- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04575974
Elämäntyyli murrosiässä ja jatkuva tuki- ja liikuntaelinten kipu nuorella aikuisiällä
Yhdistetyt elämäntyylitekijät murrosiässä ja myöhemmin jatkuva tuki- ja liikuntaelinkipu nuorella aikuisiällä: tulevaisuuden analyyseja HUNT-tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan tietoa nuorten MSK-kivun muunnettavissa olevista riskitekijöistä, jotta hoitoa ja ehkäisyä voidaan kohdentaa paremmin. Elintapatekijöiden yhdistelmä on liitetty useisiin terveysongelmiin, mukaan lukien MSK-kipuun aikuisilla, mutta sitä ei parhaan tietomme mukaan ole aiemmin tutkittu MSK-kivun riskitekijänä nuorilla.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö elämäntapatekijöiden yhdistelmä murrosiässä myöhemmin jatkuvaan MSK-kipuun nuorella aikuisiällä. Elämäntyylitekijöitä arvioidaan yhdistämällä fyysinen aktiivisuus, unihäiriöt, hedelmien/vihannesten kulutus, alkoholin kulutus, huumeiden käyttö ja tupakointi.
Analyysi suoritetaan erikseen MSK-kipua kärsivien nuorten otoksella ja ensimmäisessä kyselyssä erikseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA SUUNNITELMA Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jossa käytetään laajan väestöpohjaisen Nord Trøndelag Health Studyn (HUNT) tietoja. Dataa käytetään YoungHUNT3:sta (2006-2008) ja HUNT4:stä (2017-2019), mukaan lukien samat osallistujat, jotka tutkittiin 11 vuoden seurannalla. Young-HUNT 3:n tiedot kerättiin kyselylomakkeilla, haastatteluilla ja mittauksilla kouluaikana. Nuoret, jotka eivät käyneet koulua, saivat kutsun osallistua postitse. Tulostiedot saatiin sähköisellä kyselylomakkeella tai paperilla HUNT 4:stä.
ALTISTUMISMUUTTUJA Yhdistetty elämäntapamuuttuja muodostetaan Young-HUNT3:n elämäntapamuuttujien pisteytyksen perusteella fyysisen aktiivisuuden, unihäiriöiden, hedelmien/vihannesten kulutuksen, alkoholin käytön, huumeiden käytön ja tupakoinnin tason perusteella, jotka kaikki luokitellaan terveiksi/epäterveellisiksi. (kuten alla on määritelty). Yhdistetty elämäntapamuuttuja järjestetään siten, että viitekategoriana on 0/1 epäterveellisten elämäntapojen tekijöitä ja muina luokkina 2 tekijää, 3 tekijää ja ≥4 epäterveellisen elämäntavan tekijää. Yhdistettyä muuttujaa tutkitaan eri alkoholinkulutuksen kynnyksillä.
- Fyysinen aktiivisuustaso: alle 2-3 päivää viikossa urheilun tai liikunnan parissa luokitellaan epäterveelliseksi tasoksi.
- Unihäiriöitä mitataan kahdella kysymyksellä; yksi siitä, onko nuorilla ongelmia nukahtaa yöllä ja yksi siitä, heräävätkö nuoret aikaisin ja onko heillä ongelmia nukahtaa uudelleen. "usein" tai "melkein joka ilta" vastaaminen yhteen tai molempiin näistä kysymyksistä luokitellaan epäterveelliseksi.
- Hedelmien/vihanneksien kulutusta mitataan kulutustiheyskysymyksillä. Vastaaminen "useita kertoja päivässä" molempiin kysymyksiin katsotaan riittäväksi kulutukseksi.
- Alkoholin kulutusta mitataan kysymyksellä, ovatko osallistujat koskaan yrittäneet juoda alkoholia, ja kysymyksellä, ovatko osallistujat koskaan juoneet niin paljon, että he ovat tunteneet olonsa humalassa. Terveiksi luokitellaan ne, jotka eivät ole koskaan kokeilleet alkoholia tai ovat olleet humalassa ≤10 kertaa. Yli 10 myrkytyksen ilmoittaminen luokitellaan epäterveeksi.
- Huumeiden käyttö: epäterveellisen ryhmän muodostavat ne, jotka vastaavat kokeilleensa hashia, marihuanaa tai muita huumeita.
- Tupakointi jaetaan kaksijakoiseksi siten, että terveiden ryhmän ei tupakoi, ja epäterveiden ryhmien päivittäin ja satunnaisesti tupakoivat. Aiemmin tupakoitsijat sisällytetään tupakoimattomaan ryhmään.
SEKASTAVAT TEKIJÄT
Taustatekijät
- Seksiä
- Ikä
- Koettu perheen taloudellinen
Terveystekijät
- Psykologinen ahdistus, mitattuna oireiden tarkistuslistalla-5.
- Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien astma, diabetes, migreeni ja/tai epilepsia
- Kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin lähtötilanteessa (ainoastaan MSK-kipua lähtötilanteessa sisältävän näytteen analyyseissä)
- Kipukohtien lukumäärä lähtötilanteessa (ainoastaan MSK-kipua lähtötilanteessa sisältävän näytteen analyyseissä)
(Lisäanalyysit tehdään BMI-korjauksella, mitattuna kg/m2).
ANALYYSIMENETELMÄT Tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja p-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. P-arvo ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. Kaikkien jatkuvien muuttujien normaalisuus tutkitaan histogrammien ja QQ-kaavioiden avulla. Normaalisti jakautuneet tutkimukseen osallistujan kuvaavat tiedot esitetään keskiarvoilla ja keskihajonnan (SD) kanssa, vino tiedot esitetään mediaanien ja vaihteluvälien kanssa ja kategoriset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina. Analyysi suoritetaan STATA-tilastoohjelmistojärjestelmällä.
Puuttuvat tiedot:
Jos altistumismuuttujaa ja hämmentäviä tekijöitä koskevat tiedot puuttuvat, otetaan huomioon useita imputaatioita. Muuttujat, joiden tiedoista puuttuu yli 20 %, jätetään pois. Osallistujat, joiden tulostiedot puuttuvat, suljetaan pois analyyseista. Seurannassa kadonneiden yksilöiden ominaisuuksia verrataan seurannan aikana vastaajien ominaisuuksiin.
Ilmaantuvuus ja esiintyvyys:
MSK-kivun esiintyvyys ja ilmaantuvuus esitetään.
Logistinen regressio:
Logistisen regression avulla tutkitaan nuorten elämäntapatekijöiden ja nuoren aikuisiän jatkuvan MSK-kivun välistä yhteyttä. Yhdistettyä elämäntapatekijämuuttujaa tutkitaan erilaisilla alkoholinkulutuksen kynnyksillä. Assosiaatioita tutkitaan tasoittamattomissa ja korjatuissa analyyseissä. Oikaistut analyysit tehdään ensin taustatekijöiden oikaisulla, toiseksi taustatekijöiden ja terveystekijöiden oikaisulla. Lisäanalyysejä tehdään painoindeksin (kg/m2) mukaan. Tulokset raportoidaan kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä.
Alaryhmäanalyysit:
Tytöille ja pojille tehdään alaryhmäanalyysit erikseen, mikäli osallistujia on riittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Young-HUNT 3:n vastaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat raportoivat nuorten niveltulehduksesta
- Osallistujat ≥ 20 vuotta Young-HUNT3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret 13-19 vuotta
Kaikki 13–19-vuotiaat nuoret Pohjois-Trøndelagin läänissä kutsuttiin osallistumaan HUNT 3:een, ja heitä seurattiin 11 vuoden jälkeen.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva tuki- ja liikuntaelinkipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi (mitattu 11 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lopputulosta mitattiin kysymyksellä: "Onko sinulla viimeisen vuoden aikana ollut lihas- tai nivelkipuja tai jäykkyyttä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta peräkkäin?"
Vastaukset jaettiin kyllä tai ei.
|
1 vuosi (mitattu 11 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/517B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi