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가와사키병 관상동맥 병변의 조기 퇴행에 대한 면역글로불린 플러스 인플릭시맙의 효능

2021년 3월 10일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

가와사키병 관상동맥 병변의 조기 퇴행에 대한 Immunoglobulin + Infliximab의 1차 치료 효과: 다기관, 공개 라벨, 맹검 무작위 통제 연구.

이 연구는 가와사키병(KD) 환자의 관상동맥 병변의 조기 퇴행에서 기존의 초기 치료(정맥 면역글로불린[IVIG] + 아스피린)에 인플릭시맵을 추가한 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 상하이에 있는 5개 병원에서 진행되는 다기관, 공개 라벨, 블라인드 엔드, 무작위 통제 시험입니다. 2017년 미국심장협회(AHA)에서 발표한 KD 진단 기준에 따라 발병 14일 이내에 진단된 KD 소아를 임상시험 참여자로 고려할 예정이다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 대조군(2g/kg*1 IVIG 및 30mg/kg/d 아스피린 투여) 또는 중재군(2g/kg*1 IVIG 투여, 30 mg/kg/d 아스피린 및 추가 5 mg/kg*1 infliximab) 무작위 블록 설계(블록 크기 4)를 기반으로 합니다. 각 참가자의 기본 특성은 성별, 발병 연령, 키, 체중, KD의 하위 유형, 초기 IVIG 전 열 일, 기타 임상 증상, 등록 시 심초음파 소견 및 일련의 사전 IVIG 실험실 테스트를 포함하여 수집됩니다. 관상 동맥 병변을 평가하기 위해 KD 발병 후 입원, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 최소 7개 시점에서 2차원 심초음파를 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전한 KD(전형적 또는 고전적 KD라고도 함) 및 불완전한 KD((때때로 비정형 KD라고도 함)를 포함하여 2017년 미국심장협회(AHA)에서 발표한 KD 진단 기준 충족;
  • 발병 후 14일 이내(발병 첫날을 발열의 첫날로 간주하여 14일째를 포함);
  • KD에 대한 IVIG 또는 다른 치료법으로 아직 치료되지 않음;
  • LMCA, LAD, LCX, RCA ≥ 2의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 Z 점수는 심초음파로 측정한 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다.
  • 1개월에서 14세 사이.

제외 기준:

  • 이전 30일 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 경우
  • KD의 이전 이력이 있는 경우;
  • 발열 및 모든 염증 지표(백혈구 수, CRP 및 적혈구 침강 포함)는 등록 전에 정상이 됩니다.
  • 결핵, 패혈증, 패혈성 수막염, 복막염, 세균성 폐렴, 수두, 인플루엔자, EBV 감염 등 전염병이 의심되는 경우
  • 면역 결핍 또는 염색체 이상과 같은 심각한 면역 질환이 있는 경우;
  • 최소 1년 동안 추적할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
  1. IVIG 2g/kg 1회, 12~24시간 이내에 투여;
  2. 하루에 아스피린 30mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 72시간 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
의약품: IVIG
2g/kg의 단일 용량의 IVIG
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린, 인간
의약품: 아스피린
하루에 아스피린 30mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 72시간 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
실험적: 표준 + infliximab 그룹
  1. IVIG 2g/kg 1회, 12~24시간 이내에 투여;
  2. 하루에 아스피린 30mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 72시간 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
  3. infliximab을 5mg/kg의 단회 용량으로 2시간 이상 정맥 주사합니다.
의약품: IVIG
2g/kg의 단일 용량의 IVIG
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린, 인간
의약품: 아스피린
하루에 아스피린 30mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 72시간 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
의약품: 인플릭시맙
Infliximab을 5mg/kg의 단회 용량으로 2시간 이상 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 1개월 시점의 관상동맥 병변(CAL) 퇴행 비율
기간: 질병의 한 달에
CAL의 퇴행은 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 z < 2로 정의됩니다. 2차원 심초음파 검사를 수행하여 질병 발생 1개월에 CAL을 평가합니다. 각 환자의 측정에는 좌주관상동맥(LMCA), 좌전하행동맥(LAD), 좌회선관상동맥(LCX), 우관상동맥(RCA)의 근위부 및 중간분절의 직경이 포함되었습니다. . 각 관상 동맥의 Z 점수가 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1):60-74).
질병의 한 달에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 치료가 필요한 비율
기간: 입원에서 퇴원까지(질병 발생 약 2주)
초기 IVIG 주입 완료 후 36시간 후 재발성 또는 지속적인 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 직장 온도 ≥38°C)이 있는 참가자는 두 번째 IVIG 용량(2g/kg), 또는 고용량의 메틸프레드니솔론(1일 10~30mg/kg) 또는 시클로스포린 및 시클로포스파미드와 같은 기타 면역억제제, 또는 2가지 이상의 약물 조합, 또는 환자의 상태에 따라 혈장교환술과 같은 보다 적극적인 치료 그리고 의사의 경험. 겨드랑이 온도(또는 직장 온도)는 입원 중 하루 6시간마다 측정합니다.
입원에서 퇴원까지(질병 발생 약 2주)
연구 기간 동안 LMCA의 z 점수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LMCA의 내경은 등록 시, 질병 발생 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 최소 7개 시점에서 심초음파로 측정됩니다.
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 LAD의 z 점수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LAD의 내부 직경은 등록 시, 질병의 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 최소 7개 시점에서 심초음파로 측정됩니다.
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 LCX의 z 점수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). LCX의 내부 직경은 등록 시, 질병의 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 최소 7개 시점에서 심초음파로 측정됩니다.
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 RCA 근위 분절의 z 점수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA의 근위 분절의 내경은 등록 시, 질병의 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 적어도 7개의 시점에서 심초음파로 측정됩니다.
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 RCA 중간 부분의 z 점수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1): 60-74.). RCA 중간 부분의 내경은 적어도 7개의 시점에서 심초음파로 측정됩니다: 등록 시, 질병의 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
입원부터 질병 12개월까지
초기 IVIG 주입 개시 후 열 지속 시간(시간)
기간: 초기 IVIG 주입 시작부터 열이 없는 첫 번째 기록까지(24시간 이상 동안 겨드랑이 온도 <37.5로 정의됨)
24시간 이상 겨드랑이 온도 <37.5℃(또는 직장 온도 <38℃)인 참가자는 열이 없는 것으로 간주됩니다. 겨드랑이 온도(또는 직장 온도)는 입원 중 하루 6시간마다 측정합니다. IVIG 주입 시작 시간과 체온이 처음으로 정상이 되는 시간을 기록합니다.
초기 IVIG 주입 시작부터 열이 없는 첫 번째 기록까지(24시간 이상 동안 겨드랑이 온도 <37.5로 정의됨)
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 입원부터 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간까지
CRP 수준은 초기 IVIG 주입 전과 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간에 측정됩니다. 변화는 차이로 설명됩니다.
입원부터 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간까지
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이는 사망, 고혈압(나이와 키에 대한 혈압(BP) ≥90번째 백분위수 또는 13세 미만 어린이의 경우 ≥ 120/80 mmHg, ≥ 13세 어린이의 경우 ≥ 120/80 mmHg로 정의됨)을 포함한 복합 결과입니다. ), 중증 감염(예: 패혈증, 폐 감염 및 비뇨기계 감염), 알레르기 반응, 심부전, 혈전증 등
입원부터 질병 12개월까지
질병의 3개월 시점에서 관상 동맥 병변(CAL)의 퇴행 백분율
기간: 병에 걸린 지 3개월 만에
CAL의 회귀는 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 z < 2로 정의됩니다.
병에 걸린 지 3개월 만에
질병 6개월에 관상 동맥 병변(CAL)의 퇴행 백분율
기간: 6개월 병에 걸렸을 때
CAL의 회귀는 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 z < 2로 정의됩니다.
6개월 병에 걸렸을 때
9개월 질병에서 관상 동맥 병변(CAL)의 퇴행 백분율
기간: 발병 9개월에
CAL의 회귀는 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 z < 2로 정의됩니다.
발병 9개월에
질병 12개월에 관상 동맥 병변(CAL)의 퇴행 백분율
기간: 병의 12개월에
CAL의 회귀는 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 분절의 모든 관상 동맥의 z < 2로 정의됩니다.
병의 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

협력자

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Guoying Huang, MD., Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD-4-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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