Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Immunoglobulin Plus Infliximab for tidlig regresjon av koronararterielesjon ved Kawasaki-sykdom

10. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av primærbehandling med immunoglobulin pluss infliksimab for tidlig regresjon av koronararterielesjon ved Kawasaki-sykdom: en multisenter, åpen, blindende randomisert kontrollert studie.

Denne studien evaluerer effekten av tillegg av infliksimab til konvensjonell initial behandling (intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] pluss aspirin) ved tidlig regresjon av koronararterielesjon hos pasienter med Kawasaki sykdom (KD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, blind-ende, randomisert kontrollert studie ved 5 sykehus i Shanghai, Kina. KD-barna diagnostisert innen 14 dager etter debut i henhold til diagnosekriteriene for KD utgitt av American Heart Association (AHA) i 2017 vil bli vurdert for deltakere i studien. Pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til kontrollgruppen (som mottar 2 g/kg*1 IVIG og 30 mg/kg/d aspirin) eller intervensjonsgruppen (mottar 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspirin og ytterligere 5 mg/kg*1 infliksimab) basert på tilfeldig blokkdesign (blokkstørrelse 4). Baseline-karakteristika for hver deltaker vil bli samlet inn, inkludert kjønn, debutalder, høyde, kroppsvekt, undertype av KD, feberdager før initial IVIG, andre kliniske manifestasjoner, ekkokardiografiske funn ved registrering og en serie med pre-IVIG laboratorietester. Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført minst 7 tidspunkter: ved innleggelse, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter utbruddet av KD for å vurdere koronararterielesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for KD utgitt av American Heart Association (AHA) i 2017, inkludert fullstendig KD (også noen ganger referert til som typisk eller klassisk KD) og ufullstendig KD ((også noen ganger referert til som atypisk KD);
  • Diagnostisert innen 14 dager etter sykdom (inkludert den 14. dagen, med tanke på den første sykdomsdagen som den første dagen med feber);
  • Ikke behandlet med IVIG eller andre behandlinger for KD ennå;
  • Z-score for enhver koronararterie av LMCA, LAD, LCX, det proksimale og midtre segmentet av RCA ≥ 2 beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter målt ved ekkokardiografi;
  • Alder mellom en måned og 14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt steroider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 30 dagene;
  • Med en tidligere historie om KD;
  • Afebril og alle betennelsesindikatorer (inkludert antall hvite blodlegemer, CRP og erytrocyttsedimentering) blir normale før registreringen;
  • Med mistenkte infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, sepsis, septisk meningitt, peritonitt, bakteriell lungebetennelse, varicella, influensa, EBV-infeksjon, etc;
  • Med alvorlige immunsykdommer som immunsvikt eller kromosomavvik;
  • Kan ikke følges opp på minst 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2 g/kg én gang, gitt innen 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Legemiddel: IVIG
IVIG ved en enkelt dose på 2 g/kg
Andre navn:
  • Intravenøse immunglobuliner, human
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: standard + infliximab-gruppen
  1. IVIG 2 g/kg én gang, gitt innen 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
  3. Intravenøs infliksimab ved enkeltdose på 5 mg/kg, gitt mer enn 2 timer.
Legemiddel: IVIG
IVIG ved en enkelt dose på 2 g/kg
Andre navn:
  • Intravenøse immunglobuliner, human
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Infliximab
Intravenøs infliksimab ved enkeltdose på 5 mg/kg, gitt mer enn 2 timer.
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved én måneds sykdom
Tidsramme: ved en måneds sykdom
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararterier av LMCA, LAD, LCX, og det proksimale og midtre segmentet av RCA. Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere CAL ved 1 måneds sykdom. Målingen av hver pasient inkluderte diameteren til venstre hovedkoronararterie (LMCA), venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) og proksimale og midtre segmenter av høyre kranspulsåre (RCA) . Z-poengsum for hver koronararterie vil bli beregnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
ved en måneds sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behovet for tilleggsbehandling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
Deltakere som har tilbakevendende eller vedvarende feber (aksillær temperatur ≥37,5 °C eller rektal temperatur ≥38 °C) etter 36 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon vil få tilleggsbehandling, inkludert en andre dose IVIG (2 g/kg), eller en høy dose metylprednisolon (10 til 30 mg/kg per dag), eller andre immunsuppressive midler som ciklosporin og cyklofosfamid, eller en kombinasjon med to eller flere medikamenter, eller enda mer aggressiv behandling som plasmaferese, avhengig av pasientens tilstand og legers erfaring. Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse.
fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
z poengsum for LMCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameteren til LMCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
z-score av LAD gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameteren til LAD vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkt: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
z poengsum for LCX gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameteren til LCX vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
z skårer for det proksimale segmentet av RCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameteren til det proksimale segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
z-poengsum for mellomsegmentet av RCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Z-score vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameteren til det midtre segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi minst syv tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sykdom.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Varighet av feber (timer) etter oppstart av initial IVIG-infusjon
Tidsramme: fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
Deltakere med en aksillær temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer enn 24 timer anses som afebrile. Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse. Registrer tidspunktet for initiering av IVIG-infusjon og tidspunktet da kroppstemperaturen først ble normal.
fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
CRP-nivået måles før initial IVIG-infusjon og 72 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon. Endring vil bli beskrevet som forskjell.
fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er et sammensatt resultat, inkludert død, hypertensjon (definert som blodtrykk (BP) ≥90. persentil for alder og høyde eller ≥ 120/80 mmHg hos barn under 13 år, og ≥ 120/80 mmHg hos barn ≥ 13 år ), alvorlig infeksjon (som septikopyemi, lungeinfeksjon og urinveisinfeksjon), allergiske reaksjoner, hjertesvikt, trombose, etc.
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 3 måneders sykdom
Tidsramme: ved 3 måneders sykdom
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
ved 3 måneders sykdom
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 6 måneders sykdom
Tidsramme: ved 6 måneders sykdom
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
ved 6 måneders sykdom
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 9 måneders sykdom
Tidsramme: ved 9 måneders sykdom
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
ved 9 måneders sykdom
Prosentandel av regresjon av koronararterielesjon (CAL) ved 12 måneders sykdom
Tidsramme: ved 12 måneders sykdom
Regresjonen av CAL er definert som z < 2 av alle koronararteriene til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
ved 12 måneders sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD-4-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere