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Wirksamkeit von Immunglobulin plus Infliximab für die frühe Regression der Koronararterienläsion bei der Kawasaki-Krankheit

10. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit der Primärbehandlung mit Immunglobulin plus Infliximab für die frühe Regression der Koronararterienläsion bei der Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Blindende.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Zugabe von Infliximab zur konventionellen Erstbehandlung (intravenöses Immunglobulin [IVIG] plus Aspirin) bei der frühen Regression der Koronararterienläsion bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit (KD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Blindende in 5 Krankenhäusern in Shanghai, China. Die KD-Kinder, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn gemäß den von der American Heart Association (AHA) im Jahr 2017 veröffentlichten Diagnosekriterien für KD diagnostiziert wurden, werden als Teilnehmer an der Studie berücksichtigt. Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontrollgruppe (die 2 g/kg*1 IVIG und 30 mg/kg/d Aspirin erhält) oder der Interventionsgruppe (die 2 g/kg*1 IVIG erhält, 30 mg/kg/d Aspirin und zusätzlich 5 mg/kg*1 Infliximab) basierend auf dem randomisierten Blockdesign (Blockgröße 4). Die Grundlinienmerkmale jedes Teilnehmers werden erfasst, einschließlich Geschlecht, Erkrankungsalter, Größe, Körpergewicht, KD-Subtyp, Fiebertage vor der ersten IVIG, andere klinische Manifestationen, echokardiographische Befunde bei der Einschreibung und eine Reihe von Labortests vor IVIG. Eine zweidimensionale Echokardiographie wird zu mindestens 7 Zeitpunkten durchgeführt: bei der Aufnahme, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der KD, um die Koronararterienläsionen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der von der American Heart Association (AHA) im Jahr 2017 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für KD, einschließlich vollständiger KD (manchmal auch als typische oder klassische KD bezeichnet) und unvollständiger KD ((manchmal auch als atypische KD bezeichnet);
  • Diagnose innerhalb von 14 Tagen nach Krankheit (einschließlich des 14. Tages, wenn der erste Krankheitstag als erster Fiebertag betrachtet wird);
  • Noch nicht mit IVIG oder anderen Behandlungen für KD behandelt;
  • Z-Score jeder Koronararterie von LMCA, LAD, LCX, dem proximalen und mittleren Segment von RCA ≥ 2, berechnet auf der Grundlage von Größe, Gewicht und Koronararteriendurchmesser, gemessen durch Echokardiographie;
  • Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln in den letzten 30 Tagen;
  • Mit einer Vorgeschichte von KD;
  • Fieberfrei und alle Entzündungsindikatoren (einschließlich Leukozytenzahl, CRP und Erythrozytensedimentation) normalisieren sich vor der Aufnahme;
  • Bei Verdacht auf Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Sepsis, septische Meningitis, Peritonitis, bakterielle Lungenentzündung, Windpocken, Influenza, EBV-Infektion etc.;
  • Bei schweren Immunerkrankungen wie Immunschwäche oder Chromosomenanomalien;
  • Kann für mindestens 1 Jahr nicht nachverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Standardgruppe
  1. IVIG 2 g/kg einmal, gegeben innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: die Standard + Infliximab-Gruppe
  1. IVIG 2 g/kg einmal, gegeben innerhalb von 12 bis 24 Stunden;
  2. Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
  3. Intravenöses Infliximab in einer Einzeldosis von 5 mg/kg, verabreicht über mehr als 2 Stunden.
Arzneimittel: IVIG
IVIG in einer Einzeldosis von 2 g/kg
Andere Namen:
  • Intravenöse Immunglobuline, Mensch
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oral pro Tag (verabreicht in 3 Einzeldosen), dann 3 bis 5 mg/kg pro Tag, wenn das Fieber für 72 Stunden nachlässt und C-reaktives Protein (CRP) normal ist. Aspirin wird für mindestens 6 Wochen nach Beginn der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Infliximab
Intravenöses Infliximab in einer Einzeldosis von 5 mg/kg, verabreicht über mehr als 2 Stunden.
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach einem Krankheitsmonat
Zeitfenster: nach einem Monat Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA. Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um CAL nach 1 Monat der Krankheit zu bewerten. Die Messung jedes Patienten umfasste den Durchmesser der linken Hauptkoronararterie (LMCA), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), der linken Zirkumflexkoronararterie (LCX) und der proximalen und mittleren Segmente der rechten Koronararterie (RCA). . Der Z-Score jeder Koronararterie wird berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
nach einem Monat Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
Teilnehmer mit rezidivierendem oder anhaltendem Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Rektaltemperatur ≥ 38 °C) nach 36 Stunden nach Abschluss der ersten IVIG-Infusion erhalten eine zusätzliche Behandlung, einschließlich einer zweiten IVIG-Dosis (2 g/kg), oder eine hohe Dosis Methylprednisolon (10 bis 30 mg/kg pro Tag) oder andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Cyclophosphamid oder eine Kombination mit zwei oder mehr Medikamenten oder eine noch aggressivere Behandlung wie Plasmapherese, je nach Zustand des Patienten und die Erfahrung der Ärzte. Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen.
von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 2 Wochen Krankheit)
z LMCA-Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser der LMCA wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z LAD-Ergebnisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser von LAD wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Werte von LCX während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser von LCX wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Scores des proximalen RCA-Segments während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser des proximalen RCA-Segments wird durch Echokardiographie zu mindestens sieben Zeitpunkten gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
z-Scores des mittleren Segments von RCA während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist eine wiederholte Messung. Der Z-Score wird basierend auf der Größe, dem Gewicht und dem Koronararteriendurchmesser berechnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Der Innendurchmesser des mittleren RCA-Segments wird zu mindestens sieben Zeitpunkten echokardiographisch gemessen: bei der Aufnahme, nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach Krankheit.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dauer des Fiebers (Stunden) nach Beginn der initialen IVIG-Infusion
Zeitfenster: vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Teilnehmer mit einer Axillartemperatur <37,5℃ (oder Rektaltemperatur <38℃) für mehr als 24 Stunden gelten als afebril. Die Axillartemperatur (oder rektale Temperatur) wird während des Krankenhausaufenthalts alle 6 Stunden täglich gemessen. Notieren Sie den Zeitpunkt des Beginns der IVIG-Infusion und den Zeitpunkt, zu dem sich die Körpertemperatur zum ersten Mal normalisiert.
vom Beginn der ersten IVIG-Infusion bis zum ersten Nachweis von Fieberlosigkeit (definiert als axilläre Temperatur < 37,5 für mehr als 24 Stunden)
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Der CRP-Spiegel wird vor der anfänglichen IVIG-Infusion und 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion gemessen. Die Veränderung würde durch Differenz beschrieben.
von der Aufnahme bis 72 Stunden nach Abschluss der anfänglichen IVIG-Infusion
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich Tod, Hypertonie (definiert als Blutdruck (BP) ≥ 90. Perzentil für Alter und Größe oder ≥ 120/80 mmHg bei Kindern unter 13 Jahren und ≥ 120/80 mmHg bei Kindern ≥ 13 Jahren ), schwere Infektion (z. B. Blutvergiftung, Lungeninfektion und Harnwegsinfektion), allergische Reaktionen, Herzinsuffizienz, Thrombose usw.
von der Aufnahme bis zum 12. Krankheitsmonat
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 3 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 3 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 6 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 6 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 9 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 9 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 9 Monaten Krankheit
Prozentsatz der Regression der Koronararterienläsion (CAL) nach 12 Krankheitsmonaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Krankheit
Die Regression von CAL ist definiert als z < 2 aller Koronararterien von LMCA, LAD, LCX und dem proximalen und mittleren Segment der RCA.
nach 12 Monaten Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD-4-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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