Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Immunoglobulin Plus Infliximab til tidlig regression af koronararterielæsioner ved Kawasakis sygdom

10. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effektiviteten af ​​primær behandling med immunoglobulin plus infliximab til tidlig regression af koronararterielæsion i Kawasakis sygdom: en multicenter, åben-label, blind-end randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​infliximab til konventionel indledende behandling (intravenøs immunglobulin [IVIG] plus aspirin) ved tidlig regression af koronararterielæsioner hos patienter med Kawasakis sygdom (KD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, blindt, randomiseret kontrolleret forsøg på 5 hospitaler i Shanghai, Kina. KD-børn diagnosticeret inden for 14 dage efter debut i henhold til de diagnostiske kriterier for KD udgivet af American Heart Association (AHA) i 2017, vil blive overvejet for deltagere i forsøget. Patienterne, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til kontrolgruppen (der modtager 2 g/kg*1 IVIG og 30 mg/kg/d aspirin) eller interventionsgruppen (der modtager 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspirin og yderligere 5 mg/kg*1 infliximab) baseret på det tilfældige blokdesign (blokstørrelse 4). Baselinekarakteristika for hver deltager vil blive indsamlet, herunder køn, debutalder, højde, kropsvægt, undertype af KD, feberdage før initial IVIG, andre kliniske manifestationer, ekkokardiografiske fund ved tilmelding og en række præ-IVIG laboratorietests. Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført mindst 7 tidspunkter: ved indlæggelsen, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter debut af KD for at vurdere koronararterielæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for KD udgivet af American Heart Association (AHA) i 2017, herunder komplet KD (også nogle gange omtalt som typisk eller klassisk KD) og ufuldstændig KD ((også nogle gange omtalt som atypisk KD);
  • Diagnosticeret inden for 14 dage efter sygdom (inklusive den 14. dag, idet den første sygedag betragtes som den første dag med feber);
  • Ikke behandlet med IVIG eller andre behandlinger for KD endnu;
  • Z-score for enhver koronararterie af LMCA, LAD, LCX, det proksimale og midterste segment af RCA ≥ 2 beregnet baseret på højden, vægten og kranspulsårens diameter målt ved ekkokardiografi;
  • Alder mellem en måned og 14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af steroider eller andre immunsuppressive midler inden for de foregående 30 dage;
  • Med en tidligere historie om KD;
  • Afebril og alle betændelsesindikatorer (inklusive antal hvide blodlegemer, CRP og erytrocytsedimentering) bliver normale før tilmelding;
  • Med formodede infektionssygdomme, herunder tuberkulose, sepsis, septisk meningitis, peritonitis, bakteriel lungebetændelse, skoldkopper, influenza, EBV-infektion, etc;
  • Med alvorlige immunsygdomme såsom immundefekt eller kromosomale abnormiteter;
  • Kan ikke følges op i mindst 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2 g/kg én gang, givet inden for 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Medicin: IVIG
IVIG ved en enkelt dosis på 2 g/kg
Andre navne:
  • Intravenøse immunoglobuliner, human
Medicin: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: standard + infliximab gruppen
  1. IVIG 2 g/kg én gang, givet inden for 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
  3. Intravenøs infliximab i en enkelt dosis på 5 mg/kg, givet mere end 2 timer.
Medicin: IVIG
IVIG ved en enkelt dosis på 2 g/kg
Andre navne:
  • Intravenøse immunoglobuliner, human
Medicin: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt om dagen (givet i 3 opdelte doser), derefter 3 til 5 mg/kg per dag, når feberen aftager i 72 timer og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin fortsættes i mindst 6 uger efter sygdomsdebut.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Infliximab
Intravenøs infliximab i en enkelt dosis på 5 mg/kg, givet mere end 2 timer.
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af regression af koronararterielæsion (CAL) ved en måneds sygdom
Tidsramme: ved en måneds sygdom
Regressionen af ​​CAL er defineret som z < 2 af alle kranspulsårer af LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA. Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at evaluere CAL ved 1 måneds sygdom. Målingen af ​​hver patient omfattede diameteren af ​​den venstre hoved-koronararterie (LMCA), den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleks-koronararterie (LCX) og de proksimale og midterste segmenter af den højre kranspulsåre (RCA) . Z-score for hver kranspulsåre vil blive beregnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
ved en måneds sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behovet for yderligere behandling
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 2 ugers sygdom)
Deltagere, der har tilbagevendende eller vedvarende feber (aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C) efter 36 timers afslutning af den indledende IVIG-infusion, vil få yderligere behandling, herunder en anden dosis IVIG (2 g/kg), eller en høj dosis methylprednisolon (10 til 30 mg/kg pr. dag), eller andre immunsuppressive midler såsom ciclosporin og cyclophosphamid, eller en kombination med to eller flere lægemidler, eller endnu mere aggressiv behandling såsom plasmaferese, afhængigt af patientens tilstand og lægernes erfaring. Axillær temperatur (eller rektal temperatur) vil blive målt hver 6. time om dagen under indlæggelse.
fra indlæggelse til udskrivelse (ca. 2 ugers sygdom)
z-score af LMCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Z-score vil blive beregnet ud fra højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameter af LMCA vil blive målt ved ekkokardiografi på mindst syv tidspunkter: ved indskrivning, ved 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sygdom.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
z-score af LAD gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Z-score vil blive beregnet ud fra højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameter af LAD vil blive målt ved ekkokardiografi på mindst syv tidspunkter: ved indskrivning, ved 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sygdom.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
z-score af LCX gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Z-score vil blive beregnet ud fra højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameter af LCX vil blive målt ved ekkokardiografi på mindst syv tidspunkter: ved indskrivning, ved 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sygdom.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
z-score af det proksimale segment af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Z-score vil blive beregnet ud fra højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameter af det proksimale segment af RCA vil blive målt ved ekkokardiografi på mindst syv tidspunkter: ved indskrivning, ved 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sygdom.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
z-score af mellemsegmentet af RCA gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er en gentagen måling. Z-score vil blive beregnet ud fra højden, vægten og kranspulsårens diameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Den indre diameter af det midterste segment af RCA vil blive målt ved ekkokardiografi på mindst syv tidspunkter: ved indskrivning, ved 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders sygdom.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Varighed af feber (timer) efter påbegyndelse af initial IVIG-infusion
Tidsramme: fra påbegyndelse af initial IVIG-infusion til den første registrering af at være afebril (defineret som en aksillær temperatur <37,5 i mere end 24 timer)
Deltagere med en aksillær temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mere end 24 timer betragtes som afebrile. Axillær temperatur (eller rektal temperatur) vil blive målt hver 6. time om dagen under indlæggelse. Registrer tidspunktet for påbegyndelse af IVIG-infusion og tidspunktet for, hvornår kropstemperaturen først bliver normal.
fra påbegyndelse af initial IVIG-infusion til den første registrering af at være afebril (defineret som en aksillær temperatur <37,5 i mere end 24 timer)
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: fra indlæggelse til 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion
CRP-niveauet måles før indledende IVIG-infusion og 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion. Ændring vil blive beskrevet ved forskel.
fra indlæggelse til 72 timer efter afslutning af initial IVIG-infusion
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Dette er et sammensat resultat, herunder død, hypertension (defineret som blodtryk (BP) ≥90. percentil for alder og højde eller ≥ 120/80 mmHg hos børn under 13 år og ≥ 120/80 mmHg hos børn ≥ 13 år ), alvorlig infektion (såsom septikopyæmi, lungeinfektion og urinvejsinfektion), allergiske reaktioner, hjertesvigt, trombose osv.
fra indlæggelse til 12 måneders sygdom
Procentdel af regression af koronararterielæsion (CAL) ved 3 måneders sygdom
Tidsramme: ved 3 måneders sygdom
Regressionen af ​​CAL er defineret som z < 2 af alle koronararterier i LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA.
ved 3 måneders sygdom
Procentdel af regression af koronararterielæsion (CAL) ved 6 måneders sygdom
Tidsramme: ved 6 måneders sygdom
Regressionen af ​​CAL er defineret som z < 2 af alle koronararterier i LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA.
ved 6 måneders sygdom
Procentdel af regression af koronararterielæsion (CAL) ved 9 måneders sygdom
Tidsramme: ved 9 måneders sygdom
Regressionen af ​​CAL er defineret som z < 2 af alle koronararterier i LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA.
ved 9 måneders sygdom
Procentdel af regression af koronararterielæsion (CAL) ved 12 måneders sygdom
Tidsramme: ved 12 måneders sygdom
Regressionen af ​​CAL er defineret som z < 2 af alle koronararterier i LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midterste segment af RCA.
ved 12 måneders sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD-4-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med IVIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner