Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van immunoglobuline plus infliximab voor de vroege regressie van kransslagaderlaesie bij de ziekte van Kawasaki

10 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid van primaire behandeling met immunoglobuline plus infliximab voor de vroege regressie van kransslagaderlaesie bij de ziekte van Kawasaki: een multicenter, open-label, blinded-end gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie evalueert de werkzaamheid van de toevoeging van infliximab aan conventionele initiële behandeling (intraveneus immunoglobuline [IVIG] plus aspirine) bij vroege regressie van coronaire laesie bij patiënten met de ziekte van Kawasaki (KD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, blind-end, gerandomiseerde gecontroleerde studie in 5 ziekenhuizen in Shanghai, China. De KD-kinderen die binnen 14 dagen na aanvang zijn gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria voor KD die in 2017 door de American Heart Association (AHA) zijn vrijgegeven, komen in aanmerking voor deelnemers aan het onderzoek. De patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep (die 2 g/kg*1 IVIG en 30 mg/kg/d aspirine krijgt) of de interventiegroep (die 2 g/kg*1 IVIG krijgt, 30 mg/kg/d aspirine en aanvullend 5 mg/kg*1 infliximab) op basis van het willekeurig blokontwerp (blokgrootte 4). Basislijnkenmerken van elke deelnemer worden verzameld, waaronder geslacht, aanvangsleeftijd, lengte, lichaamsgewicht, subtype van KD, koortsdagen vóór de eerste IVIG, andere klinische manifestaties, echocardiografische bevindingen bij inschrijving en een reeks pre-IVIG laboratoriumtests. Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd op ten minste 7 tijdstippen: bij opname, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na het begin van KD om de kransslagaderlaesies te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor KD vrijgegeven door American Heart Association (AHA) in 2017, inclusief volledige KD (soms ook wel typische of klassieke KD genoemd) en onvolledige KD ((soms ook wel atypische KD genoemd);
  • Gediagnosticeerd binnen 14 dagen na ziekte (inclusief de 14e dag, waarbij de eerste ziektedag wordt beschouwd als de eerste dag koorts);
  • Nog niet behandeld met IVIG of andere behandelingen voor KD;
  • Z-score van elke kransslagader van LMCA, LAD, LCX, het proximale en middelste segment van RCA ≥ 2 berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader gemeten door middel van echocardiografie;
  • Leeftijd tussen een maand en 14 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Steroïden of andere immunosuppressiva ontvangen in de afgelopen 30 dagen;
  • Met een voorgeschiedenis van KD;
  • Afebriel en alle ontstekingsindicatoren (waaronder het aantal witte bloedcellen, CRP en erytrocytsedimentatie) worden normaal vóór inschrijving;
  • Bij vermoedelijke infectieziekten, waaronder tuberculose, sepsis, septische meningitis, peritonitis, bacteriële longontsteking, waterpokken, griep, EBV-infectie, enz.;
  • Bij ernstige immuunziekten zoals immunodeficiëntie of chromosomale afwijkingen;
  • Minstens 1 jaar niet te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de standaardgroep
  1. IVIG 2 g/kg eenmaal, gegeven binnen 12 tot 24 uur;
  2. Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 72 uur afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Geneesmiddel: IVIG
IVIG in een enkele dosis van 2 g/kg
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobulinen, humaan
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 72 uur afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: de standaard + infliximab-groep
  1. IVIG 2 g/kg eenmaal, gegeven binnen 12 tot 24 uur;
  2. Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 72 uur afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
  3. Intraveneus infliximab in een enkele dosis van 5 mg/kg, gegeven gedurende meer dan 2 uur.
Geneesmiddel: IVIG
IVIG in een enkele dosis van 2 g/kg
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobulinen, humaan
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 72 uur afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Infliximab
Intraveneus infliximab in een enkele dosis van 5 mg/kg, gegeven gedurende meer dan 2 uur.
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de regressie van coronaire arterielaesie (CAL) na één maand ziekte
Tijdsspanne: bij een maand ziekte
De regressie van CAL wordt gedefinieerd als z < 2 van alle kransslagaders van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA. Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om CAL na 1 maand ziekte te evalueren. De meting van elke patiënt omvatte de diameter van de linker hoofdkransslagader (LMCA), de linker anterieure dalende slagader (LAD), de linker circumflex kransslagader (LCX) en de proximale en middelste segmenten van de rechter kransslagader (RCA) . De Z-score van elke kransslagader wordt berekend (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
bij een maand ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (ongeveer 2 weken ziekte)
Deelnemers die terugkerende of aanhoudende koorts hebben (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of rectale temperatuur ≥ 38 °C) na 36 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie zullen een aanvullende behandeling krijgen, waaronder een tweede dosis IVIG (2 g/kg), of een hoge dosis methylprednisolon (10 tot 30 mg/kg per dag), of andere immunosuppressiva zoals ciclosporine en cyclofosfamide, of een combinatie met twee of meer geneesmiddelen, of zelfs agressievere behandelingen zoals plasmaferese, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de ervaring van artsen. Tijdens de ziekenhuisopname wordt elke 6 uur per dag de okseltemperatuur (of rectale temperatuur) gemeten.
van opname tot ontslag (ongeveer 2 weken ziekte)
z-scores van LMCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). De interne diameter van LMCA wordt gemeten door middel van echocardiografie op ten minste zeven tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden ziekte.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
z-scores van LAD gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). De inwendige diameter van LAD wordt gemeten door middel van echocardiografie op ten minste zeven tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden ziekte.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
z-scores van LCX gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). De interne diameter van de LCX wordt gemeten door middel van echocardiografie op ten minste zeven tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden ziekte.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
z-scores van het proximale segment van RCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). De interne diameter van het proximale segment van RCA zal worden gemeten door middel van echocardiografie op ten minste zeven tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden ziekte.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
z-scores van het middensegment van RCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). De interne diameter van het middensegment van RCA wordt gemeten door middel van echocardiografie op ten minste zeven tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden ziekte.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Duur van de koorts (uren) na aanvang van de initiële IVIG-infusie
Tijdsspanne: vanaf de start van de initiële IVIG-infusie tot de eerste melding van koortsvrij zijn (gedefinieerd als een okseltemperatuur < 37,5 gedurende meer dan 24 uur)
Deelnemers met een okseltemperatuur <37,5 ℃ (of rectale temperatuur <38 ℃) gedurende meer dan 24 uur worden als koortsig beschouwd. Tijdens de ziekenhuisopname wordt elke 6 uur per dag de okseltemperatuur (of rectale temperatuur) gemeten. Noteer het tijdstip waarop de IVIG-infusie wordt gestart en het tijdstip waarop de lichaamstemperatuur voor het eerst normaal wordt.
vanaf de start van de initiële IVIG-infusie tot de eerste melding van koortsvrij zijn (gedefinieerd als een okseltemperatuur < 37,5 gedurende meer dan 24 uur)
Verandering in serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: vanaf opname tot 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie
Het CRP-niveau wordt gemeten vóór de initiële IVIG-infusie en 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie. Verandering wordt beschreven door verschil.
vanaf opname tot 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een samengestelde uitkomst, inclusief overlijden, hypertensie (gedefinieerd als de bloeddruk (BP) ≥90e percentiel voor leeftijd en lengte of ≥ 120/80 mmHg bij kinderen jonger dan 13 jaar en ≥ 120/80 mmHg bij kinderen ≥ 13 jaar ), ernstige infectie (zoals septicopyemie, longinfectie en urineweginfectie), allergische reacties, hartfalen, trombose, enz.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Percentage van de regressie van coronaire arterielaesie (CAL) na 3 maanden ziekte
Tijdsspanne: bij 3 maanden ziekte
De regressie van CAL wordt gedefinieerd als de z < 2 van alle kransslagaders van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA.
bij 3 maanden ziekte
Percentage van de regressie van coronaire arterielaesie (CAL) na 6 maanden ziekte
Tijdsspanne: bij 6 maanden ziekte
De regressie van CAL wordt gedefinieerd als de z < 2 van alle kransslagaders van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA.
bij 6 maanden ziekte
Percentage van de regressie van coronaire arterielaesie (CAL) na 9 maanden ziekte
Tijdsspanne: bij 9 maanden ziekte
De regressie van CAL wordt gedefinieerd als de z < 2 van alle kransslagaders van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA.
bij 9 maanden ziekte
Percentage van de regressie van coronaire arterielaesie (CAL) na 12 maanden ziekte
Tijdsspanne: bij 12 maanden ziekte
De regressie van CAL wordt gedefinieerd als de z < 2 van alle kransslagaders van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA.
bij 12 maanden ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD-4-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren