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使用的益生菌菌株和饮食对跑步者身体成分、心肺效率和胃肠道疾病发病率的影响分析

2020年8月25日 更新者:Medical University of Bialystok

该研究的目的是评估饮食和益生菌疗法对降低胃肠道疾病发生率的影响,以及确定身体炎症的选定参数、身体成分、心肺效率和选定的血清生化参数。

70 名参赛者参加了这项研究。 该研究在比亚韦斯托克医科大学营养学和临床营养学系、比亚韦斯托克 Fitness Club Maniac Gym 以及比亚韦斯托克大学教学医院的血液学诊断科和生化诊断科进行。

该研究使用双盲试验进行随机化。 抽取的35人分别为G1组和其余G2组(n=35)。 干预因素是 SANPROBI BARRIER 多菌株益生菌或安慰剂。 参赛者使用益生菌/安慰剂三个月,剂量为每天 2x2 粒胶囊(2.5 x 10 9 CFU / g(1 粒胶囊))。 医科大学生物伦理委员会的同意,没有。 RI-002/81/2017,获得用于该研究。

该研究包括两个阶段(W1 和 W2),每个阶段与参与者的三次就诊有关。 其中第一个 (W1) 包括研究资格、完成问卷和 3 天营养日记。 第二次就诊时,进行了身体成分分析和医用跑步机心肺功能测试。 对于形态学测试(涂片血细胞计数、血脂谱、空腹血糖、C 反应蛋白和离子图),在每个参赛者的第三次访问时,从静脉中采集 10 毫升的血液。 最后阶段(W2)包括类似的三次访问,其中第一次访问是在服用产品 A 或 B 3 个月后进行的。66 名参赛者参与其中。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估饮食和益生菌疗法对降低胃肠道疾病发生率的影响,以及确定身体炎症的选定参数、身体成分、心肺效率和选定的血清生化参数。

医科大学生物伦理委员会批准,编号。 RI-002/81/2017,获得用于该研究。 70 名符合纳入标准的人被纳入干预和观察研究。 该研究是在比亚韦斯托克医科大学健康科学学院营养学和临床营养学系、比亚韦斯托克 Fitness Club Maniac Gym 以及临床大学血液学诊断学系和生化诊断学系进行的比亚韦斯托克的医院。

该研究发生在春季(2018 年 3 月至 6 月)和秋季(2018 年 9 月至 12 月),即参加跑步比赛最激烈的时期。 该研究使用双盲试验进行随机化。 抽取的35人分别为G1组和其余G2组(n=35)。 这些测试是完全匿名的,参赛者给出了他们知情的书面同意来进行这些测试。

使用益生菌或安慰剂进行干预研究。 观察期持续三个月。 干预因素是 SANPROBI BARRIER 多菌株益生菌(通常在药店有售)或安慰剂(以益生菌胶囊模型为原型,由 Sanprobi Sp. z o.o. 专门为研究需要而制造)。 参赛者使用益生菌/安慰剂三个月,剂量为每天 2x2 粒胶囊(2.5 x 10 9 CFU / g(1 粒胶囊))。 研究中使用的益生菌含有细菌菌株,即 乳双歧杆菌 W52、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、乳酸乳球菌 W19、乳酸乳球菌 W58、嗜酸乳杆菌 W37、双歧双歧杆菌 W23、唾液乳杆菌 W24。 玩家和研究人员没有被告知服用的胶囊类型(益生菌或安慰剂)。 参赛者被要求在验血后使用产品 A 或 B。

每个玩家在预赛阶段(W1)有 3 次访问,在决赛阶段(W2)有 3 次访问。

预备阶段(W1)

  1. 第一次访问是在比亚韦斯托克医科大学的营养学和临床营养学系进行的。 它包括基于纳入研究组的标准的研究资格、研究目的的讨论和参与者签署的研究书面同意书,以及有关保护其个人数据和完全匿名的信息. 每个参与者都会收到一个单独的代码(例如 A01、A02、B01、B02 等),用于进一步识别主题。 运动员被要求不要使用研究中使用的益生菌菌株以外的其他益生菌菌株。 所有参赛者都完成了一项关于人口统计数据、所用膳食补充剂信息、胃肠道疾病发病率和 3 天营养日记的调查。
  2. 第二次访问发生在一周后。 每个球员都被邀请到比亚韦斯托克的Maniac Gym健身俱乐部。 使用 InBody 770 分析仪(InBody,韩国)进行身体成分分析。 为确定心肺效率水平,在医用跑步机上使用 Bruce 协议进行了测试。 然后,参赛者被推荐进行实验室测试。 在这次会议期间,按照简单的抽签,产品A(G1组)每两个人发一次,产品B(G2组)发给剩余的人。
  3. 对于形态学测试(涂片血细胞计数、血脂谱、空腹血糖、C 反应蛋白和离子图),在每个参赛者的第三次访问时,从静脉中采集 10 毫升的血液。

最后阶段(W2) 最后阶段包括三次访问(类似于初步阶段)。 第一次访问是在竞争对手服用产品 A 或 B 3 个月后进行的。 66 人参加了研究的最后阶段(G1 = 34 人,G2 = 32 人)。 G1 组(产品 A)中的一名人员在没有提供具体原因的情况下没有报告最后一次访问。 G2 对照组(产品 B)中的 3 人因受伤(2 人)且未提供具体原因(1 人)而未参加研究的最后阶段(W2)。

  • 第一次访问是在营养学和临床营养学系(比亚韦斯托克医科大学)进行的,参赛者在那里完成了问卷调查,以确定胃肠道疾病发病率的变化。
  • 第二次访问是在Fitness Club Maniac Gym进行的,在那里进行了心肺适能测试和身体成分分析。
  • 第三次访问在比亚韦斯托克大学教学医院的血液学诊断部门进行,从每个参与者那里(从静脉)收集 10 毫升的血液用于生化测试(与访问 3 的初始阶段一样)。

    3 天营养日记:每位参与者描述了接下来三天的习惯饮食,包括两个工作日和一天休息日。 食物日记包括进餐时间、食物和菜肴的重量,以及白天消耗的液体量。 参赛者被要求使用标准的、当前的饮食,没有任何重大变化。 每日营养计划的能量值、主要营养素、维生素、矿物质、胆固醇和膳食纤维的含量在三天营养日记的评估中被考虑在内。 然后,通过将结果与波兰健康成年男性和女性的标准进行比较,并根据长跑学科的科学研究,评估符合饮食和营养素能量供应标准的百分比。

身体成分分析 所有参赛者都使用 InBody 770 型分析仪(韩国)进行了身体成分分析。 人体成分分析仪采用生物电阻抗原理,使用 6 个频率的低电流,随后测量各个组织的电阻,以确定身体成分。 评估了以下参数:体重(kg)、以千克计的体脂肪含量和百分比、内脏脂肪含量(cm2)、骨骼肌质量(kg)、身体水分含量(kg)。 在测试之前,参与者被告知需要禁食 8-12 小时,并且在体育活动后至少 24 小时。 他们被要求在测试前 1 小时避免饮用液体。 参赛者均未植入起搏器,这在通过生物电阻抗进行身体成分分析的研究中属于绝对排除标准。

心肺效率分析为了确定参赛者的心肺效率,使用了Fitmate MED设备(Cosmed,意大利),它综合确定了心肺效率和适用于此类HpCosmos分析的医用跑步机(德国)。 Fitmate MED 设备配备了一个传感器,可以测量吸入和呼出的空气,以及一个包含一次性咬嘴和抗菌过滤器的面罩。 为了监测心脏收缩,使用了 Garmin 运动测试仪型号 HRM-Tri 010-10997-09(美国)。 在心肺健康测试中,根据布鲁斯的方案使用步行跑步机测试。 运动测试包括增加步行速度和跑步机倾斜度的努力进展。 该研究分为 5 个阶段(每个阶段 3 分钟)。 在其中的第一个中,步行以 2.7 公里/小时的速度和 10% 的跑步机倾斜度进行。 第二阶段,跑步机加速到4km/h,坡度增加到12%。 第三赛段时速5.5公里,坡度14%。 第四阶段是提速到6.8公里/小时,跑步机倾斜度16%,最后阶段5是速度8公里/小时,跑步机倾斜度18%。 参与者被告知,心肺健康测试应在剧烈运动(马拉松、超级马拉松)后进行至少 2 周。 测试过程中,采用最大测试程序获取更多测试参数,测试条件被测试者认为是90% HRmax,或测试者要求中断测试无法继续进行。 参加测试的参赛者没有一个单独完成测试,他们都达到了 90% HR 的最大极限。

实验室测试 测试是在静脉采血(从手臂静脉)收集 10 毫升后进行的。 两次(在初始阶段和最终阶段)进行了以下测量:涂片全血细胞计数、空腹血糖、总胆固醇、HDL、LDL 和甘油三酯、钠、铁、钾、镁、血清钙、C 反应蛋白测定( CRP)浓度。 为了测定促炎性细胞因子,将血液收集在凝块上,进行离心,在凝块分离后,将获得的血清储存在-80摄氏度(直到进行测试)。 为了测定白细胞介素6(IL-6)和肿瘤坏死因子(TNF-α)的浓度,使用ELISA方法(酶联免疫吸附测定),使用R&D System试剂盒(Bio-Techne,美国)根据制造商的说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Białystok、波兰、15-089
        • Medical University of Bialystok

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-60岁的女性和男性,
  • 跑步训练超过 5 公里/天

排除标准:

  • 使用(研究以外的)益生菌
  • 起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团益生菌
干预因素是 SANPROBI BARRIER 多菌株益生菌(药店常见)。 参赛者以每天 2x2 粒胶囊(2.5 x 109 CFU / g(1 粒胶囊))的剂量使用益生菌三个月。
参赛者以每天 2x2 粒胶囊(2.5 x 109 CFU / g(1 粒胶囊))的剂量使用益生菌三个月。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂是在益生菌胶囊的模型上创建的,专门用于研究的需要,由 Sanprobi Sp。 z o.o.. 参赛者使用安慰剂三个月,每天服用 2x2 粒胶囊。
参赛者以每天 2x2 粒胶囊的剂量使用安慰剂三个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌Sanprobi Barrier对长跑运动员胃肠道疾病发生的影响。
大体时间:12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)

长跑运动员组胃肠道疾病发生率和严重程度变化的主观评估(调查)。

研究开始和结束时的另一项调查。

12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
益生菌 Sanprobi Barrier 对长跑运动员身体成分的影响。
大体时间:12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)

评估跑步者的身体成分变化(身体成分分析使用InBody 770身体成分分析仪)。

评估了以下参数:体重(kg)、以千克计的体脂肪含量和百分比、内脏脂肪含量(cm2)、骨骼肌质量(kg)、身体水分含量(kg)。

12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
益生菌 Sanprobi Barrier 对长跑运动员心肺效率的影响。
大体时间:12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
长跑运动员心肺效率变化评估(使用运动测试仪和氧气面罩测试运动员在医用跑步机上的效率。 布鲁斯测试协议)。
12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
益生菌 Sanprobi Barrier 对身体一般炎症的影响。
大体时间:12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
评估血液参数(C 反应蛋白、TNF-α、IL-6)的变化。
12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
益生菌 Sanprobi Barrier 对血液生化参数的影响。
大体时间:12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)
评估血液参数的变化(涂片全血细胞计数、空腹血糖、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯、钠、铁、钾、镁、血清钙)。
12 周(基线评估和益生菌/安慰剂使用 3 个月后的评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD、Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N/ST/MN/18/003/3316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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