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Eficácia da Imunoglobulina Mais Infliximabe na Regressão Precoce da Lesão da Artéria Coronária na Doença de Kawasaki

10 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficácia do tratamento primário com imunoglobulina mais infliximabe para a regressão precoce da lesão da artéria coronária na doença de Kawasaki: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, cego e controlado.

Este estudo avalia a eficácia da adição de infliximabe ao tratamento inicial convencional (imunoglobulina intravenosa [IVIG] mais aspirina) na regressão precoce da lesão da artéria coronária em pacientes com doença de Kawasaki (KD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, cego, controlado randomizado em 5 hospitais em Xangai, China. As crianças com DK diagnosticadas dentro de 14 dias após o início, de acordo com os critérios diagnósticos para DK divulgados pela American Heart Association (AHA) em 2017, serão consideradas participantes do estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (recebendo 2 g/kg*1 IVIG e 30 mg/kg/dia de aspirina) ou grupo de intervenção (recebendo 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d de aspirina e 5 mg/kg*1 adicional de infliximabe) com base no desenho de blocos aleatórios (tamanhos de blocos 4). As características basais de cada participante serão coletadas, incluindo sexo, idade de início, altura, peso corporal, subtipo de KD, febre dias antes da IVIG inicial, outras manifestações clínicas, achados ecocardiográficos na inscrição e uma série de testes laboratoriais pré-IVIG. A ecocardiografia bidimensional será realizada pelo menos 7 momentos: na admissão, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o início da DK para avaliar as lesões da artéria coronária.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios de diagnóstico para KD divulgados pela American Heart Association (AHA) em 2017, incluindo KD completo (também chamado de KD típico ou clássico) e KD incompleto (também chamado de KD atípico);
  • Diagnosticado até 14 dias após a doença (incluindo o 14º dia, considerando o primeiro dia de doença como o primeiro dia de febre);
  • Ainda não tratado com IVIG ou outros tratamentos para KD;
  • Escore Z de qualquer artéria coronária de TCE, LAD, LCX, segmento proximal e médio de ACD ≥ 2 calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária medidos por ecocardiografia;
  • Idade entre um mês e 14 anos.

Critério de exclusão:

  • Receber esteróides ou outros agentes imunossupressores nos últimos 30 dias;
  • Com história prévia de KD;
  • Afebril e todos os indicadores de inflamação (incluindo contagem de glóbulos brancos, PCR e hemossedimentação) tornam-se normais antes da inscrição;
  • Com suspeita de doenças infecciosas, incluindo tuberculose, sepse, meningite séptica, peritonite, pneumonia bacteriana, varicela, influenza, infecção por EBV, etc;
  • Com doenças imunológicas graves, como imunodeficiência ou anormalidades cromossômicas;
  • Incapaz de ser acompanhado por pelo menos 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo padrão
  1. IVIG 2 g/kg uma vez, administrado em 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 72 horas e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Medicamento: IVIG
IVIG em dose única de 2 g/kg
Outros nomes:
  • Imunoglobulinas Intravenosas Humanas
Medicamento: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 72 horas e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: o grupo padrão + infliximabe
  1. IVIG 2 g/kg uma vez, administrado em 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 72 horas e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
  3. Infliximabe intravenoso em dose única de 5 mg/kg, administrado por mais de 2 horas.
Medicamento: IVIG
IVIG em dose única de 2 g/kg
Outros nomes:
  • Imunoglobulinas Intravenosas Humanas
Medicamento: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 72 horas e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Medicamento: Infliximabe
Infliximabe intravenoso em dose única de 5 mg/kg, administrado por mais de 2 horas.
Outros nomes:
  • Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da regressão da lesão da artéria coronária (CAL) em um mês de doença
Prazo: com um mês de doença
A regressão de CAL é definida como z < 2 de todas as artérias coronárias de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA. A ecocardiografia bidimensional será realizada para avaliar CAL em 1 mês de doença. A medição de cada paciente incluiu o diâmetro da artéria coronária principal esquerda (LMCA), a artéria descendente anterior esquerda (LAD), a artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) e os segmentos proximal e médio da artéria coronária direita (RCA) . Será calculado o escore Z de cada artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
com um mês de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da necessidade de tratamento adicional
Prazo: da admissão à alta (cerca de 2 semanas de doença)
Os participantes que apresentarem febre recorrente ou persistente (temperatura axilar ≥37,5°C ou temperatura retal ≥38°C) após 36 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG receberão tratamento adicional, incluindo uma segunda dose de IVIG (2 g/kg), ou uma dose alta de metilprednisolona (10 a 30 mg/kg por dia), ou outros agentes imunossupressores, como ciclosporina e ciclofosfamida, ou uma combinação de dois ou mais medicamentos, ou ainda um tratamento mais agressivo, como plasmaférese, dependendo da condição do paciente e experiência dos médicos. A temperatura axilar (ou temperatura retal) será medida a cada 6 horas por dia durante a internação.
da admissão à alta (cerca de 2 semanas de doença)
escores z de LMCA durante todo o período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). O diâmetro interno do LMCA será medido por ecocardiografia em pelo menos sete pontos no tempo: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de doença.
desde a admissão até 12 meses de doença
pontuações z de LAD durante todo o período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). O diâmetro interno da LAD será medido por ecocardiografia em pelo menos sete pontos de tempo: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de doença.
desde a admissão até 12 meses de doença
escores z de LCX durante todo o período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). O diâmetro interno do LCX será medido por ecocardiografia em pelo menos sete pontos no tempo: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de doença.
desde a admissão até 12 meses de doença
escores z do segmento proximal da CD durante todo o período do estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). O diâmetro interno do segmento proximal da ACD será medido por ecocardiografia em pelo menos sete momentos: na inscrição, às 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de doença.
desde a admissão até 12 meses de doença
escores z do segmento médio da RCA durante todo o período do estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). O diâmetro interno do segmento médio da CD será medido por ecocardiografia em pelo menos sete momentos: na inscrição, às 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de doença.
desde a admissão até 12 meses de doença
Duração da febre (horas) após o início da infusão inicial de IVIG
Prazo: desde o início da infusão inicial de IVIG até o primeiro registro de afebril (definido como temperatura axilar <37,5 por mais de 24 horas)
Participantes com temperatura axilar <37,5℃ (ou temperatura retal <38℃) por mais de 24 horas são considerados afebris. A temperatura axilar (ou temperatura retal) será medida a cada 6 horas por dia durante a internação. Registre a hora do início da infusão de IVIG e a hora em que a temperatura corporal se normalizou.
desde o início da infusão inicial de IVIG até o primeiro registro de afebril (definido como temperatura axilar <37,5 por mais de 24 horas)
Alteração na concentração sérica de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: desde a admissão até 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG
O nível de PCR é medido antes da infusão inicial de IVIG e 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG. A alteração seria descrita por diferença.
desde a admissão até 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Este é um resultado composto, incluindo morte, hipertensão (definida como pressão arterial (PA) ≥ percentil 90 para idade e altura ou ≥ 120/80 mmHg em crianças menores de 13 anos e ≥ 120/80 mmHg em crianças ≥ 13 anos ), infecção grave (como septicopiemia, infecção pulmonar e infecção do sistema urinário), reações alérgicas, insuficiência cardíaca, trombose, etc.
desde a admissão até 12 meses de doença
Porcentagem da regressão da lesão da artéria coronária (CAL) em 3 meses de doença
Prazo: aos 3 meses de doença
A regressão de CAL é definida como z < 2 de todas as artérias coronárias de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA.
aos 3 meses de doença
Porcentagem da regressão da lesão da artéria coronária (CAL) aos 6 meses de doença
Prazo: aos 6 meses de doença
A regressão de CAL é definida como z < 2 de todas as artérias coronárias de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA.
aos 6 meses de doença
Porcentagem da regressão da lesão da artéria coronária (CAL) aos 9 meses de doença
Prazo: aos 9 meses de doença
A regressão de CAL é definida como z < 2 de todas as artérias coronárias de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA.
aos 9 meses de doença
Porcentagem da regressão da lesão da artéria coronária (CAL) em 12 meses de doença
Prazo: aos 12 meses de doença
A regressão de CAL é definida como z < 2 de todas as artérias coronárias de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA.
aos 12 meses de doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD-4-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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