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Eficacia de la inmunoglobulina más infliximab para la regresión temprana de la lesión de la arteria coronaria en la enfermedad de Kawasaki

10 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficacia del tratamiento primario con inmunoglobulina más infliximab para la regresión temprana de la lesión de la arteria coronaria en la enfermedad de Kawasaki: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico, abierto, ciego.

Este estudio evalúa la eficacia de la adición de infliximab al tratamiento inicial convencional (inmunoglobulina intravenosa [IVIG] más aspirina) en la regresión temprana de la lesión arterial coronaria en pacientes con enfermedad de Kawasaki (EK).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, ciego, en 5 hospitales en Shanghái, China. Los niños con KD diagnosticados dentro de los 14 días posteriores al inicio de acuerdo con los criterios de diagnóstico para KD publicados por la American Heart Association (AHA) en 2017 serán considerados para participar en el ensayo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control (que recibe 2 g/kg*1 de IVIG y 30 mg/kg/día de aspirina) o al grupo de intervención (que recibe 2 g/kg*1 de IVIG, 30 mg/kg/día de aspirina y 5 mg/kg*1 adicionales de infliximab) según el diseño de bloques aleatorios (tamaños de bloque 4). Se recopilarán las características iniciales de cada participante, incluido el sexo, la edad de inicio, la altura, el peso corporal, el subtipo de KD, la fiebre días antes de la IVIG inicial, otras manifestaciones clínicas, los hallazgos ecocardiográficos al momento de la inscripción y una serie de pruebas de laboratorio previas a la IVIG. Se realizará una ecocardiografía bidimensional al menos en 7 momentos: al ingreso, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del inicio de la EK para evaluar las lesiones de las arterias coronarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para KD publicados por la American Heart Association (AHA) en 2017, incluida la KD completa (también denominada a veces como KD típica o clásica) y la KD incompleta ((también denominada a veces como KD atípica);
  • Diagnosticado dentro de los 14 días de enfermedad (incluido el día 14, considerando el primer día de enfermedad como el primer día de fiebre);
  • No tratado con IVIG u otros tratamientos para KD todavía;
  • Puntuación Z de cualquier arteria coronaria de LMCA, LAD, LCX, el segmento proximal y medio de RCA ≥ 2 calculado en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria medido por ecocardiografía;
  • Envejecido entre un mes y 14 años.

Criterio de exclusión:

  • Recibir esteroides u otros agentes inmunosupresores en los 30 días anteriores;
  • Con antecedentes previos de KD;
  • Afebril y todos los indicadores de inflamación (incluidos el recuento de glóbulos blancos, PCR y sedimentación de eritrocitos) se normalizan antes de la inscripción;
  • Con sospecha de enfermedades infecciosas como tuberculosis, sepsis, meningitis séptica, peritonitis, neumonía bacteriana, varicela, influenza, infección por VEB, etc.
  • Con enfermedades inmunitarias graves como inmunodeficiencias o anomalías cromosómicas;
  • No se puede seguir durante al menos 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo estándar
  1. IVIG 2 g/kg una vez, administrado dentro de las 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 72 horas y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Droga: IVIG
IVIG en dosis única de 2 g/kg
Otros nombres:
  • Inmunoglobulinas Intravenosas Humanas
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 72 horas y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: el grupo estándar + infliximab
  1. IVIG 2 g/kg una vez, administrado dentro de las 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 72 horas y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
  3. Infliximab intravenoso en dosis única de 5 mg/kg, administrado durante más de 2 horas.
Droga: IVIG
IVIG en dosis única de 2 g/kg
Otros nombres:
  • Inmunoglobulinas Intravenosas Humanas
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 72 horas y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Infliximab
Infliximab intravenoso en dosis única de 5 mg/kg, administrado durante más de 2 horas.
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de regresión de la lesión arterial coronaria (CAL) al mes de enfermedad
Periodo de tiempo: al mes de enfermedad
La regresión de CAL se define como z < 2 de todas las arterias coronarias de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA. Se realizará una ecocardiografía bidimensional para evaluar CAL al mes de enfermedad. La medición de cada paciente incluyó el diámetro de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA), la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) y los segmentos proximal y medio de la arteria coronaria derecha (RCA) . Se calculará la puntuación Z de cada arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
al mes de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (alrededor de 2 semanas de enfermedad)
Los participantes que tengan fiebre recurrente o persistente (temperatura axilar ≥37,5 °C o temperatura rectal ≥38 °C) después de 36 horas de completar la infusión inicial de IVIG recibirán tratamiento adicional, incluida una segunda dosis de IVIG (2 g/kg), o una dosis alta de metilprednisolona (10 a 30 mg/kg por día), u otros agentes inmunosupresores como la ciclosporina y la ciclofosfamida, o una combinación con dos o más fármacos, o incluso un tratamiento más agresivo como la plasmaféresis, según el estado del paciente y la experiencia de los médicos. La temperatura axilar (o temperatura rectal) se medirá cada 6 horas al día durante la hospitalización.
desde el ingreso hasta el alta (alrededor de 2 semanas de enfermedad)
Puntajes z de LMCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). El diámetro interno de LMCA se medirá mediante ecocardiografía en al menos siete puntos de tiempo: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de enfermedad.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
puntuaciones z de LAD durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). El diámetro interno de la LAD se medirá mediante ecocardiografía en al menos siete puntos temporales: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de enfermedad.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
puntuaciones z de LCX a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). El diámetro interno de LCX se medirá mediante ecocardiografía en al menos siete puntos temporales: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de enfermedad.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Puntuaciones z del segmento proximal de RCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). El diámetro interno del segmento proximal de RCA se medirá mediante ecocardiografía en al menos siete puntos temporales: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de enfermedad.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Puntuaciones z del segmento medio de RCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). El diámetro interno del segmento medio de la CD se medirá mediante ecocardiografía en al menos siete puntos temporales: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de enfermedad.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Duración de la fiebre (horas) después del inicio de la infusión inicial de IVIG
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión inicial de IVIG hasta el primer registro de ausencia de fiebre (definida como una temperatura axilar <37,5 durante más de 24 horas)
Los participantes con una temperatura axilar <37,5 ℃ (o temperatura rectal <38 ℃) durante más de 24 horas se consideran afebriles. La temperatura axilar (o temperatura rectal) se medirá cada 6 horas al día durante la hospitalización. Registre el momento del inicio de la infusión de IVIG y el momento en que la temperatura corporal se normalizó por primera vez.
desde el inicio de la infusión inicial de IVIG hasta el primer registro de ausencia de fiebre (definida como una temperatura axilar <37,5 durante más de 24 horas)
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG
El nivel de PCR se mide antes de la infusión inicial de IVIG y 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG. El cambio se describiría por la diferencia.
desde el ingreso hasta 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG
Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Este es un resultado compuesto, que incluye muerte, hipertensión (definida como la presión arterial (PA) ≥ percentil 90 para la edad y la altura o ≥ 120/80 mmHg en niños menores de 13 años y ≥ 120/80 mmHg en niños ≥ 13 años ), infección grave (como septicopiemia, infección pulmonar e infección del sistema urinario), reacciones alérgicas, insuficiencia cardíaca, trombosis, etc.
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Porcentaje de regresión de la lesión arterial coronaria (CAL) a los 3 meses de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de enfermedad
La regresión de CAL se define como el z < 2 de todas las arterias coronarias de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA.
a los 3 meses de enfermedad
Porcentaje de regresión de la lesión arterial coronaria (CAL) a los 6 meses de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 6 meses de enfermedad
La regresión de CAL se define como el z < 2 de todas las arterias coronarias de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA.
a los 6 meses de enfermedad
Porcentaje de regresión de la lesión arterial coronaria (CAL) a los 9 meses de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 9 meses de enfermedad
La regresión de CAL se define como el z < 2 de todas las arterias coronarias de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA.
a los 9 meses de enfermedad
Porcentaje de regresión de la lesión arterial coronaria (CAL) a los 12 meses de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 12 meses de enfermedad
La regresión de CAL se define como el z < 2 de todas las arterias coronarias de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA.
a los 12 meses de enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD-4-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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