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Efficacité de l'immunoglobuline plus infliximab pour la régression précoce de la lésion de l'artère coronaire dans la maladie de Kawasaki

10 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Efficacité du traitement primaire par immunoglobuline plus infliximab pour la régression précoce de la lésion de l'artère coronaire dans la maladie de Kawasaki : une étude contrôlée randomisée multicentrique, ouverte et en aveugle.

Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout de l'infliximab au traitement initial conventionnel (immunoglobuline intraveineuse [IgIV] plus aspirine) dans la régression précoce de la lésion coronarienne chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki (KD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert, en aveugle et randomisé dans 5 hôpitaux de Shanghai, en Chine. Les enfants KD diagnostiqués dans les 14 jours suivant l'apparition selon les critères de diagnostic de KD publiés par l'American Heart Association (AHA) en 2017 seront pris en compte pour les participants à l'essai. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au groupe témoin (recevant 2 g/kg*1 IVIG et 30 mg/kg/j d'aspirine) ou au groupe d'intervention (recevant 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/j d'aspirine et 5 mg/kg*1 supplémentaires d'infliximab) sur la base de la conception en blocs aléatoires (blocs de taille 4). Les caractéristiques de base de chaque participant seront recueillies, y compris le sexe, l'âge d'apparition, la taille, le poids corporel, le sous-type de MK, les jours de fièvre avant l'IgIV initiale, d'autres manifestations cliniques, les résultats échocardiographiques lors de l'inscription et une série de tests de laboratoire pré-IgIV. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée à au moins 7 points : à l'admission, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le début de la KD pour évaluer les lésions de l'artère coronaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de la KD publiés par l'American Heart Association (AHA) en 2017, y compris la KD complète (également parfois appelée KD typique ou classique) et la KD incomplète ((également parfois appelée KD atypique) ;
  • Diagnostiqué dans les 14 jours suivant la maladie (y compris le 14e jour, en considérant le premier jour de maladie comme le premier jour de fièvre) ;
  • Pas encore traité avec des IgIV ou d'autres traitements pour KD ;
  • Score Z de toute artère coronaire de LMCA, LAD, LCX, le segment proximal et moyen de RCA ≥ 2 calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire mesurés par échocardiographie ;
  • Entre un mois et 14 ans.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 30 jours précédents ;
  • Avec une histoire précédente de KD;
  • L'afébrile et tous les indicateurs d'inflammation (y compris le nombre de globules blancs, la CRP et la sédimentation des érythrocytes) deviennent normaux avant l'inscription ;
  • Avec des maladies infectieuses suspectées, y compris la tuberculose, la septicémie, la méningite septique, la péritonite, la pneumonie bactérienne, la varicelle, la grippe, l'infection à EBV, etc. ;
  • Avec des maladies immunitaires graves telles que l'immunodéficience ou des anomalies chromosomiques;
  • Impossible de suivre pendant au moins 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe standard
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Médicament: IgIV
IVIG à une dose unique de 2 g/kg
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: le groupe standard + infliximab
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
  3. Infliximab intraveineux à dose unique de 5 mg/kg, administré pendant plus de 2 heures.
Médicament: IgIV
IVIG à une dose unique de 2 g/kg
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 72 heures et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Infliximab
Infliximab intraveineux à dose unique de 5 mg/kg, administré pendant plus de 2 heures.
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à un mois de maladie
Délai: à un mois de maladie
La régression de CAL est définie comme z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour évaluer la CAL à 1 mois de maladie. La mesure de chaque patient comprenait le diamètre de l'artère coronaire principale gauche (LMCA), de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) et des segments proximal et moyen de l'artère coronaire droite (RCA) . Le score Z de chaque artère coronaire sera calculé (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
à un mois de maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du besoin de traitement supplémentaire
Délai: de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
Les participants qui ont une fièvre récurrente ou persistante (température axillaire ≥ 37,5 °C ou température rectale ≥ 38 °C) après 36 heures d'achèvement de la perfusion initiale d'IgIV recevront un traitement supplémentaire, y compris une deuxième dose d'IgIV (2 g/kg), ou une dose élevée de méthylprednisolone (10 à 30 mg/kg par jour), ou d'autres agents immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le cyclophosphamide, ou une association avec deux médicaments ou plus, voire un traitement plus agressif comme la plasmaphérèse, selon l'état du patient et l'expérience des médecins. La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation.
de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
z scores de LMCA tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du LMCA sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z de LAD tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne de LAD sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
z scores de LCX tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du LCX sera mesuré par échocardiographie à au moins sept moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z du segment proximal de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du segment proximal de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à au moins sept points dans le temps : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
scores z du segment médian de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Le diamètre interne du segment médian de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à au moins sept points dans le temps : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de la maladie.
de l'admission à 12 mois de maladie
Durée de la fièvre (heures) après le début de la perfusion initiale d'IgIV
Délai: depuis le début de la perfusion initiale d'IgIV jusqu'au premier enregistrement d'afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
Les participants ayant une température axillaire <37,5 ℃ (ou une température rectale <38 ℃) pendant plus de 24 heures sont considérés comme afébriles. La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation. Enregistrez l'heure du début de la perfusion d'IgIV et l'heure à laquelle la température corporelle est devenue normale pour la première fois.
depuis le début de la perfusion initiale d'IgIV jusqu'au premier enregistrement d'afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
Modification de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Le niveau de CRP est mesuré avant la perfusion initiale d'IVIG et 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IVIG. Le changement serait décrit par différence.
de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'un résultat composite, comprenant le décès, l'hypertension (définie comme la pression artérielle (TA) ≥90e centile pour l'âge et la taille ou ≥ 120/80 mmHg chez les enfants de moins de 13 ans et ≥ 120/80 mmHg chez les enfants de ≥ 13 ans ), infection grave (telle que septicémie, infection pulmonaire et infection du système urinaire), réactions allergiques, insuffisance cardiaque, thrombose, etc.
de l'admission à 12 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 3 mois de maladie
Délai: à 3 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 3 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 6 mois de maladie
Délai: à 6 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 6 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 9 mois de maladie
Délai: à 9 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 9 mois de maladie
Pourcentage de régression de la lésion coronarienne (CAL) à 12 mois de maladie
Délai: à 12 mois de maladie
La régression de CAL est définie comme le z < 2 de toutes les artères coronaires de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à 12 mois de maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD-4-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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