Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi käytettyjen probioottisten kantojen ja ruokavalion vaikutuksesta kehon koostumukseen, sydämen ja keuhkojen tehokkuuteen ja ruuansulatuskanavan häiriöiden ilmaantumiseen juoksijoilla

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ruokavaliota ja probioottihoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyvyyden vähentämiseen sekä valittuja kehon tulehduksen, kehon koostumuksen, kardiopulmonaalisen tehokkuuden ja valikoituja seerumin biokemiallisia parametrejä määrittäviä parametreja.

Tutkimukseen osallistui 70 kilpailijaa. Tutkimus tehtiin Dietiikan ja kliinisen ravitsemuksen osastolla (Medical University of Bialystok), Fitness Club Maniac Gymillä Bialystokissa sekä Bialystokin yliopistollisen opetussairaalan hematologisen diagnostiikan osastolla ja biokemiallisen diagnostiikan osastolla.

Tutkimus satunnaistettiin kaksoissokkotutkimuksella. Arvonnassa valittiin 35 henkilöä G1-ryhmästä ja loput G2-ryhmästä (n=35). Interventiotekijä oli SANPROBI BARRIER monikantainen probiootti tai lumelääke. Kilpailijat käyttivät probioottia/plaseboa kolmen kuukauden ajan annoksella 2 x 2 kapselia päivässä (2,5 x 10 9 CFU / g (1 kapseli)). Lääketieteellisen yliopiston bioetiikkakomitean suostumus, nro. RI-002/81/2017, hankittiin tutkimusta varten.

Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta (W1 ja W2), ja kuhunkin vaiheeseen liittyi kolme osallistujien käyntiä. Näistä ensimmäinen (W1) sisälsi tutkimukseen kelpaamisen, kyselylomakkeen täyttämisen ja 3 päivän ravitsemuspäiväkirjat. Toisella käynnillä suoritettiin kehonkoostumusanalyysi ja kardiopulmonaalinen tehokkuustesti lääketieteellisellä juoksumatolla. Morfologisia kokeita varten (verikuvaus sivelynä, lipidiprofiili, paastoglukoosi, C-reaktiivinen proteiini ja ionogrammi) jokaiselta kilpailijalta otettiin kolmannella käynnillä suonesta verta 10 ml. Viimeinen vaihe (W2) sisälsi samanlaisia ​​kolme käyntiä, joissa ensimmäinen käynti tehtiin 3 kuukauden tuotteen A tai B ottamisen jälkeen. Siihen osallistui 66 kilpailijaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ruokavaliota ja probioottihoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyvyyden vähentämiseen sekä valittuja kehon tulehduksen, kehon koostumuksen, kardiopulmonaalisen tehokkuuden ja valikoituja seerumin biokemiallisia parametrejä määrittäviä parametreja.

Lääketieteellisen yliopiston bioetiikkakomitean hyväksymä nro. RI-002/81/2017, hankittiin tutkimusta varten. Interventio- ja havaintotutkimukseen otettiin mukaan 70 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä. Tutkimus tehtiin Bialystokin lääketieteellisen yliopiston terveystieteellisen tiedekunnan dietetiikan ja kliinisen ravitsemuksen osastolla, Bialystokin Fitness Club Maniac Gym -kuntosalilla sekä Kliinisen yliopiston hematologisen diagnostiikan osastolla ja biokemiallisen diagnostiikan osastolla. Sairaala Bialystokissa.

Tutkimus tapahtui keväällä (maaliskuu-kesäkuu 2018) ja syksyllä (syys-joulukuu 2018), eli juoksijoiden kilpailuihin osallistumisen intensiivisimmän ajanjakson aikana. Tutkimus satunnaistettiin kaksoissokkotutkimuksella. Arvonnassa valittiin 35 henkilöä G1-ryhmästä ja loput G2-ryhmästä (n=35). Testit olivat täysin anonyymejä, kilpailijat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksensa niiden suorittamiseen.

Interventiotutkimus tehtiin käyttämällä probioottia tai lumelääkettä. Tarkkailujakso kesti kolme kuukautta. Interventiotekijänä oli SANPROBI BARRIER -monikantaprobiootti (saatavana yleisesti apteekeista) tai lumelääke (sanprobi Sp. z o.o.:n probioottikapselin mallille, erityisesti tutkimuksen tarpeisiin luoma). Kilpailijat käyttivät probioottia/plaseboa kolmen kuukauden ajan annoksella 2 x 2 kapselia päivässä (2,5 x 10 9 CFU / g (1 kapseli)). Tutkimuksessa käytetty probiootti sisälsi bakteerikantoja, ts. Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Lactobacillus salivarius W24 salivarius. Pelaajille ja tutkijoille ei kerrottu otetun kapselin tyypistä (probiootti tai lumelääke). Kilpailijoita pyydettiin käyttämään tuotetta A tai B verikokeen jälkeen.

Jokaisella pelaajalla oli 3 käyntiä alkuvaiheessa (W1) ja 3 käyntiä loppuvaiheessa (W2).

Alkuvaihe (W1)

  1. Ensimmäinen vierailu tehtiin Bialystokin lääketieteellisen yliopiston dietetiikan ja kliinisen ravitsemuksen osastolla. Se sisälsi tutkimukseen kelpuutuksen opintoryhmään kuulumisen kriteerien perusteella, tutkimuksen tarkoituksen käsittelyn ja osallistujien kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen sekä tiedot henkilötietojensa suojasta ja täydellisestä nimettömyydestä . Jokainen osallistuja sai oman koodin (esim. A01, A02, B01, B02 jne.), jota käytettiin kohteen tunnistamiseen myöhemmissä vaiheissa. Urheilijoita pyydettiin olemaan käyttämättä muita probioottikantoja kuin tutkimuksessa käytettyjä. Kaikki kilpailijat täyttivät demografisia tietoja, tietoja käytetyistä ravintolisistä, ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyvyydestä ja kolmen päivän ravitsemuspäiväkirjasta.
  2. Toinen vierailu tapahtui viikon kuluttua. Jokainen pelaaja kutsuttiin Maniac Gym Fitness Clubiin Bialystokiin. Kehonkoostumusanalyysi suoritettiin käyttämällä InBody 770 -analysaattoria (InBody, Korea). Kardiopulmonaalisen tehokkuuden tason määrittämiseksi suoritettiin Bruce-protokollan testi lääketieteellisellä juoksumatolla. Sitten kilpailijoille annettiin lähete laboratoriotutkimuksiin. Tämän kokouksen aikana yksinkertaisen arvonnan mukaisesti tuote A (ryhmä G1) annettiin joka toiselle henkilölle ja tuote B (ryhmä G2) muille henkilöille.
  3. Morfologisia kokeita varten (verikuvaus sivelynä, lipidiprofiili, paastoglukoosi, C-reaktiivinen proteiini ja ionogrammi) jokaiselta kilpailijalta otettiin kolmannella käynnillä suonesta verta 10 ml.

Loppuvaihe (W2) Loppuvaihe koostui kolmesta käynnistä (samanlainen kuin esivaiheessa). Ensimmäinen käynti tehtiin sen jälkeen, kun kilpailijat olivat ottaneet tuotetta A tai B 3 kuukautta. Tutkimuksen loppuvaiheeseen osallistui 66 henkilöä (G1 = 34 henkilöä, G2 = 32 henkilöä). Yksi henkilö ryhmästä G1 (tuote A) ei ilmoittautunut loppukäynnille ilman erityistä syytä. Kolme henkilöä G2-vertailuryhmästä (tuote B) ei osallistunut tutkimuksen viimeiseen vaiheeseen (W2) loukkaantumisen vuoksi (2 henkilöä) ja ilmoittamatta erityistä syytä (1 henkilö).

  • Ensimmäinen käynti tehtiin Dietiikan ja kliinisen ravitsemuksen laitoksella (Bialystokin lääketieteellinen yliopisto), jossa kilpailijoille täytettiin kyselylomakkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden ilmaantuvuuden muutosten selvittämiseksi.
  • Toinen käynti tehtiin Fitness Club Maniac Gymillä, jossa suoritettiin kardiopulmonaalinen kuntotesti ja kehonkoostumusanalyysi.
  • Kolmas käynti tehtiin Bialystokissa sijaitsevan yliopistollisen opetussairaalan hematologisen diagnostiikan osastolla, jossa jokaiselta osallistujalta kerättiin verta (laskimosta) 10 ml biokemiallisia kokeita varten (kuten aloitusvaiheessa käynnillä 3).

    3 päivän ravitsemuspäiväkirja: Jokainen osallistuja kuvaili tavanomaisia ​​aterioita, joita syötiin seuraavien kolmen päivän aikana, mukaan lukien kaksi työpäivää ja yksi vapaapäivä. Ruokapäiväkirja sisältää ruokailutunnit, tuotteiden ja ruokien painot sekä päivän aikana kulutetun nesteen määrän. Kilpailijoita pyydettiin käyttämään normaalia, nykyistä ruokavaliota ilman merkittäviä muutoksia. Kolmen päivän ravitsemuspäiväkirjan arvioinnissa otettiin huomioon päivittäisen ravitsemussuunnitelman energia-arvo, pääravinteiden, vitamiinien, kivennäisaineiden, kolesterolin ja ravintokuidun sisältö. Tämän jälkeen arvioitiin ruokavalion ja ravintoaineiden energian saannin normien noudattamisen prosenttiosuus vertaamalla tuloksia Puolan terveiden, aikuisten miesten ja naisten normeihin ja perustuen tieteelliseen tutkimukseen pitkän matkan juoksun alalla.

Kehonkoostumusanalyysi Kaikille kilpailijoille tehtiin kehonkoostumusanalyysi InBody model 770 -analysaattorilla (Etelä-Korea). Kehonkoostumusanalysaattori, joka käyttää sähköistä bioimpedanssiperiaatetta, käyttää alhaista virtaa kuutta taajuutta ja sitä seuraavaa yksittäisten kudosten vastuksen mittausta kehon koostumuksen määrittämiseksi. Seuraavat parametrit arvioitiin: ruumiinpaino (kg), kehon rasvapitoisuus kilogrammoina ja prosentteina, sisäelinten rasvapitoisuus (cm2), luustolihasmassa (kg), kehon vesipitoisuus (kg). Ennen testiä osallistujille kerrottiin tarpeesta pysyä paastossa 8-12 tuntia ja vähintään 24 tuntia liikunnan jälkeen. Heitä pyydettiin välttämään nesteiden juomista 1 h ennen testiä. Yhdelläkään kilpailijalla ei ollut implantoitua sydämentahdistinta, mikä on ehdoton poissulkemiskriteeri tutkimuksessa kehonkoostumusanalyysistä sähköisellä bioimpedanssilla.

Kardiopulmonaalisen tehokkuuden analyysi Kilpailijoiden kardiopulmonaalisen tehokkuuden määrittämiseen käytettiin Fitmate MED -laitetta (Cosmed, Italia), joka määritti kattavasti kardiopulmonaalisen tehokkuuden sekä tämän tyyppiseen HpCosmos-analyysiin sovitettua lääketieteellistä juoksumattoa (Saksa). Fitmate MED -laite on varustettu sisään- ja uloshengitysilman mittaamisen mahdollistavalla anturilla sekä maskilla, joka sisältää kertakäyttöiset suukappaleet ja antibakteeriset suodattimet. Sydämen supistuksen seurantaan käytettiin Garmin Sporttester -mallia HRM-Tri 010-10997-09 (Yhdysvallat). Kardiopulmonaalisissa kuntotesteissä käytettiin kävelyjuoksumatotestiä Brucen protokollan mukaisesti. Harjoitustesti sisälsi ponnistuksen etenemisen kävelynopeuden ja juoksumaton kaltevuuden lisäämiseksi. Tutkimus jaettiin viiteen vaiheeseen (kukin 3 minuuttia). Niistä ensimmäisessä kävely tapahtui 2,7 km/h nopeudella ja 10 %:n kaltevalla juoksumatolla. Toisessa vaiheessa juoksumatto kiihtyi 4 km/h:iin ja kaltevuus nousi 12 prosenttiin. Kolmas vaihe on nopeus 5,5 km/h ja kaltevuus 14%. Neljäs vaihe on nopeuden lisäys 6,8 km/h ja juoksumaton kaltevuus 16 % ja viimeinen vaihe 5 on nopeus 8 km/h ja juoksumaton kaltevuus 18 %. Osallistujille kerrottiin, että kardiorespiratorisen kuntotestin tulisi kestää vähintään 2 viikkoa intensiivisen fyysisen rasituksen (maraton, ultramaraton) jälkeen. Testin aikana käytettiin maksimitestausmenettelyä saadakseen lisää testiparametreja ja testiolosuhteeksi koehenkilö katsoi 90 % HRmax tai testiä ei voitu jatkaa keskeyttämällä sitä koehenkilön pyynnöstä. Yksikään testatuista kilpailijoista ei suorittanut testiä yksin, he kaikki saavuttivat 90 %:n HR max -rajan.

Laboratoriokokeet Kokeet suoritettiin laskimoveren ottamisen jälkeen (käsivarren laskimosta) 10 ml. Kaksi kertaa (alku- ja loppuvaiheessa) suoritettiin seuraavat mittaukset: täydellinen verenkuva kokeella, paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit, natrium, rauta, kalium, magnesium, seerumin kalsium, määritys C-reaktiivinen proteiini ( CRP) pitoisuudet. Pro-inflammatoristen sytokiinien määrittämiseksi veri kerättiin hyytymään, se sentrifugoitiin ja hyytymän erottamisen jälkeen saatua seerumia säilytettiin -80 celsiusasteessa (testien suorittamiseen asti). Interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijän (TNF-alfa) pitoisuuden määrittämiseen käytettiin ELISA-menetelmää (entsyymi-immunosorbenttimääritys) käyttäen R&D System -pakkauksia (Bio-Techne, Yhdysvallat) valmistajan ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Białystok, Puola, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60-vuotiaat naiset ja miehet,
  • juoksuharjoituksia yli 5 km/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • probioottien käyttö (muu kuin tutkimuksessa).
  • sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä PROBIOTIC
Interventiotekijänä oli SANPROBI BARRIER -monikantaprobiootti (saatavana yleisesti apteekeista). Kilpailijat käyttivät probioottia kolmen kuukauden ajan annoksella 2 x 2 kapselia päivässä (2,5 x 109 CFU / g (1 kapseli)).
Kilpailijat käyttivät probioottia kolmen kuukauden ajan annoksella 2 x 2 kapselia päivässä (2,5 x 109 CFU / g (1 kapseli)).
Placebo Comparator: Ryhmä PLACEBO
Probioottikapselin mallille, erityisesti tutkimuksen tarpeisiin, luoma placebo, Sanprobi Sp. z o.o.. Kilpailijat käyttivät lumelääkettä kolmen kuukauden ajan annoksella 2x2 kapselia päivässä.
Kilpailijat käyttivät lumelääkettä kolmen kuukauden ajan annoksella 2x2 kapselia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottisen Sanprobi Barrierin vaikutus pitkän matkan juoksijoiden maha-suolikanavan häiriöiden esiintymiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)

Subjektiivinen arviointi (tutkimus) ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyvyyden ja vaikeusasteen muutoksista pitkän matkan juoksijaryhmässä.

Toinen kysely tutkimuksen alussa ja lopussa.

12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Probioottisen Sanprobi Barrierin vaikutus pitkän matkan juoksijoiden kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)

Juoksijan kehonkoostumusmuutosten arviointi (kehonkoostumusanalyysi InBody 770 -kehonkoostumusanalysaattorilla).

Seuraavat parametrit arvioitiin: ruumiinpaino (kg), kehon rasvapitoisuus kilogrammoina ja prosentteina, sisäelinten rasvapitoisuus (cm2), luustolihasmassa (kg), kehon vesipitoisuus (kg).

12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Probioottisen Sanprobi Barrierin vaikutus pitkän matkan juoksijoiden kardiopulmonaaliseen tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Pitkän matkan juoksijoiden kardiopulmonaalisen tehokkuuden muutosten arviointi (pelaajan tehokkuuden testaus lääketieteellisellä juoksumatolla urheilutesteriä ja happinaamaria käyttämällä. Bruce Test Protocol).
12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Probioottisen Sanprobi Barrierin vaikutus kehon yleiseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Parametrien (C-reaktiivinen proteiini, TNF-alfa, IL-6) muutosten arviointi verestä.
12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Probioottisen Sanprobi Barrierin vaikutus veren biokemiallisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)
Parametrien muutosten arviointi (täydellinen verenkuva näytteellä, paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit, natrium, rauta, kalium, magnesium, seerumin kalsium) verestä.
12 viikkoa (arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden probioottien/plasebokäytön jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Smarkusz-Zarzecka, PhD, Department of Dietetics and Clinical Nutrition, Medical University of Bialystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö, toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset SANPROBI ESTE

3
Tilaa