- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575974
Životní styl v dospívání a přetrvávající bolesti pohybového aparátu v mladé dospělosti
Kombinované faktory životního stylu v dospívání a později přetrvávající muskuloskeletální bolesti v mladé dospělosti: Prospektivní analýzy ze studie HUNT
Přehled studie
Detailní popis
Pro lepší cílení léčby a prevence jsou zapotřebí znalosti o modifikovatelných rizikových faktorech bolesti MSK v mladém věku. Kombinace faktorů životního stylu byla spojena s několika zdravotními problémy, včetně bolesti MSK u dospělých, ale podle našich nejlepších znalostí nebyla dříve zkoumána jako rizikový faktor bolesti MSK u mládeže.
CÍL Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace faktorů životního stylu v adolescenci spojena s pozdější přetrvávající bolestí MSK v mladé dospělosti. Faktory životního stylu budou posuzovány podle úrovně fyzické aktivity česání, problémů se spánkem, konzumace ovoce/zeleniny, konzumace alkoholu, užívání drog a kouření.
Analýza bude provedena na vzorku adolescentů s bolestí MSK a na vzorku adolescentů bez bolesti MSK v prvním průzkumu samostatně.
NÁVRH A PLÁN STUDIE Tato studie bude prospektivní kohortovou studií využívající data z velké populační studie Nord Trøndelag Health Study (HUNT). Budou použita data z YoungHUNT3 (2006-2008) a HUNT4 (2017-2019), včetně stejných účastníků zkoumaných s 11letým sledováním. Data v Young-HUNT 3 byla shromážděna prostřednictvím dotazníků, rozhovorů a měření během školní docházky. Dorostenci, kteří nenavštěvovali školu, obdrželi pozvánku k účasti poštou. Výsledná data byla získána elektronickým dotazníkem nebo papírem z HUNT 4.
PROMĚNNÁ EXPOZICE Kombinovaná proměnná životního stylu bude složena na základě skóre v proměnných životního stylu úroveň fyzické aktivity, problémy se spánkem, konzumace ovoce/zeleniny, konzumace alkoholu, užívání drog a úroveň kouření z Young-HUNT3, které budou všechny klasifikovány jako zdravé/nezdravé. (jak je definováno níže). Kombinovaná proměnná životního stylu bude uspořádána s 0/1 faktorů nezdravého životního stylu přítomnými jako referenční kategorie a 2 faktory, 3 faktory a ≥4 faktory nezdravého životního stylu přítomnými jako ostatní kategorie. Kombinovaná proměnná bude zkoumána s různými prahy spotřeby alkoholu.
- Úroveň fyzické aktivity: méně než 2-3 dny v týdnu se sportem nebo cvičením je klasifikováno jako nezdravá úroveň.
- Problémy se spánkem se měří dvěma otázkami; jedním z toho, zda mají dospívající problémy v noci s usínáním, a jedním z toho, zda se dospívající brzy probudí a mají problémy znovu usnout. Odpověď „často“ nebo „téměř každou noc“ na jednu nebo obě tyto otázky je klasifikována jako nezdravá.
- Spotřeba ovoce/zeleniny se měří otázkami frekvence konzumace. Odpověď „několikrát denně“ na obě otázky bude považována za dostatečnou spotřebu.
- Spotřeba alkoholu se měří otázkou, zda účastníci někdy zkusili pít alkohol, a otázkou, zda účastníci někdy pili tolik, že se cítili opilí (opilí). Ti, kteří nikdy nezkusili pít alkohol nebo byli intoxikováni ≤ 10krát, budou klasifikováni jako zdraví. Hlášení >10 intoxikací bude klasifikováno jako nezdravé.
- Užívání drog: ti, kteří odpoví, že zkusili hash, marihuanu nebo jiné drogy, budou tvořit nezdravou skupinu.
- Kouření bude rozděleno na nekuřáky ve skupině zdravých a denní a příležitostné kuřáky ve skupině nezdravé. Dříve kuřáci budou zařazeni do nekuřácké skupiny.
ZAMĚŇUJÍCÍ FAKTORY
Faktory pozadí
- Sex
- Stáří
- Vnímaná rodinná ekonomika
Zdravotní faktory
- Psychická tíseň měřená Kontrolním seznamem příznaků-5.
- Jiná chronická onemocnění, včetně astmatu, cukrovky, migrény a/nebo epilepsie
- Vliv bolesti na denní aktivity na začátku (pouze v analýzách vzorku s bolestí MSK na začátku)
- Počet míst bolesti na začátku (pouze v analýzách vzorku s bolestí MSK na začátku)
(Dodatečné analýzy budou provedeny s úpravou na BMI, měřeno v kg/m2).
METODY ANALÝZY Statistické testy budou oboustranné a p-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné. Bude uvedena P-hodnota a 95% intervaly spolehlivosti. Všechny spojité proměnné budou zkoumány na normalitu pomocí histogramů a QQ grafů. Normálně rozložená popisná data účastníka studie budou prezentována s průměry a standardními odchylkami (SD), zkreslená data budou prezentována s mediánem a rozsahy a kategorická data budou prezentována jako počty a procenta. Analýza bude provedena statistickým softwarovým systémem STATA.
Chybějící data:
V případě chybějících údajů o proměnné expozice a matoucích faktorech bude zvážena vícenásobná imputace. Proměnné s více než 20 % chybějících dat budou vyloučeny. Účastníci s chybějícími výstupními daty budou z analýz vyloučeni. Charakteristiky jedinců ztracených při sledování budou porovnány s charakteristikami respondentů při sledování.
Incidence a prevalence:
Bude prezentována prevalence a incidence bolesti MSK.
Logistická regrese:
Logistická regrese bude použita ke zkoumání souvislosti mezi kombinovanými faktory životního stylu v dospívání a přetrvávající bolestí MSK v mladé dospělosti. Kombinovaná proměnná faktoru životního stylu bude zkoumána s různými prahy konzumace alkoholu. Asociace budou zkoumány v neupravených a upravených analýzách. Upravené analýzy budou provedeny nejprve s úpravou na faktory pozadí, za druhé s úpravou na faktory pozadí a zdravotní faktory. Budou provedeny další analýzy s úpravou na BMI (kg/m2). Výsledky budou hlášeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti.
Podskupinové analýzy:
Při dostatečném počtu účastníků budou provedeny analýzy podskupin pro dívky a chlapce zvlášť.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respondenti v Young-HUNT 3
Kritéria vyloučení:
- Účastníci hlásící juvenilní artritidu
- Účastníci ≥ 20 let v Young-HUNT3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající 13-19 let
Všichni dospívající ve věku 13-19 let v okrese North Trøndelag byli pozváni k účasti na HUNT 3 a po 11 letech byli sledováni.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající muskuloskeletální bolest trvající 3 měsíce nebo déle během posledního roku
Časové okno: 1 rok (měřeno 11 let po výchozí hodnotě)
|
Výsledek byl měřen otázkou: "Měli jste v posledním roce bolest nebo ztuhlost svalů nebo kloubů, která trvala alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce?"
Odpovědi byly rozděleny na ano nebo ne.
|
1 rok (měřeno 11 let po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/517B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy