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川崎病における冠動脈病変の早期退縮に対する免疫グロブリンとインフリキシマブの有効性

2021年3月10日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

川崎病における冠動脈病変の早期退行に対する免疫グロブリンとインフリキシマブによる一次治療の有効性：多施設、非盲検、盲検無作為化対照試験。

この研究では、川崎病 (KD) 患者の冠動脈病変の早期退縮における従来の初期治療 (静脈内免疫グロブリン [IVIG] とアスピリン) へのインフリキシマブの追加の有効性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の上海にある 5 つの病院で実施された、多施設共同、非盲検、ブラインドエンド、ランダム化比較試験です。 2017 年に米国心臓協会 (AHA) によって発表された KD の診断基準に従って、発症から 14 日以内に診断された KD の子供は、試験の参加者として考慮されます。 適格基準を満たす患者は、対照群（2 g/kg*1 IVIG および 30 mg/kg/日アスピリンを投与）または介入群（2 g/kg*1 IVIG を投与）に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 30 mg/kg/日のアスピリンおよび追加の 5 mg/kg*1 インフリキシマブ) は、ランダム ブロック デザイン (ブロック サイズ 4) に基づいています。 性別、発症年齢、身長、体重、KDのサブタイプ、最初のIVIGの前の発熱日、その他の臨床症状、登録時の心エコー所見、および一連のIVIG前の臨床検査を含む、各参加者のベースライン特性が収集されます。 二次元心エコー検査は、冠状動脈病変を評価するために、KDの発症後、入院時、2週間、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の少なくとも7つの時点で実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2017年に米国心臓協会（AHA）が発表したKDの診断基準を満たしていること
  • 発病から14日以内（発病初日を発熱初日とみなし、14日目を含む）に診断された患者；
  • まだ IVIG または他の KD 治療を受けていません。
  • LMCA、LAD、LCX、RCA≧2の近位および中間セグメントの冠動脈のZスコアは、心エコー検査で測定された身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます。
  • 1ヶ月から14歳まで熟成。

除外基準:

  • 過去30日間にステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与された;
  • KDの既往歴あり;
  • 無熱およびすべての炎症指標 (白血球数、CRP、および赤血球沈降を含む) は、登録前に正常になります。
  • 結核、敗血症、敗血症性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎、水痘、インフルエンザ、EBV感染症などの感染症が疑われる場合。
  • 免疫不全や染色体異常などの重篤な免疫疾患を伴う;
  • 少なくとも 1 年間は追跡できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準グループ
  1. IVIG 2 g/kg を 1 回、12～24 時間以内に投与。
  2. アスピリン 1 日 30 mg/kg を経口で (3 回に分けて投与)、72 時間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。 アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。
薬：IVIG
IVIG 2 g/kg の単回投与
他の名前：
  • 静脈内免疫グロブリン、ヒト
薬：アスピリン
アスピリン 1 日 30 mg/kg を経口で (3 回に分けて投与)、72 時間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。 アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。
他の名前：
  • アセチルサリチル酸
実験的：標準＋インフリキシマブ群
  1. IVIG 2 g/kg を 1 回、12～24 時間以内に投与。
  2. アスピリン 1 日 30 mg/kg を経口で (3 回に分けて投与)、72 時間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。 アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。
  3. インフリキシマブを 5 mg/kg の単回投与で 2 時間以上静脈内投与。
薬：IVIG
IVIG 2 g/kg の単回投与
他の名前：
  • 静脈内免疫グロブリン、ヒト
薬：アスピリン
アスピリン 1 日 30 mg/kg を経口で (3 回に分けて投与)、72 時間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。 アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。
他の名前：
  • アセチルサリチル酸
薬：インフリキシマブ
インフリキシマブを 5 mg/kg の単回投与で 2 時間以上静脈内投与。
他の名前：
  • レミケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の 1 か月での冠動脈病変 (CAL) の退縮率
時間枠：病気の1ヶ月で
CAL の回帰は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントのすべての冠動脈の z < 2 として定義されます。2 次元心エコー検査を実施して、1 か月の病気で CAL を評価します。 各患者の測定には、左主冠動脈 (LMCA)、左前下行枝 (LAD)、左冠状動脈回旋枝 (LCX)、および右冠動脈 (RCA) の近位および中間セグメントの直径が含まれていました。 . 各冠動脈の Z スコアが計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1):60-74)。
病気の1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加治療が必要な割合
時間枠：入院から退院まで（約2週間の病気）
最初の IVIG 注入の完了から 36 時間後に再発性または持続性の発熱 (腋窩温度 ≥37.5°C または直腸温度 ≥38°C) がある参加者には、IVIG の 2 回目の投与 (2 g/kg) を含む追加治療が行われます。患者の状態に応じて、高用量のメチルプレドニゾロン (1 日あたり 10 ～ 30 mg/kg)、またはシクロスポリンやシクロホスファミドなどの他の免疫抑制剤、または 2 つ以上の薬剤との組み合わせ、またはプラズマフェレーシスなどのさらに積極的な治療そして医師の経験。 入院中は1日6時間おきに腋窩温（または直腸温）を測定します。
入院から退院まで（約2週間の病気）
調査期間全体の LMCA の z スコア
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは繰り返し測定です。 Z スコアは、身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1): 60-74.)。 LMCAの内径は、少なくとも7つの時点で心エコー検査によって測定されます：登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の病気。
入院から12ヶ月の病気まで
調査期間中の LAD の z スコア
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは繰り返し測定です。 Z スコアは、身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1): 60-74.)。 LADの内径は、少なくとも7つの時点で心エコー検査によって測定されます：登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の病気。
入院から12ヶ月の病気まで
調査期間全体の LCX の z スコア
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは繰り返し測定です。 Z スコアは、身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1): 60-74.)。 LCXの内径は、少なくとも7つの時点で心エコー検査によって測定されます：登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の病気。
入院から12ヶ月の病気まで
研究期間中のRCAの近位セグメントのzスコア
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは繰り返し測定です。 Z スコアは、身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1): 60-74.)。 RCAの近位セグメントの内径は、少なくとも7つの時点で心エコー検査によって測定されます：登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月の病気。
入院から12ヶ月の病気まで
調査期間中の RCA の中間セグメントの z スコア
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは繰り返し測定です。 Z スコアは、身長、体重、および冠動脈の直径に基づいて計算されます (Journal of the American Society of Echocardiography、2011、24(1): 60-74.)。 RCA の中間部分の内径は、少なくとも 7 つの時点で心エコー検査によって測定されます: 登録時、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の病気。
入院から12ヶ月の病気まで
最初の IVIG 注入開始後の発熱の持続時間 (時間)
時間枠：最初の IVIG 注入の開始から無熱の最初の記録まで (24 時間以上の腋窩温度 <37.5 と定義)
24時間以上腋窩温が37.5℃未満（または直腸温度が38℃未満）の参加者は、無熱とみなされます。 入院中は1日6時間おきに腋窩温（または直腸温）を測定します。 IVIG 注入の開始時刻と体温が最初に正常になった時刻を記録します。
最初の IVIG 注入の開始から無熱の最初の記録まで (24 時間以上の腋窩温度 <37.5 と定義)
血清C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：入院から最初の IVIG 注入完了後 72 時間まで
CRP レベルは、最初の IVIG 注入の前と、最初の IVIG 注入の完了から 72 時間後に測定されます。変化は、差によって表されます。
入院から最初の IVIG 注入完了後 72 時間まで
重篤な有害事象の患者数
時間枠：入院から12ヶ月の病気まで
これは、死亡、高血圧 (血圧 (BP) として定義され、年齢と身長の 90 パーセンタイル以上、または 13 歳未満の子供では 120/80 mmHg 以上、13 歳以上の子供では 120/80 mmHg 以上) を含む複合結果です。 ）、重度の感染症（敗血症、肺感染症、泌尿器系感染症など）、アレルギー反応、心不全、血栓症など
入院から12ヶ月の病気まで
病気の 3 か月での冠動脈病変 (CAL) の退縮率
時間枠：病気の3ヶ月で
CAL の回帰は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントのすべての冠動脈の z < 2 として定義されます。
病気の3ヶ月で
病気の6ヶ月での冠動脈病変（CAL）の退行の割合
時間枠：病気の6ヶ月で
CAL の回帰は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントのすべての冠動脈の z < 2 として定義されます。
病気の6ヶ月で
病気の 9 か月での冠動脈病変 (CAL) の退行の割合
時間枠：病気の9ヶ月で
CAL の回帰は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントのすべての冠動脈の z < 2 として定義されます。
病気の9ヶ月で
病気の 12 か月での冠動脈病変 (CAL) の退行の割合
時間枠：12ヶ月の病気で
CAL の回帰は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントのすべての冠動脈の z < 2 として定義されます。
12ヶ月の病気で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Fudan University

協力者

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Guoying Huang, MD.、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KD-4-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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