Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Immunoglobulin Plus Infliximab pro časnou regresi léze koronárních tepen u Kawasakiho choroby

10. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost primární léčby imunoglobulinem plus infliximabem pro časnou regresi léze koronárních tepen u Kawasakiho choroby: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se slepým koncem.

Tato studie hodnotí účinnost přidání infliximabu ke konvenční úvodní léčbě (intravenózní imunoglobulin [IVIG] plus aspirin) při časné regresi léze koronárních tepen u pacientů s Kawasakiho chorobou (KD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie v 5 nemocnicích v Šanghaji v Číně. Děti s KD diagnostikované do 14 dnů od začátku podle diagnostických kritérií pro KD vydaných American Heart Association (AHA) v roce 2017 budou zváženy jako účastníci studie. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (dostávající 2 g/kg*1 IVIG a 30 mg/kg/den aspirinu) nebo intervenční skupiny (dostávající 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/den aspirinu a dalších 5 mg/kg*1 infliximabu) na základě uspořádání náhodných bloků (velikost bloku 4). Budou shromážděny základní charakteristiky každého účastníka, včetně pohlaví, věku nástupu, výšky, tělesné hmotnosti, podtypu KD, dnů horečky před počáteční IVIG, dalších klinických projevů, echokardiografických nálezů při zařazení a série laboratorních testů před IVIG. Dvourozměrná echokardiografie bude provedena nejméně v 7 časových bodech: při přijetí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po nástupu KD k posouzení lézí koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro KD vydaná American Heart Association (AHA) v roce 2017, včetně kompletní KD (někdy také označované jako typické nebo klasické KD) a neúplné KD ((někdy také označované jako atypické KD);
  • Diagnostikováno do 14 dnů od nemoci (včetně 14. dne, přičemž první den nemoci se považuje za první den horečky);
  • Dosud neléčeno IVIG nebo jinou léčbou KD;
  • Z skóre jakékoli koronární arterie LMCA, LAD, LCX, proximálního a středního segmentu RCA ≥ 2 vypočtené na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie měřené echokardiografií;
  • Ve věku od jednoho měsíce do 14 let.

Kritéria vyloučení:

  • příjem steroidů nebo jiných imunosupresivních látek v předchozích 30 dnech;
  • S předchozí historií KD;
  • Afebrilie a všechny indikátory zánětu (včetně počtu bílých krvinek, CRP a sedimentace erytrocytů) se před zařazením stanou normální;
  • S podezřením na infekční onemocnění včetně tuberkulózy, sepse, septické meningitidy, peritonitidy, bakteriální pneumonie, planých neštovic, chřipky, infekce EBV atd.;
  • Se závažnými imunitními onemocněními, jako je imunodeficience nebo chromozomální abnormality;
  • Nelze sledovat alespoň 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní skupina
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 72 hodin ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 72 hodin ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: skupina standard + infliximab
  1. IVIG 2 g/kg jednou, podáno během 12 až 24 hodin;
  2. Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 72 hodin ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
  3. Intravenózní infliximab v jedné dávce 5 mg/kg podané déle než 2 hodiny.
Lék: IVIG
IVIG v jedné dávce 2 g/kg
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Lék: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg perorálně denně (podáváno ve 3 dílčích dávkách), poté 3 až 5 mg/kg denně, když horečka na 72 hodin ustoupí a C-reaktivní protein (CRP) je normální. Aspirin bude pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů po nástupu nemoci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Infliximab
Intravenózní infliximab v jedné dávce 5 mg/kg podané déle než 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento regrese léze koronární artérie (CAL) po jednom měsíci nemoci
Časové okno: v jednom měsíci nemoci
Regrese CAL je definována jako z < 2 všech koronárních tepen LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA. K vyhodnocení CAL bude provedena dvourozměrná echokardiografie za 1 měsíc onemocnění. Měření každého pacienta zahrnovalo průměr levé hlavní věnčité tepny (LMCA), levé přední sestupné tepny (LAD), levé circumflexní věnčité tepny (LCX) a proximálního a středního segmentu pravé věnčité tepny (RCA). . Vypočte se Z skóre každé koronární tepny (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
v jednom měsíci nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potřeby další léčby
Časové okno: od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
Účastníkům, kteří mají recidivující nebo přetrvávající horečku (axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo rektální teplota ≥ 38 °C) po 36 hodinách od dokončení úvodní infuze IVIG, bude podána další léčba, včetně druhé dávky IVIG (2 g/kg), nebo vysokou dávkou methylprednisolonu (10 až 30 mg/kg denně), nebo jinými imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin a cyklofosfamid, nebo kombinací se dvěma nebo více léky, případně i agresivnější léčbou, jako je plazmaferéza, v závislosti na stavu pacienta a zkušenosti lékařů. Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně.
od přijetí do propuštění (asi 2 týdny nemoci)
z skóre LMCA po celou dobu studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Vnitřní průměr LMCA bude měřen echokardiografií nejméně v sedmi časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících nemoci.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
z skóre LAD po celou dobu studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Vnitřní průměr LAD bude měřen echokardiograficky nejméně v sedmi časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících nemoci.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
z skóre LCX během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Vnitřní průměr LCX bude měřen echokardiograficky nejméně v sedmi časových bodech: při zařazení, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících nemoci.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
z skóre proximálního segmentu RCA během období studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Vnitřní průměr proximálního segmentu RCA bude měřen echokardiograficky nejméně v sedmi časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících nemoci.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
z skóre středního segmentu RCA po celou dobu studie
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o opakované měření. Z skóre bude vypočítáno na základě výšky, hmotnosti a průměru koronární arterie (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Vnitřní průměr středního segmentu RCA bude měřen echokardiografií nejméně v sedmi časových bodech: při zařazení do studie, ve 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících nemoci.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Trvání horečky (hodiny) po zahájení úvodní infuze IVIG
Časové okno: od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu afebrilního stavu (definovaného jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Účastníci s axilární teplotou <37,5℃ (nebo rektální teplotou <38℃) po dobu delší než 24 hodin jsou považováni za afebrilní. Axilární teplota (nebo rektální teplota) bude během hospitalizace měřena každých 6 hodin denně. Zaznamenejte čas zahájení infuze IVIG a čas, kdy se tělesná teplota poprvé normalizuje.
od zahájení úvodní infuze IVIG do prvního záznamu afebrilního stavu (definovaného jako axilární teplota <37,5 po dobu delší než 24 hodin)
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Hladina CRP se měří před počáteční infuzí IVIG a 72 hodin po dokončení počáteční infuze IVIG. Změna by byla popsána rozdílem.
od přijetí do 72 hodin po dokončení úvodní infuze IVIG
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od přijetí do 12 měsíců nemoci
Jedná se o složený výsledek, včetně úmrtí, hypertenze (definované jako krevní tlak (BP) ≥ 90. percentil pro věk a výšku nebo ≥ 120/80 mmHg u dětí mladších 13 let a ≥ 120/80 mmHg u dětí ≥ 13 let ), závažné infekce (jako je septikopyémie, plicní infekce a infekce močového systému), alergické reakce, srdeční selhání, trombóza atd.
od přijetí do 12 měsíců nemoci
Procento regrese léze koronární artérie (CAL) po 3 měsících onemocnění
Časové okno: ve 3 měsících nemoci
Regrese CAL je definována jako z < 2 všech koronárních tepen LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
ve 3 měsících nemoci
Procento regrese léze koronární artérie (CAL) po 6 měsících onemocnění
Časové okno: v 6 měsících nemoci
Regrese CAL je definována jako z < 2 všech koronárních tepen LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
v 6 měsících nemoci
Procento regrese léze koronární artérie (CAL) po 9 měsících onemocnění
Časové okno: v 9 měsících nemoci
Regrese CAL je definována jako z < 2 všech koronárních tepen LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
v 9 měsících nemoci
Procento regrese léze koronární artérie (CAL) po 12 měsících onemocnění
Časové okno: ve 12 měsících nemoci
Regrese CAL je definována jako z < 2 všech koronárních tepen LMCA, LAD, LCX a proximálního a středního segmentu RCA.
ve 12 měsících nemoci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-4-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit