Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoglobulin Plus Infliksimabin teho sepelvaltimovaurion varhaiseen regressioon Kawasakin taudissa

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Immunoglobulin Plus Infliksimabi -hoidon tehokkuus sepelvaltimovaurion varhaisessa taantumisessa Kawasakin taudissa: monikeskus, avoin, sokeapää, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan infliksimabin lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen alkuhoitoon (intravenoosista immunoglobuliinia [IVIG] plus aspiriinia) sepelvaltimoleesion varhaisessa regressiossa potilailla, joilla on Kawasakin tauti (KD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, sokean pään, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 5 sairaalassa Shanghaissa, Kiinassa. KD-lapset, jotka on diagnosoitu 14 päivän sisällä taudin puhkeamisesta American Heart Associationin (AHA) vuonna 2017 julkaisemien KD-kriteerien mukaisesti, otetaan huomioon tutkimukseen osallistujina. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (saa 2 g/kg*1 IVIG ja 30 mg/kg/d aspiriinia) tai interventioryhmään (saa 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspiriinia ja lisäksi 5 mg/kg*1 infliksimabia satunnaisen lohkorakenteen perusteella (lohkokoot 4). Jokaisen osallistujan perustiedot kerätään, mukaan lukien sukupuoli, alkamisikä, pituus, ruumiinpaino, KD:n alatyyppi, kuume päivää ennen ensimmäistä IVIG:tä, muut kliiniset ilmenemismuodot, kaikukardiografiset löydökset ilmoittautumisen yhteydessä ja sarja pre-IVIG-laboratoriotutkimuksia. Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan vähintään 7 ajankohdassa: vastaanoton yhteydessä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta KD:n alkamisen jälkeen sepelvaltimovaurioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Heart Associationin (AHA) vuonna 2017 julkaiseman KD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen, mukaan lukien täydellinen KD (kutsutaan myös tyypilliseksi tai klassiseksi KD:ksi) ja epätäydellinen KD (kutsutaan myös epätyypilliseksi KD:ksi);
  • Diagnoosi 14 päivän kuluessa sairaudesta (mukaan lukien 14. päivä, kun ensimmäinen sairauspäivä katsotaan ensimmäisenä kuumepäivänä);
  • Ei vielä hoidettu IVIG:llä tai muilla KD-hoidoilla;
  • Minkä tahansa LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimon Z-pisteet, RCA:n proksimaalisen ja keskiosan ≥ 2, laskettuna sydämen kaikukuvauksella mitatun pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella;
  • Ikäraja yhdestä kuukaudesta 14 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisten 30 päivän aikana;
  • Aiemmalla KD:n historialla;
  • Afebriili ja kaikki tulehdusindikaattorit (mukaan lukien valkosolujen määrä, CRP ja erytrosyyttien sedimentaatio) muuttuvat normaaleiksi ennen rekisteröintiä;
  • Epäillyillä tartuntataudeilla, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis, septinen aivokalvontulehdus, peritoniitti, bakteeriperäinen keuhkokuume, vesirokko, influenssa, EBV-infektio jne.
  • Vakavilla immuunisairauksilla, kuten immuunivajauksella tai kromosomipoikkeavuuksilla;
  • Ei voida seurata vähintään 1 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi ryhmä
  1. IVIG 2 g/kg kerran, annettuna 12–24 tunnin kuluessa;
  2. Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Lääke: IVIG
IVIG kerta-annoksena 2 g/kg
Muut nimet:
  • Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Kokeellinen: standardi + infliksimabi ryhmä
  1. IVIG 2 g/kg kerran, annettuna 12–24 tunnin kuluessa;
  2. Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
  3. Laskimonsisäinen infliksimabi kerta-annoksena 5 mg/kg, annettuna yli 2 tuntia.
Lääke: IVIG
IVIG kerta-annoksena 2 g/kg
Muut nimet:
  • Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 30 mg/kg suun kautta päivässä (3 jaettuna), sitten 3-5 mg/kg päivässä, kun kuume laskee 72 tunnin ajan ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) on normaali. Aspiriinia jatketaan vähintään 6 viikkoa sairauden alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Infliksimabi
Laskimonsisäinen infliksimabi kerta-annoksena 5 mg/kg, annettuna yli 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovaurion (CAL) regression prosenttiosuus yhden sairauskuukauden aikana
Aikaikkuna: yhden kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä. Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan CAL:n arvioimiseksi yhden sairauskuukauden kohdalla. Jokaisen potilaan mittaukseen sisältyi vasemman pääsepelvaltimon (LMCA), vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD), vasemman ympäryskummallisen sepelvaltimon (LCX) ja oikean sepelvaltimon (RCA) proksimaalisen ja keskiosan halkaisija. . Jokaisen sepelvaltimon Z-pisteet lasketaan (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
yhden kuukauden sairauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus lisähoidon tarpeesta
Aikaikkuna: vastaanotosta kotiutukseen (noin 2 viikkoa sairaudesta)
Osallistujille, joilla on toistuva tai jatkuva kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C) 36 tunnin kuluttua ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisestä, annetaan lisähoitoa, mukaan lukien toinen IVIG-annos (2 g/kg), tai suuri annos metyyliprednisolonia (10-30 mg/kg päivässä) tai muita immunosuppressiivisia aineita, kuten siklosporiinia ja syklofosfamidia, tai yhdistelmää kahden tai useamman lääkkeen kanssa tai jopa aggressiivisempaa hoitoa, kuten plasmafereesia, potilaan tilasta riippuen ja lääkäreiden kokemusta. Kainalon lämpötila (tai peräsuolen lämpötila) mitataan 6 tunnin välein päivässä sairaalahoidon aikana.
vastaanotosta kotiutukseen (noin 2 viikkoa sairaudesta)
z LMCA-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LMCA:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z LAD-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LAD:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z LCX-pisteet koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LCX:n sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden jälkeen.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z pisteet RCA:n proksimaalisesta segmentistä koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA:n proksimaalisen segmentin sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden kohdalla.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
z pisteet RCA:n keskisegmentistä koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on toistuva mittaus. Z-pisteet lasketaan pituuden, painon ja sepelvaltimon halkaisijan perusteella (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA:n keskiosan sisähalkaisija mitataan kaikukardiografialla vähintään seitsemässä ajankohdassa: rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden sairauden kohdalla.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Kuumeen kesto (tunteja) ensimmäisen IVIG-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: IVIG-infuusion aloittamisesta ensimmäiseen kuumeeseen (määritelty kainalon lämpötilaksi <37,5 yli 24 tunnin ajan)
Osallistujat, joiden kainalolämpötila <37,5 ℃ (tai peräsuolen lämpötila < 38 ℃) yli 24 tuntia, katsotaan kuumeiseksi. Kainalon lämpötila (tai peräsuolen lämpötila) mitataan 6 tunnin välein päivässä sairaalahoidon aikana. Kirjaa muistiin IVIG-infuusion aloitusaika ja aika, jolloin kehon lämpötila ensin normalisoitui.
IVIG-infuusion aloittamisesta ensimmäiseen kuumeeseen (määritelty kainalon lämpötilaksi <37,5 yli 24 tunnin ajan)
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: saapumisesta 72 tuntiin ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
CRP-taso mitataan ennen ensimmäistä IVIG-infuusiota ja 72 tuntia ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen. Muutos kuvataan erona.
saapumisesta 72 tuntiin ensimmäisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Tämä on yhdistetty tulos, mukaan lukien kuolema, verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi (BP) ≥ 90. persentiili iän ja pituuden mukaan tai ≥ 120/80 mmHg alle 13-vuotiailla lapsilla ja ≥ 120/80 mmHg ≥ 13-vuotiailla lapsilla ), vakava infektio (kuten septikopyemia, keuhkotulehdus ja virtsatieinfektio), allergiset reaktiot, sydämen vajaatoiminta, tromboosi jne.
vastaanotosta 12 kuukauden sairauslomaan
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 3 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
3 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 6 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
6 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 9 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
9 kuukauden sairauden jälkeen
Sepelvaltimoleesion (CAL) regression prosenttiosuus 12 kuukauden sairauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sairauden jälkeen
CAL:n regressio määritellään z < 2:ksi kaikista LMCA:n, LAD:n, LCX:n sepelvaltimoista ja RCA:n proksimaalisesta ja keskisegmentistä.
12 kuukauden sairauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD-4-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa