- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575974
Styl życia w okresie dojrzewania i uporczywy ból mięśniowo-szkieletowy w młodym wieku dorosłym
Połączone czynniki związane ze stylem życia w okresie dojrzewania i późniejszy uporczywy ból mięśniowo-szkieletowy w młodym wieku dorosłym: analizy prospektywne z badania HUNT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje potrzeba wiedzy na temat modyfikowalnych czynników ryzyka bólu MSK w młodym wieku w celu lepszego ukierunkowania leczenia i profilaktyki. Kombinacja czynników związanych ze stylem życia została powiązana z kilkoma problemami zdrowotnymi, w tym bólem MSK u dorosłych, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie był wcześniej badany jako czynnik ryzyka bólu MSK u młodzieży.
CEL Celem tego badania jest zbadanie, czy kombinacja czynników związanych ze stylem życia w okresie dojrzewania jest związana z późniejszym uporczywym bólem MSK w młodym wieku dorosłym. Czynniki związane ze stylem życia zostaną ocenione poprzez połączenie poziomów aktywności fizycznej, problemów ze snem, spożycia owoców/warzyw, spożycia alkoholu, używania narkotyków i palenia.
Analiza zostanie przeprowadzona na próbie młodzieży z bólem MSK oraz na próbie młodzieży bez bólu MSK w pierwszym badaniu oddzielnie.
PROJEKT I PLAN BADANIA Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym, wykorzystującym dane z dużego badania populacyjnego Nord Trøndelag Health Study (HUNT). Zostaną wykorzystane dane z YoungHUNT3 (2006-2008) i HUNT4 (2017-2019), w tym tych samych uczestników przebadanych z 11-letnią obserwacją. Dane w Young-HUNT 3 zostały zebrane za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i pomiarów w czasie zajęć szkolnych. Młodzież, która nie uczęszczała do szkoły, otrzymywała pocztą zaproszenie do udziału. Dane wynikowe uzyskano za pomocą elektronicznego kwestionariusza lub papieru z HUNT 4.
ZMIENNA EKSPOZYCJI Połączona zmienna stylu życia zostanie utworzona na podstawie wyników w zmiennych stylu życia, takich jak poziom aktywności fizycznej, problemy ze snem, spożycie owoców/warzyw, spożycie alkoholu, zażywanie narkotyków i poziom palenia z Young-HUNT3, które wszystkie zostaną sklasyfikowane jako zdrowe/niezdrowe (zgodnie z definicją poniżej). Połączona zmienna dotycząca stylu życia zostanie ułożona z 0/1 czynników niezdrowego stylu życia obecnych jako kategoria referencyjna oraz 2 czynniki, 3 czynniki i ≥4 czynniki niezdrowego stylu życia jako pozostałe kategorie. Zmienna połączona będzie badana z różnymi progami spożycia alkoholu.
- Poziom aktywności fizycznej: mniej niż 2-3 dni w tygodniu ze sportem lub ćwiczeniami jest klasyfikowany jako poziom niezdrowy.
- Problemy ze snem mierzone są dwoma pytaniami; jeden o tym, czy młodzież ma problemy z zasypianiem w nocy, a drugi o tym, czy młodzież budzi się wcześnie i ma problemy z ponownym zaśnięciem. Odpowiadanie „często” lub „prawie każdej nocy” na jedno lub oba te pytania jest klasyfikowane jako niezdrowe.
- Spożycie owoców/warzyw mierzone jest pytaniami o częstotliwość spożycia. Odpowiedź „kilka razy dziennie” na oba pytania będzie uważana za wystarczającą konsumpcję.
- Spożycie alkoholu mierzy się pytaniem, czy uczestnicy kiedykolwiek próbowali pić alkohol, oraz pytaniem, czy uczestnicy kiedykolwiek pili tak dużo, że czuli się odurzeni (pijani). Ci, którzy nigdy nie próbowali pić alkoholu lub byli pod wpływem alkoholu ≤10 razy, zostaną sklasyfikowani jako zdrowi. Zgłoszenie >10 zatruć zostanie sklasyfikowane jako niezdrowe.
- Używanie narkotyków: ci, którzy odpowiedzą, że próbowali haszyszu, marihuany lub innych narkotyków, utworzą grupę niezdrową.
- Palenie zostanie podzielone na osoby niepalące w grupie zdrowej oraz osoby palące codziennie i okazjonalnie w grupie niezdrowej. Wcześniej osoby palące będą zaliczane do grupy dla niepalących.
CZYNNIKI ZMYWAJĄCE
Czynniki tła
- Seks
- Wiek
- Postrzegana rodzina ekonomiczna
Czynniki zdrowotne
- Cierpienie psychiczne mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów-5.
- Inne choroby przewlekłe, w tym astma, cukrzyca, migrena i/lub padaczka
- Wpływ bólu na codzienne czynności na początku badania (tylko w analizach próby z bólem MSK na początku badania)
- Liczba miejsc bólu na początku badania (tylko w analizach próbki z bólem MSK na początku badania)
(Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem BMI, mierzonego w kg/m2).
METODY ANALIZY Testy statystyczne będą dwustronne, a wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Podana zostanie wartość p i 95% przedziały ufności. Wszystkie zmienne ciągłe zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą histogramów i wykresów QQ. Dane opisowe uczestnika badania o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi (SD), dane skośne zostaną przedstawione z medianą i przedziałami, a dane kategoryczne zostaną przedstawione jako liczebności i procenty. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego STATA.
Brakujące dane:
W przypadku brakujących danych dotyczących zmiennej narażenia i czynników zakłócających rozważone zostanie wielokrotne imputacje. Zmienne, w których brakuje więcej niż 20% danych, zostaną wykluczone. Uczestnicy z brakującymi danymi wynikowymi zostaną wykluczeni z analiz. Charakterystyka osób utraconych z obserwacji zostanie porównana z charakterystyką osób reagujących na obserwację.
Zapadalność i rozpowszechnienie:
Przedstawione zostanie rozpowszechnienie i częstość występowania bólu MSK.
Regresja logistyczna:
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania związku między połączonymi czynnikami stylu życia w okresie dojrzewania a uporczywym bólem MSK w młodym wieku dorosłym. Zmienna złożonego czynnika stylu życia będzie badana przy różnych progach spożycia alkoholu. Zależności zostaną zbadane w nieskorygowanych i skorygowanych analizach. Skorygowane analizy zostaną przeprowadzone najpierw z uwzględnieniem czynników tła, a następnie z uwzględnieniem czynników tła i czynników zdrowotnych. Przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy z uwzględnieniem BMI (kg/m2). Wyniki zostaną przedstawione jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności.
Analizy podgrup:
Przeprowadzone zostaną analizy podgrup osobno dla dziewcząt i chłopców, jeśli zbierze się wystarczająca liczba uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Respondenci w Young-HUNT 3
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zgłaszający młodzieńcze zapalenie stawów
- Uczestnicy ≥ 20 lat w Young-HUNT3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież 13-19 lat
Wszyscy nastolatkowie w wieku 13-19 lat w hrabstwie North Trøndelag zostali zaproszeni do udziału w HUNT 3 i obserwowani po 11 latach.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy ból mięśniowo-szkieletowy trwający 3 miesiące lub dłużej w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 rok (mierzony 11 lat po punkcie wyjściowym)
|
Wynik mierzono za pomocą pytania: „Czy w ciągu ostatniego roku odczuwałeś ból lub sztywność mięśni lub stawów, które utrzymywały się przez co najmniej 3 kolejne miesiące?”
Odpowiedzi podzielono na tak lub nie.
|
1 rok (mierzony 11 lat po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/517B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan