- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575974
Estilo de vida na adolescência e dor musculoesquelética persistente na idade adulta jovem
Fatores de estilo de vida combinados na adolescência e dor musculoesquelética persistente posterior na idade adulta jovem: análises prospectivas do estudo HUNT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há necessidade de conhecimento sobre fatores de risco modificáveis para dor MSK em idades jovens para melhor direcionar o tratamento e a prevenção. Uma combinação de fatores de estilo de vida tem sido associada a vários problemas de saúde, incluindo dor MSK em adultos, mas, até onde sabemos, não foi previamente investigada como um fator de risco para dor MSK na juventude.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é investigar se uma combinação de fatores de estilo de vida na adolescência está associada à dor persistente posterior do MSK na idade adulta jovem. Fatores de estilo de vida serão avaliados combinando níveis de atividade física, problemas de sono, consumo de frutas/vegetais, consumo de álcool, uso de drogas e tabagismo.
A análise será realizada em uma amostra de adolescentes com dor MSK e em uma amostra de adolescentes sem dor MSK na primeira pesquisa, separadamente.
DESENHO E PLANO DO ESTUDO Este estudo será um estudo de coorte prospectivo usando dados do grande Nord Trøndelag Health Study (HUNT) de base populacional. Serão utilizados dados de YoungHUNT3 (2006-2008) e HUNT4 (2017-2019), incluindo os mesmos participantes examinados com 11 anos de acompanhamento. Os dados do Young-HUNT 3 foram coletados por meio de questionários, entrevistas e medições durante o período escolar. Os adolescentes, que não frequentavam a escola, receberam convite para participar por correio. Os dados do desfecho foram obtidos por questionário eletrônico ou papel do HUNT 4.
VARIÁVEL DE EXPOSIÇÃO Uma variável de estilo de vida combinada será composta com base nas pontuações nas variáveis de estilo de vida nível de atividade física, problemas de sono, consumo de frutas/legumes, consumo de álcool, uso de drogas e nível de tabagismo do Young-HUNT3, que serão todos categorizados como saudável/não saudável (conforme definido abaixo). A variável de estilo de vida combinada será organizada com 0/1 fatores de estilo de vida pouco saudáveis presentes como categoria de referência e 2 fatores, 3 fatores e ≥4 fatores de estilo de vida pouco saudáveis presentes como as outras categorias. A variável combinada será investigada com diferentes limiares de consumo de álcool.
- Nível de atividade física: menos de 2-3 dias por semana com esportes ou exercícios é classificado como um nível insalubre.
- Os problemas de sono são medidos por duas questões; uma se os adolescentes têm problemas para dormir à noite e outra se os adolescentes acordam cedo e têm problemas para dormir novamente. Responder "frequentemente" ou "quase todas as noites" em uma ou ambas as perguntas é classificado como insalubre.
- O consumo de fruta/legumes é medido por questões de frequência de consumo. Responder "várias vezes ao dia" em ambas as perguntas será considerado um consumo suficiente.
- O consumo de álcool é medido por uma questão de saber se os participantes já tentaram beber álcool e uma questão de saber se os participantes já beberam tanto que se sentiram embriagados (bêbados). Aqueles que nunca experimentaram beber álcool ou se embriagaram ≤10 vezes serão classificados como saudáveis. Relatar >10 intoxicações será classificado como insalubre.
- Uso de drogas: quem responder que já experimentou haxixe, maconha ou outras drogas formará o grupo não saudável.
- O tabagismo será dicotomizado com não fumantes no grupo saudável e fumantes diários e ocasionais no grupo não saudável. Anteriormente, os fumantes serão incluídos no grupo de não fumantes.
FATORES DE CONFUSÃO
Fatores de fundo
- Sexo
- Idade
- Economia familiar percebida
Fatores de saúde
- Sofrimento psicológico, medido pelo Symptom Checklist-5.
- Outras doenças crônicas, incluindo asma, diabetes, enxaqueca e/ou epilepsia
- Impacto da dor nas atividades diárias no início do estudo (nas análises da amostra com dor MSK apenas no início do estudo)
- Número de locais de dor na linha de base (nas análises da amostra com dor MSK apenas na linha de base)
(Serão realizadas análises adicionais com ajuste para IMC, medido em kg/m2).
MÉTODOS DE ANÁLISE Os testes estatísticos serão bilaterais, e valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. O valor P e os intervalos de confiança de 95% serão relatados. Todas as variáveis contínuas serão investigadas quanto à normalidade por meio de histogramas e QQ-plots. Dados descritivos normalmente distribuídos do participante do estudo serão apresentados com médias e desvios padrão (DP), dados assimétricos serão apresentados com mediana e intervalos e dados categóricos serão apresentados como contagens e porcentagens. A análise será realizada com o sistema de software estatístico STATA.
Dados ausentes:
Para dados ausentes sobre a variável de exposição e fatores de confusão, será considerada a imputação múltipla. Variáveis com mais de 20% de dados faltantes serão excluídas. Os participantes com dados de resultado ausentes serão excluídos das análises. As características dos indivíduos perdidos no acompanhamento serão comparadas com as características dos respondedores no acompanhamento.
Incidência e prevalência:
A prevalência e a taxa de incidência da dor MSK serão apresentadas.
Regressão logística:
A regressão logística será usada para investigar a associação entre fatores de estilo de vida combinados na adolescência e dor persistente do MSK na idade adulta jovem. A variável fator combinado estilo de vida será investigada com diferentes limiares de consumo de álcool. As associações serão investigadas em análises ajustadas e não ajustadas. As análises ajustadas serão realizadas primeiro com ajuste para fatores de background, depois com ajuste para fatores de background e fatores de saúde. Serão realizadas análises complementares com ajuste para IMC (kg/m2). Os resultados serão relatados como odds ratio (ORs) com intervalos de confiança de 95%.
Análises de subgrupo:
Serão realizadas análises de subgrupos para meninas e meninos separadamente, se houver um número suficiente de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Respondentes em Young-HUNT 3
Critério de exclusão:
- Participantes relatando artrite juvenil
- Participantes ≥ 20 anos no Young-HUNT3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adolescentes de 13 a 19 anos
Todos os adolescentes entre 13 e 19 anos de idade no condado de North Trøndelag foram convidados a participar do HUNT 3 e acompanhados após 11 anos.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor musculoesquelética persistente com duração de 3 meses ou mais durante o último ano
Prazo: 1 ano (medido 11 anos após o início do estudo)
|
O desfecho foi medido pela pergunta: "No último ano, você teve dor ou rigidez muscular ou articular por pelo menos 3 meses consecutivos?"
As respostas foram dicotomizadas em sim ou não.
|
1 ano (medido 11 anos após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/517B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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