Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av inverkan av använda probiotiska stammar och kost på kroppssammansättning, kardiopulmonell effektivitet och förekomsten av gastrointestinala störningar hos löpare

25 augusti 2020 uppdaterad av: Medical University of Bialystok

Syftet med studien var att bedöma kosten och effekten av probiotisk terapi för att minska förekomsten av gastrointestinala störningar och utvalda parametrar som bestämmer kroppens inflammation, kroppssammansättning, kardiopulmonell effektivitet och valda biokemiska parametrar i serum.

70 tävlande deltog i studien. Forskningen utfördes vid avdelningen för dietetik och klinisk nutrition (Medical University of Bialystok), Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt vid Hematological Diagnostics Department och Biochemical Diagnostics Department of University Teaching Hospital i Bialystok.

Studien randomiserades med hjälp av en dubbelblind studie. 35 personer utvalda i dragningen var G1-gruppen och den återstående G2-gruppen (n=35). Interventionsfaktorn var SANPROBI BARRIER multi-stam probiotika eller placebo. Konkurrenter använde probiotika/placebo i tre månader i en dos av 2x2 kapslar dagligen (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Medgivande från Bioetiska kommittén vid Medicinska universitetet, nr. RI-002/81/2017, erhölls för studien.

Studien bestod av två steg (W1 och W2), och varje steg förknippades med tre besök av deltagarna. Den första av dessa (W1) inkluderade kvalificering för studien, att fylla i frågeformuläret och 3-dagars kostdagböcker. Vid det andra besöket utfördes kroppssammansättningsanalys och kardiopulmonell effektivitetstest på ett medicinskt löpband. För morfologiska tester (blodtal med utstryk, lipidprofil, fasteglukos, C-reaktivt protein och jonogram) vid det tredje besöket för varje tävlande samlades blod från venen i en mängd av 10 ml. Det sista steget (W2) innehöll liknande tre besök, där det första besöket gjordes efter 3 månader av att ha tagit produkt A eller B. 66 konkurrenter deltog i det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att bedöma kosten och effekten av probiotisk terapi för att minska förekomsten av gastrointestinala störningar och utvalda parametrar som bestämmer kroppens inflammation, kroppssammansättning, kardiopulmonell effektivitet och valda biokemiska parametrar i serum.

Det godkända av Medicinska universitetets bioetiska kommitté, nr. RI-002/81/2017, erhölls för studien. 70 personer som uppfyller inklusionskriterierna inkluderades i interventions- och observationsstudien. Forskningen utfördes vid avdelningen för dietetik och klinisk nutrition vid fakulteten för hälsovetenskap vid Medicinska universitetet i Bialystok, Fitness Club Maniac Gym i Bialystok, samt vid Hematological Diagnostics Department och Biochemical Diagnostics Department of University Clinical Sjukhuset i Bialystok.

Studien ägde rum under våren (mars-juni 2018) och hösten (september-december 2018), det vill säga under den mest intensiva perioden vad gäller deltagande i löpartävlingar. Studien randomiserades med hjälp av en dubbelblind studie. 35 personer utvalda i dragningen var G1-gruppen och den återstående G2-gruppen (n=35). Testerna var helt anonyma, de tävlande gav sitt informerade skriftliga samtycke till att genomföra dem.

Interventionsstudien genomfördes med användning av probiotika eller placebo. Observationsperioden varade i tre månader. Interventionsfaktorn var SANPROBI BARRIER probiotika av flera stammar (vanligen tillgänglig på apotek) eller placebo (skapad på modellen av en probiotisk kapsel, speciellt för forskningsbehov, av Sanprobi Sp. z o.o.). Konkurrenter använde probiotika/placebo i tre månader i en dos av 2x2 kapslar dagligen (2,5 x 109 CFU/g (1 kapsel)). Probiotikan som användes i studien innehöll bakteriestammar, d.v.s. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus W24 salivarius. Spelare och forskare informerades inte om vilken typ av kapsel som togs (probiotisk eller placebo). Tävlande ombads att använda produkt A eller B efter blodprov.

Varje spelare hade 3 besök under det preliminära skedet (W1) och 3 besök i det sista steget (W2).

Försteg (W1)

  1. Det första besöket ägde rum på institutionen för dietetik och klinisk nutrition vid Medical University of Bialystok. Det inkluderade kvalificering för studien utifrån kriterierna för inkludering i studiegruppen, diskussion om syftet med studien och undertecknande av det skriftliga samtycket till studien från deltagarna, samt information om skydd av deras personuppgifter och fullständig anonymitet . Varje deltagare fick en individuell kod (t.ex. A01, A02, B01, B02 etc.), som användes för att identifiera ämnet i ytterligare etapper. Idrottare ombads att inte använda andra probiotiska stammar än de som användes i studien. Alla tävlande genomförde en undersökning angående demografisk data, information om kosttillskott som använts, förekomsten av gastrointestinala störningar och 3-dagars kostdagbok.
  2. Det andra besöket ägde rum efter en vecka. Varje spelare var inbjuden till Maniac Gym Fitness Club i Bialystok. Kroppssammansättningsanalys utfördes med användning av en InBody 770 analysator (InBody, Korea). För att bestämma nivån av kardiopulmonell effektivitet med användning av Bruce-protokolltestet på ett medicinskt löpband utfördes. Sedan fick de tävlande en remiss för laboratorietester. Under detta möte gavs i enlighet med den enkla dragningen produkt A (grupp G1) till varannan person och produkt B (grupp G2) för de återstående personerna.
  3. För morfologiska tester (blodtal med utstryk, lipidprofil, fasteglukos, C-reaktivt protein och jonogram) vid det tredje besöket för varje tävlande samlades blod från venen i en mängd av 10 ml.

Sista etappen (W2) Sista etappen bestod av tre besök (liknande det preliminära skedet). Det första besöket gjordes efter 3 månaders intag av produkt A eller B av konkurrenterna. 66 personer deltog i slutskedet av studien (G1 = 34 personer, G2 = 32 personer). En person från grupp G1 (produkt A) anmälde sig inte till slutbesöket utan att ange en specifik anledning. Tre personer från G2-kontrollgruppen (produkt B) deltog inte i slutskedet av studien (W2) på grund av skada (2 personer) och utan att ange en specifik orsak (1 person).

  • Det första besöket ägde rum på Institutionen för dietetik och klinisk nutrition (Medical University of Bialystok) där konkurrenterna fyllde i frågeformulären för att fastställa förändringarna i förekomsten av gastrointestinala störningar.
  • Det andra besöket genomfördes på Fitness Club Maniac Gym, där kardiopulmonell konditionstestet och kroppssammansättningsanalys genomfördes.
  • Det tredje besöket ägde rum på Hematological Diagnostics Department vid University Teaching Hospital i Bialystok, där blodet från varje deltagare samlades in (från venen) i en mängd av 10 ml för biokemiska tester (som under det inledande skedet vid besök 3).

    3-dagars näringsdagbok: Varje deltagare beskrev sedvanliga måltider som konsumerades under de kommande tre dagarna, inklusive två arbetsdagar och en ledig dag. Matdagboken innehåller timmar av måltider, vikten av produkter och rätter och mängden vätska som konsumeras under dagen. De tävlande ombads att använda den vanliga, nuvarande dieten, utan några betydande förändringar. Energivärdet i den dagliga näringsplanen, innehållet av de viktigaste näringsämnena, vitaminer, mineraler, kolesterol och kostfibrer togs i beaktande vid utvärderingen av den tre dagar långa näringsdagboken. Därefter utvärderades andelen överensstämmelse med normen för energiförsörjning av kost och näringsämnen genom att jämföra resultaten med polska normer för friska, vuxna män och kvinnor, och baserat på vetenskaplig forskning inom disciplinen långdistanslöpning.

Kroppssammansättningsanalys Alla tävlande genomgick kroppssammansättningsanalyser med InBody modell 770 analysator (Sydkorea). Kroppssammansättningsanalysatorn, som använder den elektriska bioimpedansprincipen, använder lågt strömflöde med 6 frekvenser och efterföljande mätning av resistansen hos enskilda vävnader för att bestämma kroppssammansättningen. Följande parametrar bedömdes: kroppsvikt (kg), kroppsfetthalt i kilogram och procent, visceralt fettinnehåll (cm2), skelettmuskelmassa (kg), kroppsvattenhalt (kg). Före testet informerades deltagarna om behovet av att stanna fasta 8-12 timmar och minst 24 timmar efter fysisk aktivitet. De ombads att undvika att dricka vätska 1 timme före testet. Ingen av de tävlande hade en implanterad pacemaker, vilket är ett absolut uteslutningskriterium i studien av kroppssammansättningsanalys med hjälp av elektrisk bioimpedans.

Analys av kardiopulmonell effektivitet För att bestämma hjärt-lungeffektiviteten hos konkurrenter användes Fitmate MED-apparaten (Cosmed, Italien), som heltäckande bestämde kardiopulmonell effektivitet och ett medicinskt löpband anpassat för denna typ av HpCosmos-analys (Tyskland). Fitmate MED-enheten är utrustad med en sensor som möjliggör mätning av inandnings- och utandningsluft samt en mask som innehåller engångsmunstycken och antibakteriella filter. För att övervaka hjärtsammandragningar användes en Garmin sporttester modell HRM-Tri 010-10997-09 (USA). I hjärt-lungkonditionstester användes ett löpbandstest enligt Bruces protokoll. Träningstestet inkluderade ansträngningsprogression för att öka gånghastigheten och lutningen på löpbandet. Studien var uppdelad i 5 steg (3 minuter vardera). I den första av dem skedde promenaden med en hastighet av 2,7 km/h och 10% lutning på löpbandet. I det andra steget accelererade löpbandet till 4 km/h och lutningen ökade till 12 %. Den tredje etappen är en hastighet på 5,5 km/h och en lutning på 14%. Det fjärde steget är hastighetsökningen till 6,8 km/h och löpbandets lutning 16 %, och det sista steget 5 är hastigheten 8 km/h och löpbandets lutning 18 %. Deltagarna informerades om att det kardiorespiratoriska konditionstestet bör ske i minst 2 veckor efter intensiv fysisk ansträngning (maraton, ultramaraton). Under testet användes den maximala testproceduren för att erhålla fler testparametrar och testförhållandet ansågs vara 90 % HRmax av testpersonen, eller så kunde testet inte fortsätta genom att avbryta det på testpersonens begäran. Ingen av de tävlande som testades klarade testet ensam, de nådde alla gränsen på 90 % HR max.

Laboratorietester Testerna utfördes efter venös blodinsamling (från en ven i armen) i mängden 10 ml. Två gånger (under de inledande och sista stadierna) gjordes följande mätningar: fullständigt blodvärde med utstryk, fasteglukos, totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider, natrium, järn, kalium, magnesium, serumkalcium, bestämning C-reaktivt protein ( CRP) koncentrationer. För att bestämma pro-inflammatoriska cytokiner samlades blod på en koagel, den utsattes för centrifugering och efter koagelseparation lagrades det erhållna serumet vid -80 grader Celsius (tills testerna utfördes). För att bestämma koncentrationen av interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF-alfa) användes ELISA-metoden (enzym-linked immunosorbent assay) med användning av R&D System-kit (Bio-Techne, USA) enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor och män i åldern 20-60,
  • löpträningar över 5 km/dag

Exklusions kriterier:

  • använda (annat än i forskning) probiotika
  • pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp PROBIOTIK
Interventionsfaktorn var SANPROBI BARRIER probiotika av flera stammar (vanligtvis tillgängligt på apotek). Konkurrenter använde probiotika i tre månader i en dos av 2x2 kapslar dagligen (2,5 x 109 CFU / g (1 kapsel)).
Konkurrenter använde probiotika i tre månader i en dos av 2x2 kapslar dagligen (2,5 x 109 CFU / g (1 kapsel)).
Placebo-jämförare: Grupp PLACEBO
Placebo skapad på modellen av en probiotisk kapsel, speciellt för forskningens behov, av Sanprobi Sp. z o.o.. Konkurrenter använde placebo i tre månader i en dos av 2x2 kapslar dagligen.
Konkurrenter använde placebo i tre månader i en dos på 2x2 kapslar dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av probiotiska Sanprobi Barrier på förekomsten av gastrointestinala störningar hos långdistanslöpare.
Tidsram: 12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)

Subjektiv bedömning (enkät) av förändringar i förekomst och svårighetsgrad av gastrointestinala störningar hos grupp långdistanslöpare.

Ytterligare en undersökning i början och slutet av studien.

12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Inverkan av probiotiska Sanprobi Barrier på kroppssammansättningen hos långdistanslöpare.
Tidsram: 12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)

Bedömning av förändringar i löparens kroppssammansättning (kroppssammansättningsanalys använde InBody 770 kroppssammansättningsanalysator).

Följande parametrar bedömdes: kroppsvikt (kg), kroppsfetthalt i kilogram och procent, visceralt fettinnehåll (cm2), skelettmuskelmassa (kg), kroppsvattenhalt (kg).

12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Inverkan av probiotiska Sanprobi Barrier på hjärt-lungeffektiviteten hos långdistanslöpare.
Tidsram: 12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Bedömning av förändringar i kardiopulmonell effektivitet hos långdistanslöpare (testning av spelarens effektivitet på ett medicinskt löpband med användning av en sporttestare och en syrgasmask. Bruce Test Protocol).
12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Inverkan av probiotiska Sanprobi Barrier på allmän inflammation i kroppen.
Tidsram: 12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Bedömning av förändringar i parametrar (C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-6) från blod.
12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Inverkan av probiotiska Sanprobi Barrier på blodets biokemiska parametrar.
Tidsram: 12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)
Bedömning av förändringar i parametrar (fullständigt blodvärde med utstryk, fasteglukos, totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider, natrium, järn, kalium, magnesium, serumkalcium) från blod.
12 veckor (bedömning vid baslinjen och efter 3 månaders användning av probiotika/placebo)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala störningar, funktionell

Kliniska prövningar på SANPROBI BARRIÄR

Prenumerera