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Efficacia dell'immunoglobulina più Infliximab per la regressione precoce della lesione coronarica nella malattia di Kawasaki

10 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia del trattamento primario con immunoglobulina più Infliximab per la regressione precoce della lesione dell'arteria coronaria nella malattia di Kawasaki: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco.

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di infliximab al trattamento iniziale convenzionale (immunoglobulina endovenosa [IVIG] più aspirina) nella regressione precoce della lesione coronarica nei pazienti con malattia di Kawasaki (KD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco, presso 5 ospedali di Shanghai, in Cina. I bambini KD diagnosticati entro 14 giorni dall'esordio secondo i criteri diagnostici per KD rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017 saranno presi in considerazione per i partecipanti allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (che riceve 2 g/kg*1 IVIG e 30 mg/kg/giorno di aspirina) o al gruppo di intervento (che riceve 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/die di aspirina e ulteriori 5 mg/kg*1 di infliximab) in base al disegno a blocchi casuali (dimensioni dei blocchi 4). Verranno raccolte le caratteristiche di base di ciascun partecipante, inclusi sesso, età di insorgenza, altezza, peso corporeo, sottotipo di KD, giorni di febbre prima dell'IVIG iniziale, altre manifestazioni cliniche, risultati ecocardiografici all'arruolamento e una serie di test di laboratorio pre-IVIG. L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita almeno 7 punti temporali: al ricovero, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'insorgenza di KD per valutare le lesioni dell'arteria coronaria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per KD rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017, tra cui KD completo (a volte indicato anche come KD tipico o classico) e KD incompleto ((a volte indicato anche come KD atipico);
  • Diagnosi entro 14 giorni di malattia (compreso il 14° giorno, considerando il primo giorno di malattia come primo giorno di febbre);
  • Non trattato ancora con IVIG o altri trattamenti per KD;
  • Punteggio Z di qualsiasi arteria coronarica di LMCA, LAD, LCX, il segmento prossimale e medio di RCA ≥ 2 calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria misurati mediante ecocardiografia;
  • Età compresa tra un mese e 14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di steroidi o altri agenti immunosoppressori nei 30 giorni precedenti;
  • Con una precedente storia di KD;
  • Afebbrile e tutti gli indicatori di infiammazione (inclusi conta dei globuli bianchi, PCR e sedimentazione degli eritrociti) diventano normali prima dell'arruolamento;
  • Con sospette malattie infettive tra cui tubercolosi, sepsi, meningite settica, peritonite, polmonite batterica, varicella, influenza, infezione da EBV, ecc.;
  • Con gravi malattie immunitarie come immunodeficienza o anomalie cromosomiche;
  • Impossibile essere seguiti per almeno 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo standard
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Droga: IVIG
IVIG alla dose singola di 2 g/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: il gruppo standard + infliximab
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
  3. Infliximab per via endovenosa a dose singola di 5 mg/kg, somministrato per più di 2 ore.
Droga: IVIG
IVIG alla dose singola di 2 g/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 72 ore e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Infliximab
Infliximab per via endovenosa a dose singola di 5 mg/kg, somministrato per più di 2 ore.
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a un mese di malattia
Lasso di tempo: ad un mese di malattia
La regressione di CAL è definita come z <2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio dell'RCA. Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per valutare CAL a 1 mese di malattia. La misurazione di ciascun paziente includeva il diametro dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA), dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e dei segmenti prossimale e medio dell'arteria coronaria destra (RCA) . Verrà calcolato il punteggio Z di ciascuna arteria coronarica (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
ad un mese di malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
I partecipanti che hanno febbre ricorrente o persistente (temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura rettale ≥38°C) dopo 36 ore dal completamento dell'infusione iniziale di IVIG riceveranno un trattamento aggiuntivo, inclusa una seconda dose di IVIG (2 g/kg), o una dose elevata di metilprednisolone (da 10 a 30 mg/kg al giorno), o altri agenti immunosoppressori come ciclosporina e ciclofosfamide, o una combinazione con due o più farmaci, o anche un trattamento più aggressivo come la plasmaferesi, a seconda delle condizioni del paziente e l'esperienza dei medici. La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero.
dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
z punteggi di LMCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno dell'LMCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
z punteggi di LAD durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del LAD sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
z punteggi di LCX durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno di LCX sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
punteggi z del segmento prossimale di RCA per tutto il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del segmento prossimale dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
punteggi z del segmento medio di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Il diametro interno del segmento medio dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia almeno sette punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di malattia.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Durata della febbre (ore) dopo l'inizio dell'infusione iniziale di IVIG
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
I partecipanti con una temperatura ascellare <37,5 ℃ (o temperatura rettale <38 ℃) per più di 24 ore sono considerati afebbrili. La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. Registrare l'ora di inizio dell'infusione di IVIG e l'ora in cui la temperatura corporea diventa normale.
dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
Variazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Il livello di CRP viene misurato prima dell'infusione iniziale di IVIG e 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG. Il cambiamento sarebbe descritto dalla differenza.
dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questo è un esito composito, che include morte, ipertensione (definita come pressione arteriosa (PA) ≥90° percentile per età e altezza o ≥ 120/80 mmHg nei bambini di età inferiore a 13 anni e ≥ 120/80 mmHg nei bambini ≥ 13 anni ), infezione grave (come setticopiemia, infezione polmonare e infezione del sistema urinario), reazioni allergiche, insufficienza cardiaca, trombosi, ecc.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Percentuale della regressione della lesione coronarica (CAL) a 3 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 3 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 3 mesi di malattia
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a 6 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 6 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 6 mesi di malattia
Percentuale di regressione della lesione coronarica (CAL) a 9 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 9 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 9 mesi di malattia
Percentuale della regressione della lesione coronarica (CAL) a 12 mesi di malattia
Lasso di tempo: a 12 mesi di malattia
La regressione della CAL è definita come z < 2 di tutte le arterie coronarie di LMCA, LAD, LCX e del segmento prossimale e medio della RCA.
a 12 mesi di malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD-4-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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