- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04564898
Trifluridin/tipiracil kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél. (TriComB)
I./II. fázisú vizsgálat, amely a trifluridin/tipiracil biztonságosságát és hatásosságát kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva vizsgálja áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis 1/2 vizsgálat, amely a trifluridin/tipiracil biztonságosságát és hatását kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva értékeli mCRC-ben. A vizsgálat első része (1. rész) a kezelés biztonságosságának dózis-eszkalációs értékeléséből áll azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem kezelt mCRC, és akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak az irinotekán- és/vagy oxaliplatin-alapú sémákra (pl. e. FOLFOX/XELOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI célzott szerekkel vagy anélkül).
A második rész (2. rész) egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat lesz, Fleming egylépcsős elrendezésével a vizsgálati kezelés ORR-értékének értékelésére a vizsgálat első részében meghatározott ajánlott dózis mellett ugyanazon betegpopulációban.
A trifluridint/tipiracilt, a kapecitabint és a bevacizumabot 28 napos ciklusokban adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegek elutasításáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Cremolini, MD, PhD
- Telefonszám: +39.050.992192
- E-mail: chiaracremolini@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Delliponti, MD
- Telefonszám: +39.050.992192
- E-mail: tricombstudy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kutatásvezető:
- Filippo Pietrantonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Pietrantonio, MD
- E-mail: Filippo.Pietrantonio@istitutotumori.mi.it
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Alkutató:
- Chiara Cremolini, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Masi, MD
- Telefonszám: +39050992466
- E-mail: gianluca.masi@unipi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Cremolini, MD
- Telefonszám: +39050992192
- E-mail: chiaracremolini@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Masi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a tanulmányi eljárásokhoz.
- A vastagbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Áttétes vastag- és végbélrák, amelyet korábban nem kezeltek áttétes betegség kemoterápiájával.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST1.1 szerint.
- Életkor ≥ 18 év.
- ECOG PS ≤ 1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- A korábbi adjuváns fluoropirimidin alapú kemoterápia csak akkor engedélyezett, ha több mint 12 hónap telt el az adjuváns vége és az első relapszus között.
- Az archív tumorszövet (elsődleges daganat és metasztázisok vagy a kettő közül legalább az egyik) elérhetősége biomarker elemzéshez.
- Vérminta elérhetősége biomarker elemzéshez.
- Korábban nem jogosult kemoterápiás dublettre vagy triplettre (oxaliplatin és/vagy irinotekán alapú kombináció).
- Neutrophilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (UNL), AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (vagy <5 x UNL májmetasztázisok esetén), alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x UNL ( vagy <5 x UNL májmetasztázisok esetén).
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤1,5 x UNL.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által jóváhagyott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására (korlátozó fogamzásgátlás vagy orális fogamzásgátlás).
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük az alaplátogatás alkalmával. Ebben a vizsgálatban fogamzóképes korú nőknek minősülnek minden pubertás utáni nő, kivéve, ha legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak, műtétileg sterilek vagy szexuálisan inaktívak.
- Az alanyoknak és partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hónapig.
- Akarat és képesség a protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Radioterápia bármely helyre a vizsgálat előtt 4 héten belül.
- Korábbi kezelés trifluridin/tipiracil, bevacizumab és capecitabin (a korábbi kapecitabin-kezelés csak adjuváns kezelésben volt megengedett, és ha több mint 12 hónap telt el az adjuváns vége és az első relapszus között).
- Kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió vagy elsődleges agydaganatok.
- A központi idegrendszeri betegség előzményei vagy bizonyítékai a fizikális vizsgálat során, kivéve, ha megfelelően kezelték.
- Az alultápláltság klinikai tünetei.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzések vagy más klinikailag jelentős kísérő betegség, amely ellenjavallt kemoterápia alkalmazását.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
- Nem kontrollált magas vérnyomás és korábbi hypertoniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤6 hónap), szívinfarktus (≤6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
- Jelentős érrendszeri betegségek (pl. műtéti beavatkozást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltbeli artériás trombózis) a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
- Bármilyen korábbi vénás thromboembolia ≥ NCI CTCAE 4. fokozat.
- Hasi fisztula, GI-perforáció, intraabdominalis tályog vagy aktív GI-vérzés az anamnézisben az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a felvételt megelőző 30 napon belül vagy 2 vizsgálati szer felezési ideje (amelyik hosszabb).
- Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált bazális és laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
- A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya, felszívódási zavar szindróma vagy orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
- Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben.
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a gyógyszergyártó cég termékinformációi alapján a próbaszerekkel együtt.
- Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. Szexuálisan aktív (fogamzóképes korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást (korlátozó fogamzásgátlást vagy orális fogamzásgátlást) alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hónapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab
|
1. rész • Kapecitabin, 1000 mg/nm szájon át naponta kétszer, az 1-14. napon, mindegyik 28 nap 2. rész • Kapecitabin, 1000 mg/nm szájon át naponta kétszer, az 1-14. napon, 28 naponként 1. rész • Bevacizumab, 5 mg/ttkg IV dózis 30 percen keresztül az 1. és 15. napon 28 naponként 2. rész • Bevacizumab, 5 mg/ttkg intravénás adag 30 percen keresztül az 1. és 15. napon 28 naponként 1. rész • Trifluridin/tipiracil, a dózis emelése 25 mg/nm-ről 35 mg/nm-re szájon át naponta kétszer, a 15-19. napon (és a 22-26. napon) 28 naponként 2. rész • Trifluridin/tipiracil, az 1. részben meghatározott ajánlott adagban, szájon át naponta kétszer, a 15-19. napon (és a 22-26. napon) 28 naponként |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ajánlott adag
Időkeret: 2 év
|
a trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció ajánlott adagja
|
2 év
|
tevékenység
Időkeret: 3 év
|
a trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció aktivitása a RECIST v1.1-re vetített overál válaszarány tekintetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rákos betegek életminősége
Időkeret: 3 év
|
életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján.
|
3 év
|
a vastag- és végbélrákos betegek életminősége
Időkeret: 3 év
|
életminőség az EORTC QLQ-CR29 kérdőív alapján.
|
3 év
|
életminőség a dimenziók egészségéért
Időkeret: 3 év
|
az EuroQol EQ-5D kérdőívvel mért életminőséget.
|
3 év
|
túlélés
Időkeret: 3 év
|
a trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció hatékonysága a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biohasznosulás
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció abszolút és relatív biohasznosulása.
|
2 év
|
Egyensúlyi koncentráció
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció egyensúlyi koncentrációja.
|
2 év
|
Terápiás index
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció terápiás indexe.
|
2 év
|
Elosztási mennyiség
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció megoszlási térfogata.
|
2 év
|
Fél élet
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció plazma felezési ideje.
|
2 év
|
Felmentés
Időkeret: 2 év
|
A trifluridin/tipiracil plusz kapecitabin és bevacizumab kombináció clearance-e.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chiara Cremolini, MD, PhD, Fondazione GONO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDRACT 2020-000923-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMellrák, vastag- és végbélrákÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Institut Cancerologie de l'OuestMegszűntVégbélrák | Metasztázis | RadioterápiaFranciaország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveMellrákFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Fehéroroszország, Mexikó, Bulgária, India, Dél-Afrika, Brazília, Orosz Föderáció, Argentína, Magyarország, Olaszország, Szerbia, Svájc, ... és több
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveRektális neoplazmák
-
Zhejiang Cancer HospitalMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | CRCKína
-
Oncology Specialties, AlabamaMegszűnt
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzásLokálisan előrehaladott végbélrákKína
-
UNICANCERAktív, nem toborzó