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免疫球蛋白联合英夫利昔单抗治疗川崎病冠状动脉病变早期消退的疗效

2021年3月10日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

免疫球蛋白联合英夫利昔单抗初步治疗川崎病冠状动脉病变早期消退的疗效：一项多中心、开放标签、盲端随机对照研究。

本研究评估了在川崎病 (KD) 患者的冠状动脉病变早期消退中，在常规初始治疗（静脉注射免疫球蛋白 [IVIG] 加阿司匹林）中加入英夫利昔单抗的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在中国上海的 5 家医院进行的多中心、开放标签、盲端、随机对照试验。 根据美国心脏协会（AHA）2017年发布的KD诊断标准，发病14天内确诊的KD儿童将被考虑作为试验的参与者。 符合资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（接受 2 g/kg*1 IVIG 和 30 mg/kg/d 阿司匹林）或干预组（接受 2 g/kg*1 IVIG， 30 mg/kg/d 阿司匹林和额外的 5 mg/kg*1 英夫利昔单抗）基于随机区组设计（区组大小 4）。 将收集每位参与者的基线特征，包括性别、发病年龄、身高、体重、KD 亚型、初始 IVIG 前的发热天数、其他临床表现、入组时的超声心动图发现以及一系列 IVIG 前实验室测试。 至少在入院时、2周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月后的7个时间点进行二维超声心动图评估冠状动脉病变。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合美国心脏协会（AHA）2017年发布的KD诊断标准，包括完全性KD（有时也称为典型或经典KD）和不完全性KD（（有时也称为非典型KD）；
  • 发病14日内（含第14日，发病首日为发热首日）确诊；
  • 尚未接受 IVIG 或其他 KD 治疗；
  • 根据超声心动图测量的身高、体重和冠状动脉内径计算的LMCA、LAD、LCX、RCA近中段任一冠状动脉Z评分≥2；
  • 年龄介于 1 个月至 14 岁之间。

排除标准：

  • 在过去 30 天内接受过类固醇或其他免疫抑制剂；
  • 有KD病史；
  • 入组前无发热且各项炎症指标（包括白细胞计数、CRP、红细胞沉降）正常；
  • 疑似感染性疾病，包括肺结核、败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、细菌性肺炎、水痘、流感、EBV感染等；
  • 患有免疫缺陷或染色体异常等严重免疫疾病；
  • 无法随访至少 1 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准组
  1. IVIG 2 g/kg 一次，在 12 至 24 小时内给药；
  2. 每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后在发烧消退 72 小时且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。 阿司匹林将在发病后至少持续 6 周。
药品：IVIG
IVIG 单剂量 2 g/kg
其他名称：
  • 静脉注射免疫球蛋白，人
药品：阿司匹林
每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后在发烧消退 72 小时且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。 阿司匹林将在发病后至少持续 6 周。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
实验性的：标准+英夫利昔单抗组
  1. IVIG 2 g/kg 一次，在 12 至 24 小时内给药；
  2. 每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后在发烧消退 72 小时且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。 阿司匹林将在发病后至少持续 6 周。
  3. 单剂量 5 mg/kg 静脉注射英夫利昔单抗，给药时间超过 2 小时。
药品：IVIG
IVIG 单剂量 2 g/kg
其他名称：
  • 静脉注射免疫球蛋白，人
药品：阿司匹林
每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后在发烧消退 72 小时且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。 阿司匹林将在发病后至少持续 6 周。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
药品：英夫利昔单抗
单剂量 5 mg/kg 静脉注射英夫利昔单抗，给药时间超过 2 小时。
其他名称：
  • 复方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病一个月时冠状动脉病变 (CAL) 消退的百分比
大体时间：在生病一个月
CAL 的消退定义为 LMCA、LAD、LCX 以及 RCA 的近端和中段的所有冠状动脉的 z < 2。将在患病 1 个月时进行二维超声心动图评估 CAL。 每个患者的测量包括左冠状动脉主干（LMCA）、左前降支（LAD）、左冠状动脉回旋支（LCX）和右冠状动脉近中段（RCA）的直径. 将计算每条冠状动脉的 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011 年，24(1):60-74）。
在生病一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外治疗的百分比
大体时间：从入院到出院（病程约2周）
在初始 IVIG 输注完成 36 小时后出现反复或持续发热（腋温≥37.5°C 或直肠温度≥38°C）的参与者将接受额外治疗，包括第二剂 IVIG（2 g/kg），或高剂量甲基强的松龙（每天 10 至 30 毫克/千克），或其他免疫抑制剂，如环孢素和环磷酰胺，或与两种或多种药物联合使用，甚至更积极的治疗，如血浆置换，取决于患者的情况和医生的经验。 住院期间每天每 6 小时测量一次腋温（或直肠温度）。
从入院到出院（病程约2周）
整个研究期间 LMCA 的 z 分数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个重复的测量。 将根据身高、体重和冠状动脉直径计算 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74.）。 LMCA的内径将在至少七个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病2周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月。
从入院到患病12个月
整个研究期间 LAD 的 z 分数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个重复的测量。 将根据身高、体重和冠状动脉直径计算 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74.）。 LAD 的内径将在至少七个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
从入院到患病12个月
整个研究期间 LCX 的 z 分数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个重复的测量。 将根据身高、体重和冠状动脉直径计算 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74.）。 LCX的内径将在至少七个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病2周、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月。
从入院到患病12个月
整个研究期间 RCA 近端节段的 z 分数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个重复的测量。 将根据身高、体重和冠状动脉直径计算 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74.）。 RCA 近端节段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
从入院到患病12个月
整个研究期间 RCA 中段的 z 分数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个重复的测量。 将根据身高、体重和冠状动脉直径计算 Z 分数（美国超声心动图学会杂志，2011，24（1）：60-74.）。 RCA 中段的内径将通过超声心动图测量至少七个时间点：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。
从入院到患病12个月
初始 IVIG 输注开始后的发热持续时间（小时）
大体时间：从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热（定义为腋温 <37.5 超过 24 小时）
腋温 <37.5℃（或直肠温度 <38℃）超过 24 小时的参与者被视为未发热。 住院期间每天每 6 小时测量一次腋温（或直肠温度）。 记录开始 IVIG 输注的时间和体温首次恢复正常的时间。
从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热（定义为腋温 <37.5 超过 24 小时）
血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
在初始 IVIG 输注前和完成初始 IVIG 输注后 72 小时测量 CRP 水平。变化将通过差异来描述。
从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：从入院到患病12个月
这是一个复合结局，包括死亡、高血压（定义为血压 (BP) ≥ 年龄和身高的第 90 个百分位或 13 岁以下儿童≥ 120/80 mmHg，≥ 13 岁儿童血压 ≥ 120/80 mmHg ）、严重感染（如败血症、肺部感染和泌尿系统感染）、过敏反应、心力衰竭、血栓形成等。
从入院到患病12个月
患病 3 个月时冠状动脉病变 (CAL) 消退的百分比
大体时间：生病3个月
CAL 的回归定义为 LMCA、LAD、LCX 以及 RCA 的近端和中段的所有冠状动脉的 z < 2。
生病3个月
患病 6 个月时冠状动脉病变 (CAL) 消退的百分比
大体时间：患病 6 个月时
CAL 的回归定义为 LMCA、LAD、LCX 以及 RCA 的近端和中段的所有冠状动脉的 z < 2。
患病 6 个月时
患病 9 个月时冠状动脉病变 (CAL) 消退的百分比
大体时间：患病 9 个月时
CAL 的回归定义为 LMCA、LAD、LCX 以及 RCA 的近端和中段的所有冠状动脉的 z < 2。
患病 9 个月时
患病 12 个月时冠状动脉病变 (CAL) 消退的百分比
大体时间：患病 12 个月时
CAL 的回归定义为 LMCA、LAD、LCX 以及 RCA 的近端和中段的所有冠状动脉的 z < 2。
患病 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

合作者

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 研究主任：Guoying Huang, MD.、Children's Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KD-4-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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