em esteira segundo o protocolo de Bruce. O teste de esforço incluiu a progressão do esforço para aumentar a velocidade da caminhada e a inclinação da esteira. O estudo foi dividido em 5 etapas (3 minutos cada). Na primeira delas, a caminhada ocorreu com velocidade de 2,7 km/h e inclinação de 10% da esteira. Na segunda etapa, a esteira acelerou para 4 km/h e a inclinação aumentou para 12%. A terceira etapa é uma velocidade de 5,5 km/h e uma inclinação de 14%. A quarta etapa é o aumento da velocidade para 6,8 km/h e a inclinação da esteira 16%, e a última etapa 5 é a velocidade de 8 km/h e a inclinação da esteira 18%. Os participantes foram informados que o teste de aptidão cardiorrespiratória deveria ocorrer por no mínimo 2 semanas após esforço físico intenso (maratona, ultramaratona). Durante o teste, o procedimento de teste máximo foi usado para obter mais parâmetros de teste, e a condição de teste foi considerada 90% FCmax pelo sujeito do teste, ou o teste não pôde ser continuado interrompendo-o a pedido do sujeito do teste. Nenhum dos competidores testados completou o teste sozinho, todos atingiram o limite de 90% da FC máx.
Exames laboratoriais Os exames foram realizados após coleta de sangue venoso (de uma veia do braço) na quantidade de 10 ml. Duas vezes (durante as fases inicial e final) foram feitas as seguintes medições: hemograma completo com esfregaço, glicemia de jejum, colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos, sódio, ferro, potássio, magnésio, cálcio sérico, determinação da proteína C-reativa ( concentrações de PCR). Para a determinação das citocinas pró-inflamatórias, o sangue foi coletado sobre um coágulo, submetido à centrifugação e, após a separação do coágulo, o soro obtido foi armazenado a -80 graus Celsius (até a realização dos exames). Para determinar a concentração de interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF-alfa), foi utilizado o método ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), utilizando kits R&D System (Bio-Techne, Estados Unidos) de acordo com a instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens de 20 a 60 anos,
- treinos de corrida acima de 5 km/dia
Critério de exclusão:
- usar (exceto em pesquisa) probióticos
- marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PROBIÓTICO
O fator de intervenção foi o probiótico multiestirpe SANPROBI BARRIER (comumente disponível em farmácias).
Competidores usaram probiótico por três meses na dose de 2x2 cápsulas ao dia (2,5 x 109 UFC/g (1 cápsula)).
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Competidores usaram probiótico por três meses na dose de 2x2 cápsulas ao dia (2,5 x 109 UFC/g (1 cápsula)).
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Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
Placebo criado no modelo de uma cápsula probiótica, especialmente para as necessidades de pesquisa, por Sanprobi Sp. z o.o.. Os competidores usaram placebo por três meses em uma dose de 2x2 cápsulas diariamente.
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Os competidores usaram placebo por três meses na dose de 2x2 cápsulas diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do probiótico Sanprobi Barrier na ocorrência de distúrbios gastrointestinais de corredores de longa distância.
Prazo: 12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
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Avaliação subjetiva (survey) de mudanças na incidência e gravidade de distúrbios gastrointestinais em grupo de corredores de longa distância. Outra pesquisa no início e no final do estudo. |
12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
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Influência do probiótico Sanprobi Barrier na composição corporal de corredores de longa distância.
Prazo: 12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
Avaliação das mudanças na composição corporal do corredor (análise da composição corporal com o analisador de composição corporal InBody 770). Foram avaliados os seguintes parâmetros: peso corporal (kg), teor de gordura corporal em quilogramas e percentual, teor de gordura visceral (cm2), massa muscular esquelética (kg), teor de água corporal (kg). |
12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
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Influência do probiótico Sanprobi Barrier na eficiência cardiopulmonar de corredores de longa distância.
Prazo: 12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
Avaliação das alterações na eficiência cardiopulmonar de corredores de longa distância (teste da eficiência do jogador em esteira médica com uso de sport tester e máscara de oxigênio.
protocolo de teste de Bruce).
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12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
|
Influência do probiótico Sanprobi Barrier na inflamação geral do corpo.
Prazo: 12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
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Avaliação das alterações nos parâmetros (proteína C-reativa, TNF-alfa, IL-6) do sangue.
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12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
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Influência do probiótico Sanprobi Barrier nos parâmetros bioquímicos do sangue.
Prazo: 12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
Avaliação das alterações nos parâmetros (hemograma completo com esfregaço, glicemia de jejum, colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos, sódio, ferro, potássio, magnésio, cálcio sérico) do sangue.
|
12 semanas (avaliação no início e após 3 meses de uso de probiótico/placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Smarkusz-Zarzecka J, Ostrowska L, Leszczynska J, Cwalina U. Effect of a Multi-Strain Probiotic Supplement on Gastrointestinal Symptoms and Serum Biochemical Parameters of Long-Distance Runners: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 30;19(15):9363. doi: 10.3390/ijerph19159363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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- N/ST/MN/18/003/3316
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Ensaios clínicos em SANPROBI BARREIRA
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Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish...Concluído
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Nimbic Systems, LLCConcluído
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Medical University of GdanskRecrutamentoDiarréia | Câncer colorretal | Infecção por Clostridioides DifficilePolônia
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Lawson Health Research InstituteConcluídoCâncer de mama | DermatiteCanadá
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Tan Tock Seng HospitalRescindidoDermatite associada à incontinênciaCingapura
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Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, PolandConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Reação adversa à metforminaPolônia
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Poznan University of Life SciencesConcluídoVoluntários Saudáveis | Jovem adulto | MulheresPolônia
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Molnlycke Health Care ABConcluídoHipotermia Perioperatória Inadvertida | Hipotermia induzida por anestesia
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Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustConcluídoGripe comum | Eficácia Preventiva | Idosos com Constituição de Deficiência de Qi | O saquinho de chá de ervas individualizado Jade Wind-Barrier | Ensaio Pragmático Randomizado ControladoChina