Az Immunoglobulin Plus Infliximab hatékonysága a Kawasaki-kórban előforduló koszorúér-lézió korai regressziójában
2021. március 10. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az Immunoglobulin Plus Infliximab primer kezelés hatékonysága a Kawasaki-betegség koszorúér-léziójának korai regressziójában: többközpontú, nyílt, vakvégű, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ez a tanulmány az infliximab hagyományos kezdeti kezeléshez (intravénás immunglobulin [IVIG] plusz aszpirin) történő hozzáadásának hatékonyságát értékeli a Kawasaki-kórban (KD) szenvedő betegek koszorúér-léziójának korai regressziójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, vakvégű, randomizált, kontrollált vizsgálat 5 kórházban Sanghajban, Kínában.
Az American Heart Association (AHA) által 2017-ben kiadott KD-diagnosztikai kritériumok szerint a kezdettől számított 14 napon belül diagnosztizált KD gyermekeket figyelembe veszik a vizsgálatban.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba (2 g/kg*1 IVIG-t és 30 mg/kg/nap aszpirint kapnak) vagy az intervenciós csoportba (2 g/kg*1 IVIG-t kapnak, 30 mg/kg/nap aszpirin és további 5 mg/kg*1 infliximab) a véletlenszerű blokktervezés alapján (4-es blokkméret).
Minden résztvevő kiindulási jellemzőit össze kell gyűjteni, beleértve a nemet, a kezdeti kort, a magasságot, a testsúlyt, a KD altípusát, a kezdeti IVIG előtti lázat, az egyéb klinikai megnyilvánulásokat, az echokardiográfiás leleteket a beiratkozáskor és egy sor pre-IVIG laboratóriumi vizsgálatot.
A kétdimenziós echokardiográfiát legalább 7 időpontban kell elvégezni: felvételkor, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónappal a KD megjelenése után a koszorúér-elváltozások felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Heart Association (AHA) által 2017-ben kiadott KD-diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés, beleértve a teljes KD-t (néha tipikus vagy klasszikus KD-nek is nevezik) és a nem teljes KD-t ((néha atipikus KD-nek is nevezik);
- A betegséget követő 14 napon belül diagnosztizálták (beleértve a 14. napot is, a betegség első napját tekintve a láz első napjának);
- Még nem kezelték IVIG-vel vagy más KD-kezeléssel;
- Bármely LMCA, LAD, LCX koszorúér artéria Z pontszáma, az RCA proximális és középső szegmense ≥ 2, az echokardiográfiával mért magasság, súly és koszorúér-átmérő alapján számítva;
- Egy hónap és 14 év közötti életkor.
Kizárási kritériumok:
- szteroidok vagy más immunszuppresszív szerek adása az elmúlt 30 napban;
- A KD korábbi történetével;
- A febrilis állapot és az összes gyulladásjelző (beleértve a fehérvérsejtszámot, a CRP-t és az eritrocita ülepedést) normálissá válik a felvétel előtt;
- Fertőző betegségek gyanúja esetén, beleértve a tuberkulózist, szepszist, szeptikus agyhártyagyulladást, hashártyagyulladást, bakteriális tüdőgyulladást, varicella-t, influenzát, EBV-fertőzést stb.
- Súlyos immunbetegségek, például immunhiány vagy kromoszóma-rendellenességek esetén;
- Legalább 1 évig nem lehet nyomon követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a standard csoport
|
IVIG egyszeri 2 g/kg dózisban
Más nevek:
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/ttkg naponta, ha a láz 72 órára alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális.
Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: a standard + infliximab csoport
|
IVIG egyszeri 2 g/kg dózisban
Más nevek:
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/ttkg naponta, ha a láz 72 órára alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális.
Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
Intravénás infliximab egyszeri 5 mg/ttkg dózisban, több mint 2 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér-lézió (CAL) regressziójának százalékos aránya a betegség egy hónapjában
Időkeret: egy hónapos betegségben
|
A CAL regresszióját úgy határozzák meg, hogy az LMCA, LAD, LCX összes koszorúér artériája, valamint az RCA proximális és középső szegmense z < 2. Kétdimenziós echokardiográfiát végeznek a CAL értékelésére a betegség 1 hónapja után.
Az egyes betegek mérése magában foglalta a bal fő koszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD), a bal cirkumflex koszorúér (LCX), valamint a jobb koszorúér (RCA) proximális és középső szegmensét. .
Az egyes koszorúér artériák Z pontszámát kiszámítják (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
|
egy hónapos betegségben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő kezelés szükségességének százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
|
Azok a résztvevők, akiknek a kezdeti IVIG infúzió befejezése után 36 órával visszatérő vagy tartós lázuk van (axilláris hőmérséklet ≥37,5°C vagy végbélhőmérséklet ≥38°C), további kezelésben részesülnek, beleértve egy második IVIG adagot (2 g/kg), vagy nagy dózisú metilprednizolon (10-30 mg/ttkg/nap), vagy más immunszuppresszív szerek, például ciklosporin és ciklofoszfamid, vagy kombináció két vagy több gyógyszerrel, vagy még agresszívabb kezelés, például plazmaferézis, a beteg állapotától függően és az orvosok tapasztalata.
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt.
|
a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
|
|
z LMCA pontszámok a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Az LMCA belső átmérőjét echokardiográfiával legalább hét időpontban mérik: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos betegségben.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
z LAD pontszámok a vizsgálati időszakban
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
A LAD belső átmérőjét echokardiográfiával legalább hét időpontban mérik: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos betegségben.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
z LCX pontszámok a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Az LCX belső átmérőjét echokardiográfiával legalább hét időpontban mérik: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos betegségben.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
z pontszámok az RCA proximális szegmensére a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Az RCA proximális szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával legalább hét időpontban mérik: a beiratkozáskor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos betegségben.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
Az RCA középső szegmensének z pontszámai a vizsgált időszakban
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.).
Az RCA középső szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával legalább hét időpontban mérik: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos betegségben.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
A láz időtartama (órák) a kezdeti IVIG infúzió megkezdése után
Időkeret: a kezdeti IVIG-infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (24 óránál hosszabb hónaljhőmérséklet <37,5)
|
Azok a résztvevők, akiknél a hónalj hőmérséklete <37,5 ℃ (vagy a végbélhőmérséklet <38 ℃) több mint 24 órán át lázasnak minősül.
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt.
Jegyezze fel az IVIG infúzió megkezdésének időpontját és azt az időpontot, amikor a testhőmérséklet először normalizálódik.
|
a kezdeti IVIG-infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (24 óránál hosszabb hónaljhőmérséklet <37,5)
|
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
|
A CRP szintet a kezdeti IVIG infúzió előtt és 72 órával a kezdeti IVIG infúzió befejezése után mérik. A változást a különbség írja le.
|
a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy összetett kimenetel, beleértve a halált, a magas vérnyomást (amely a vérnyomás (BP) ≥ 90. percentilis az életkor és magasság szerint, vagy ≥ 120/80 Hgmm a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és ≥ 120/80 Hgmm ≥ 13 évesnél idősebb gyermekeknél ), súlyos fertőzések (például septicopyemia, tüdőfertőzés és húgyúti fertőzés), allergiás reakciók, szívelégtelenség, trombózis stb.
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
|
A koszorúér-lézió (CAL) regressziójának százalékos aránya a betegség 3 hónapja után
Időkeret: 3 hónapos betegségben
|
A CAL regresszióját az LMCA, LAD, LCX összes koszorúér artériája, valamint az RCA proximális és középső szegmensének z < 2 értékeként határozzuk meg.
|
3 hónapos betegségben
|
|
A koszorúér-lézió (CAL) regressziójának százalékos aránya a betegség 6 hónapjában
Időkeret: 6 hónapos betegségben
|
A CAL regresszióját az LMCA, LAD, LCX összes koszorúér artériája, valamint az RCA proximális és középső szegmensének z < 2 értékeként határozzuk meg.
|
6 hónapos betegségben
|
|
A koszorúér-lézió (CAL) regressziójának százalékos aránya a betegség 9 hónapjában
Időkeret: 9 hónapos betegségben
|
A CAL regresszióját az LMCA, LAD, LCX összes koszorúér artériája, valamint az RCA proximális és középső szegmensének z < 2 értékeként határozzuk meg.
|
9 hónapos betegségben
|
|
A koszorúér-lézió (CAL) regressziójának százalékos aránya a betegség 12 hónapjában
Időkeret: 12 hónapos betegségben
|
A CAL regresszióját az LMCA, LAD, LCX összes koszorúér artériája, valamint az RCA proximális és középső szegmensének z < 2 értékeként határozzuk meg.
|
12 hónapos betegségben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Mucocutan nyirokcsomó szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Aszpirin
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- Infliximab
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD-4-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .