Összehasonlító klinikai vizsgálat a BCD-054 és az Avonex® hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelésére remitting-relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
2. Férfiak és nők 18 és 60 év közötti (beleértve) a beleegyezés aláírásának napján;
3. A visszaeső-remittáló sclerosis multiplex megerősített diagnózisa (a McDonald kritériumai szerint 2010);

4. Okirati bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti elmúlt 12 hónapban a beteg:

   1. Legalább 1 visszaesés, ill
   2. Legalább 1 Gadolinium-fokozó T1 súlyozott lézió vagy 1 új T2 súlyozott lézió a dinamikában.
5. A betegnek neurológiailag stabilnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napig (azaz a betegnek nem lehetnek új vagy súlyosbodó neurológiai tünetei, amint azt a beteg mondta); vagy a beteg állapotát az utolsó relapszus óta teljesen stabilizálni kell, és a stabilizáció időtartama legalább 30 nap kell, hogy legyen);
6. A fogamzóképes korú betegeknek és partnereiknek, akiknek megőrzött reproduktív funkciójuk van, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a beleegyezés aláírásától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 4 hétig. Ez a követelmény nem vonatkozik a műtéti sterilizálás utáni betegekre. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy gátló módszer a következők valamelyikével kombinálva: spermicidek, méhen belüli fogamzásgátlók/orális fogamzásgátlók;
7. A teljes EDSS pontszám 0–5,5 (beleértve az értékelő neurológus által értékelve).

Kizárási kritériumok:

1. Primer vagy másodlagos progresszív SM;
2. Egyéb állapotok (a sclerosis multiplex kivételével), amelyek befolyásolhatják az SM-tünetek értékelését: elfedni, súlyosbítani, megváltoztatni a sclerosis multiplex tüneteit, sclerosis multiplexre utaló klinikai tüneteket vagy laboratóriumi műszeres leleteket eredményezni;
3. Visszaesés a szűrési időszak alatt;
4. Bármilyen akut fertőzés, krónikus fertőzések visszaesése vagy bármely más krónikus betegség, amely a beleegyezés aláírásának napján jelen van, és a vizsgáló megítélése szerint negatívan befolyásolhatja a beteg biztonságát a vizsgálati kezelés alatt;
5. HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz;

6. Anyagcsere-rendellenességek (rendellenességek), amelyek a következőképpen nyilvánulnak meg:

   1. a kiindulási kreatininszint több mint kétszeresére nőtt a normálérték felső határához képest;
   2. a kiindulási karbamidszint több mint háromszorosára nőtt a normálérték felső határához képest;
   3. a kiindulási ALT, AST vagy GGT szintek több mint 2,5-szeresére emelkedtek a normálérték felső határához képest;
   4. a kiindulási bilirubinszint több mint 1,5-szeresére emelkedett a normálérték felső határához képest;
7. a kiindulási leukocitaszám <3,0 × 109/l-nél, a vérlemezkeszám <125 × 109/l-nél vagy a hemoglobinszint <100 g/l;
8. Súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében;
9. Klinikailag jelentős depresszió jelei (a kiindulási Beck-pontszám több mint 15);
10. A kórelőzményben szereplő hypothyreosis/hyperthyreosis és/vagy a kiindulási TSH-szint eltérései a normál alsó vagy felső határához viszonyítva;
11. Epilepszia;
12. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a teljes vizsgálati időszak alatt;

13. A használat története:

    • a beleegyezés aláírása előtt bármikor: betegségmódosító béta-interferon gyógyszerek (béta-1a interferon, béta-1b interferon),
    • a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül: glatiramer-acetát;
    • a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül: monoklonális antitestek, citotoxikus és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan a mitoxantront, ciklofoszfamidot, ciklosporint, fingolimodot, kladribint; vagy teljes limfoid besugárzás;
14. Szisztémás (i.v. vagy orális) kortikoszteroidok, amelyeket a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül alkalmaznak;
15. A kórelőzményben szereplő pegilált fehérjék, béta-interferon vagy a BCD-054/Avonex® egyéb összetevői iránti intolerancia vagy allergia;
16. Ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy a jelenlévő alkohol-/kábítószer-függőség jelei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatok lehetnek a sclerosis multiplex béta-1a interferonnal végzett vizsgálati terápiájában, vagy korlátozhatják a kezelési megfelelőséget;
17. Képtelenség betartani a Protokoll eljárásait (a nyomozó véleménye szerint).

18. Ellenjavallatok az MRI-hez vagy a gadolínium tartalmú kontrasztanyagok használatához:

    1. Fém idegen tárgyak a szervezetben: mágneses implantátumok, ferromágneses kapcsok agyi erekhez, mesterséges szívbillentyűk, elektronikus középfül implantátumok, pacemakerek;
    2. gadolínium- vagy gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal szembeni allergia anamnézisében;

    с) A szűk helyektől való félelem; d) Veseműködési zavar a gadolínium késleltetett eliminációjának kockázatával (a kreatininszint a normálérték felső határának több mint kétszeresére emelkedett); e) Sarlósejtes vagy hemolitikus anaemia, hemoglobinopathia dokumentált diagnózisa.

19. Bármilyen rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
20. Védőoltás a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül (a beteg által elmondottak szerint);
21. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 90 hónapon belül.