- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575974
Életmód serdülőkorban és tartós mozgásszervi fájdalom fiatal felnőttkorban
Kombinált életmódtényezők serdülőkorban és később tartós mozgásszervi fájdalom fiatal felnőttkorban: A HUNT-tanulmány jövőbeli elemzései
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szükség van ismeretekre a fiatal korú MSK-fájdalom módosítható kockázati tényezőiről a kezelés és a megelőzés célzottabbá tételéhez. Életmódbeli tényezők kombinációját számos egészségügyi problémával, köztük a felnőttkori MSK-fájdalmat is összefüggésbe hozták, de legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták az MSK-fájdalom kockázati tényezőjét a fiatalok körében.
CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a serdülőkorban előforduló életmódbeli tényezők kombinációja összefügg-e a fiatal felnőttkorban jelentkező későbbi tartós MSK fájdalommal. Az életmódbeli tényezőket a fizikai aktivitás, az alvásproblémák, a gyümölcs-/zöldségfogyasztás, az alkoholfogyasztás, a kábítószer-használat és a dohányzás összevetésével értékelik.
Az elemzést egy MSK-fájdalomban szenvedő serdülőkből álló mintán, valamint az első felmérésben MSK-fájdalmat nem szenvedő serdülők mintáján külön-külön végzik el.
A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS TERVE Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a nagy populáción alapuló Nord Trøndelag Health Study (HUNT) adatait használja fel. A YoungHUNT3 (2006-2008) és a HUNT4 (2017-2019) adatait fogják használni, beleértve ugyanazokat a résztvevőket, akiket 11 éves követéssel vizsgáltak. A Young-HUNT 3 adatait kérdőívek, interjúk és iskolai mérések segítségével gyűjtöttük össze. Azok a serdülők, akik nem jártak iskolába, levélben kaptak meghívást a részvételre. Az eredményadatokat elektronikus kérdőívvel vagy papíron szereztük be a HUNT 4-től.
EXPOZÍCIÓS VÁLTOZÓ Egy kombinált életmódváltozót az életmódváltozók fizikai aktivitási szintje, alvásproblémák, gyümölcs-/zöldségfogyasztás, alkoholfogyasztás, kábítószer-használat és dohányzás szintje alapján állítanak össze a Young-HUNT3-tól, amelyek mindegyike egészséges/egészségtelen kategóriába kerül. (az alábbiakban meghatározottak szerint). A kombinált életmódváltozót úgy rendezzük el, hogy referenciakategóriaként 0/1 egészségtelen életmód faktor szerepel, a többi kategória pedig 2 faktor, 3 faktor és ≥4 egészségtelen életmód faktor szerepel. A kombinált változót különböző alkoholfogyasztási küszöbértékekkel vizsgáljuk.
- Fizikai aktivitási szint: heti 2-3 napnál kevesebb sportolás vagy mozgás az egészségtelen szintnek minősül.
- Az alvásproblémákat két kérdéssel mérik; egyrészt arról, hogy a serdülőknek vannak-e problémái az éjszakai elalvással, másrészt arról, hogy a serdülőknek korán ébrednek-e, és van-e problémájuk az újra elalvással. A „gyakran” vagy „majdnem minden este” megválaszolása az egyik vagy mindkét kérdésre egészségtelennek minősül.
- A gyümölcs/zöldségfogyasztást a fogyasztási gyakoriság kérdéseivel mérjük. A „naponta többször” megválaszolás mindkét kérdésre elegendő fogyasztásnak minősül.
- Az alkoholfogyasztást azzal a kérdéssel mérik, hogy a résztvevők próbáltak-e már alkoholt inni, illetve azzal a kérdéssel, hogy a résztvevők ittak-e valaha annyit, hogy ittasnak (részegnek) érezték magukat. Egészségesnek minősülnek azok, akik soha nem próbáltak alkoholt fogyasztani, vagy ≤10 alkalommal ittasak voltak. 10 feletti mérgezés bejelentése egészségtelennek minősül.
- Droghasználat: az egészségtelen csoportba kerülnek azok, akik azt válaszolják, hogy kipróbálták a hash-t, a marihuánát vagy más drogokat.
- A dohányzás dichotomizált lesz, az egészséges csoportban nem dohányoznak, az egészségtelen csoportban pedig a napi és alkalmanként dohányzók. A korábban dohányzók a nemdohányzó csoportba tartoztak.
KATVARÓ TÉNYEZŐK
Háttértényezők
- Szex
- Kor
- Érzékelt családi gazdasági
Egészségügyi tényezők
- Pszichológiai szorongás, a Tünet Ellenőrzőlista-5 alapján mérve.
- Egyéb krónikus betegségek, beleértve az asztmát, cukorbetegséget, migrént és/vagy epilepsziát
- Fájdalom hatása a napi tevékenységekre a kiinduláskor (csak a kiindulási MSK-fájdalmat tartalmazó minta elemzésében)
- Fájdalomhelyek száma a kiinduláskor (csak a kiindulási MSK-fájdalommal rendelkező minta elemzésében)
(További elemzéseket végeznek a BMI-vel, kg/m2-rel mérve).
ELEMZÉSI MÓDSZEREK A statisztikai tesztek kétoldalúak, és a 0,05-nél kisebb p-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A P-érték és a 95%-os konfidencia intervallumok jelentésre kerülnek. Minden folytonos változót megvizsgálunk a normalitás szempontjából hisztogramok és QQ-grafikonok segítségével. A vizsgálati résztvevők normál eloszlású leíró adatait átlagokkal és szórással (SD), a torzított adatokat mediánnal és tartományokkal, a kategorikus adatokat pedig számok és százalékok formájában jelenítjük meg. Az elemzés a STATA statisztikai szoftverrendszerrel történik.
Hiányzó adatok:
Az expozíciós változóra és a zavaró tényezőkre vonatkozó hiányzó adatok esetén többszörös imputációt kell figyelembe venni. A 20%-nál több hiányzó adatot tartalmazó változók kizárásra kerülnek. A hiányzó eredményadatokkal rendelkező résztvevőket kizárjuk az elemzésekből. A nyomon követés során elveszített egyének jellemzőit összehasonlítjuk a nyomon követés során reagálók jellemzőivel.
Előfordulás és gyakoriság:
Bemutatjuk az MSK-fájdalom prevalenciáját és előfordulási arányát.
Logisztikus regresszió:
Logisztikus regressziót alkalmazunk a serdülőkorban előforduló kombinált életmódbeli tényezők és a fiatal felnőttkori tartós MSK-fájdalom közötti összefüggés vizsgálatára. A kombinált életmódfaktor változót különböző alkoholfogyasztási küszöbértékekkel vizsgáljuk. Az összefüggéseket korrigálatlan és korrigált elemzésekben vizsgáljuk. A korrigált elemzéseket először a háttértényezők, másodszor a háttértényezők és az egészségügyi tényezők kiigazításával végzik el. További elemzéseket végeznek a BMI (kg/m2) kiigazításával. Az eredményeket esélyhányadosként (OR) jelentik 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Alcsoport elemzések:
Lányok és fiúk alcsoport-elemzését külön-külön végezzük, ha megfelelő számú résztvevő van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Young-HUNT 3 válaszadói
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők fiatalkori ízületi gyulladásról számoltak be
- Résztvevők ≥ 20 éves a Young-HUNT3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
13-19 éves serdülők
Észak-Trøndelag megyében minden 13-19 év közötti serdülőt meghívtak a HUNT 3-ra, és 11 év után követték őket.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós, 3 hónapig vagy tovább tartó mozgásszervi fájdalom az elmúlt évben
Időkeret: 1 év (11 évvel az alapvonal után mérve)
|
Az eredményt a következő kérdéssel mértük: "Az elmúlt évben volt-e izom- vagy ízületi fájdalma vagy merevsége, amely legalább 3 egymást követő hónapig tartott?"
A válaszokat igen vagy nem dichotomizálták.
|
1 év (11 évvel az alapvonal után mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/517B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .