Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoglobuliny plus infliksymabu we wczesnej regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej w chorobie Kawasaki

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność pierwotnego leczenia immunoglobuliną plus infliksymabem we wczesnej regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej w chorobie Kawasaki: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i ślepą próbą.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dodania infliksymabu do konwencjonalnego leczenia początkowego (dożylna immunoglobulina [IVIG] plus aspiryna) we wczesnej regresji zmian w tętnicy wieńcowej u pacjentów z chorobą Kawasaki (KD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w 5 szpitalach w Szanghaju w Chinach. Dzieci z KD zdiagnozowane w ciągu 14 dni od początku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla KD wydanymi przez American Heart Association (AHA) w 2017 r. zostaną uwzględnione jako uczestnicy badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (otrzymującej 2 g/kg*1 IVIG i 30 mg/kg/d aspiryny) lub interwencyjnej (otrzymującej 2 g/kg*1 IVIG, 30 mg/kg/d aspiryny i dodatkowo 5 mg/kg*1 infliksymabu) w oparciu o układ losowych bloków (wielkość bloków 4). Zebrana zostanie wyjściowa charakterystyka każdego uczestnika, w tym płeć, wiek zachorowania, wzrost, masa ciała, podtyp KD, dni z gorączką przed początkowym IVIG, inne objawy kliniczne, wyniki badań echokardiograficznych podczas rejestracji oraz seria badań laboratoryjnych przed IVIG. Dwuwymiarowa echokardiografia zostanie przeprowadzona w co najmniej 7 punktach czasowych: przy przyjęciu, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po wystąpieniu KD w celu oceny zmian w tętnicach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych KD wydanych przez American Heart Association (AHA) w 2017 r., w tym KD całkowita (czasami określana również jako typowa lub klasyczna KD) i niekompletna KD (czasami określana również jako atypowa KD);
  • Zdiagnozowana w ciągu 14 dni choroby (w tym 14 dnia, uznając pierwszy dzień choroby za pierwszy dzień gorączki);
  • Nie leczono jeszcze IVIG ani innymi metodami leczenia KD;
  • Wynik Z dowolnej tętnicy wieńcowej LMCA, LAD, LCX, proksymalnego i środkowego odcinka RCA ≥ 2 obliczony na podstawie wzrostu, masy i średnicy tętnicy wieńcowej mierzonej metodą echokardiograficzną;
  • Wiek od miesiąca do 14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie sterydów lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Z wcześniejszą historią KD;
  • Brak gorączki i wszystkie wskaźniki stanu zapalnego (w tym liczba białych krwinek, CRP i sedymentacja erytrocytów) wracają do normy przed włączeniem;
  • Z podejrzeniem chorób zakaźnych, w tym gruźlicy, posocznicy, septycznego zapalenia opon mózgowych, zapalenia otrzewnej, bakteryjnego zapalenia płuc, ospy wietrznej, grypy, zakażenia EBV itp.;
  • Z poważnymi chorobami immunologicznymi, takimi jak niedobór odporności lub nieprawidłowości chromosomalne;
  • Nie można obserwować przez co najmniej 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa
  1. IVIG 2 g/kg jednorazowo, podane w ciągu 12 do 24 godzin;
  2. Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Lek: IVIG
IVIG w pojedynczej dawce 2 g/kg
Inne nazwy:
  • Dożylne immunoglobuliny ludzkie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: grupa standardowa + infliksymab
  1. IVIG 2 g/kg jednorazowo, podane w ciągu 12 do 24 godzin;
  2. Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
  3. Dożylny infliksymab w pojedynczej dawce 5 mg/kg, podawany przez ponad 2 godziny.
Lek: IVIG
IVIG w pojedynczej dawce 2 g/kg
Inne nazwy:
  • Dożylne immunoglobuliny ludzkie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 30 mg/kg doustnie dziennie (podawana w 3 dawkach podzielonych), następnie 3 do 5 mg/kg dziennie, gdy gorączka ustępuje przez 72 godziny, a białko C-reaktywne (CRP) jest prawidłowe. Aspiryna będzie kontynuowana przez co najmniej 6 tygodni po wystąpieniu choroby.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Infliksymab
Dożylny infliksymab w pojedynczej dawce 5 mg/kg, podawany przez ponad 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po jednym miesiącu choroby
Ramy czasowe: w jednym miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz proksymalnego i środkowego odcinka RCA. Dwuwymiarowa echokardiografia zostanie przeprowadzona w celu oceny CAL po 1 miesiącu choroby. Pomiar każdego pacjenta obejmował średnicę lewej tętnicy wieńcowej (LMCA), lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) oraz proksymalnego i środkowego odcinka prawej tętnicy wieńcowej (RCA). . Zostanie obliczony wynik Z każdej tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
w jednym miesiącu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zapotrzebowania na dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (około 2 tygodni choroby)
Uczestnicy, którzy mają nawracającą lub utrzymującą się gorączkę (temperatura pod pachą ≥37,5°C lub temperatura w odbytnicy ≥38°C) po 36 godzinach od zakończenia wstępnego wlewu IVIG otrzymają dodatkowe leczenie, w tym drugą dawkę IVIG (2 g/kg), lub duża dawka metyloprednizolonu (10 do 30 mg/kg dziennie) lub inne środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i cyklofosfamid, lub połączenie z dwoma lub więcej lekami, lub nawet bardziej agresywne leczenie, takie jak plazmafereza, w zależności od stanu pacjenta i doświadczenia lekarzy. Temperatura pod pachą (lub temperatura w odbycie) będzie mierzona co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu.
od przyjęcia do wypisu (około 2 tygodni choroby)
z wyników LMCA w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LMCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii w co najmniej siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników LAD w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LAD będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników LCX w całym okresie badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica LCX będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników proksymalnego odcinka RCA przez cały okres badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica proksymalnego odcinka RCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
z wyników środkowego segmentu RCA przez cały okres badania
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to powtarzany pomiar. Wynik Z zostanie obliczony na podstawie wzrostu, masy ciała i średnicy tętnicy wieńcowej (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). Wewnętrzna średnica środkowego segmentu RCA będzie mierzona za pomocą echokardiografii co najmniej w siedmiu punktach czasowych: przy rejestracji, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach choroby.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Czas trwania gorączki (w godzinach) po rozpoczęciu początkowej infuzji IVIG
Ramy czasowe: od rozpoczęcia początkowej infuzji IVIG do pierwszego odnotowania braku gorączki (definiowanego jako temperatura pod pachą <37,5 przez ponad 24 godziny)
Uczestnicy z temperaturą pod pachą <37,5℃ (lub temperaturą w odbycie <38℃) przez ponad 24 godziny uważani są za niegorączkowych. Temperatura pod pachą (lub temperatura w odbycie) będzie mierzona co 6 godzin dziennie podczas pobytu w szpitalu. Zanotować czas rozpoczęcia wlewu IVIG i czas, w którym temperatura ciała po raz pierwszy wróciła do normy.
od rozpoczęcia początkowej infuzji IVIG do pierwszego odnotowania braku gorączki (definiowanego jako temperatura pod pachą <37,5 przez ponad 24 godziny)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 72 godzin po zakończeniu pierwszego wlewu IVIG
Poziom CRP jest mierzony przed pierwszą infuzją IVIG i 72 godziny po zakończeniu początkowej infuzji IVIG. Zmiana byłaby opisana przez różnicę.
od przyjęcia do 72 godzin po zakończeniu pierwszego wlewu IVIG
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Jest to wynik złożony, w tym zgon, nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) ≥90. ), ciężka infekcja (taka jak posocznica, infekcja płuc i infekcja układu moczowego), reakcje alergiczne, niewydolność serca, zakrzepica itp.
od przyjęcia do 12 miesięcy choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 3 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 3 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 3 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 6 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 6 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 6 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 9 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 9 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 9 miesiącu choroby
Procent regresji uszkodzenia tętnicy wieńcowej (CAL) po 12 miesiącach choroby
Ramy czasowe: w 12 miesiącu choroby
Regresję CAL definiuje się jako z < 2 wszystkich tętnic wieńcowych LMCA, LAD, LCX oraz bliższego i środkowego odcinka RCA.
w 12 miesiącu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD-4-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na IVIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj