- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575974
Estilo de vida en la adolescencia y dolor musculoesquelético persistente en la edad adulta joven
Factores de estilo de vida combinados en la adolescencia y dolor musculoesquelético persistente posterior en la edad adulta joven: análisis prospectivos del estudio HUNT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita conocimiento sobre los factores de riesgo modificables para el dolor MSK en edades jóvenes para orientar mejor el tratamiento y la prevención. Una combinación de factores de estilo de vida se ha asociado con varios problemas de salud, incluido el dolor MSK en adultos, pero hasta donde sabemos, no se ha investigado previamente como un factor de riesgo para el dolor MSK en los jóvenes.
OBJETIVO El objetivo de este estudio es investigar si una combinación de factores de estilo de vida en la adolescencia se asocia con dolor MSK persistente posterior en la edad adulta joven. Los factores del estilo de vida se evaluarán combinando los niveles de actividad física, los problemas de sueño, el consumo de frutas/verduras, el consumo de alcohol, el uso de drogas y el tabaquismo.
El análisis se realizará en una muestra de adolescentes con dolor MSK y en una muestra de adolescentes sin dolor MSK en la primera encuesta, por separado.
DISEÑO Y PLAN DEL ESTUDIO Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo utilizando datos del Estudio de Salud de Nord Trøndelag (HUNT) basado en una gran población. Se utilizarán los datos de YoungHUNT3 (2006-2008) y HUNT4 (2017-2019), incluidos los mismos participantes examinados con un seguimiento de 11 años. Los datos en Young-HUNT 3 se recopilaron a través de cuestionarios, entrevistas y mediciones durante el horario escolar. Los adolescentes que no asistían a la escuela recibieron una invitación para participar por correo. Los datos de resultado se obtuvieron mediante un cuestionario electrónico o en papel de HUNT 4.
VARIABLE DE EXPOSICIÓN Se compondrá una variable de estilo de vida combinada basada en las puntuaciones en las variables de estilo de vida nivel de actividad física, problemas de sueño, consumo de frutas/verduras, consumo de alcohol, uso de drogas y nivel de tabaquismo de Young-HUNT3, que se clasificarán como saludables/no saludables (Como es definido debajo). La variable de estilo de vida combinada se organizará con 0/1 factores de estilo de vida poco saludable presentes como categoría de referencia, y 2 factores, 3 factores y ≥4 factores de estilo de vida poco saludable presentes como las otras categorías. La variable combinada se investigará con diferentes umbrales de consumo de alcohol.
- Nivel de actividad física: menos de 2-3 días a la semana con deportes o ejercicio se clasifica como un nivel no saludable.
- Los problemas del sueño se miden con dos preguntas; uno de si los adolescentes tienen problemas para conciliar el sueño por la noche y uno de si los adolescentes se despiertan temprano y tienen problemas para conciliar el sueño nuevamente. Responder "a menudo" o "casi todas las noches" en una o ambas de estas preguntas se clasifica como poco saludable.
- El consumo de frutas/verduras se mide por cuestiones de frecuencia de consumo. Responder "varias veces al día" en ambas preguntas se considerará un consumo suficiente.
- El consumo de alcohol se mide mediante una pregunta sobre si los participantes alguna vez han intentado beber alcohol y una pregunta sobre si los participantes alguna vez han estado bebiendo tanto como para sentirse intoxicados (borrachos). Se clasificarán como sanos aquellos que nunca hayan probado el consumo de alcohol o se hayan intoxicado ≤ 10 veces. Reportar >10 intoxicaciones se clasificará como no saludable.
- Consumo de drogas: aquellos que respondan que han probado hachís, marihuana u otras drogas formarán el grupo de los no saludables.
- El tabaquismo se dicotomizará con no fumadores en el grupo sano y fumadores diarios y ocasionales en el grupo no sano. Los fumadores anteriores serán incluidos en el grupo de no fumadores.
FACTORES CONFUSOS
Factores de fondo
- Sexo
- Edad
- Percepción económica familiar
Factores de salud
- Angustia psicológica, medida por la Lista de Verificación de Síntomas-5.
- Otras enfermedades crónicas, como asma, diabetes, migraña y/o epilepsia
- Impacto del dolor en las actividades diarias al inicio (solo en los análisis de la muestra con dolor MSK al inicio)
- Número de sitios de dolor al inicio (solo en los análisis de la muestra con dolor MSK al inicio)
(Se realizarán análisis adicionales con ajuste por IMC, medido en kg/m2).
MÉTODOS DE ANÁLISIS Las pruebas estadísticas serán bilaterales y los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se informará el valor P y los intervalos de confianza del 95%. Se investigará la normalidad de todas las variables continuas a través de histogramas y gráficos QQ. Los datos descriptivos normalmente distribuidos del participante del estudio se presentarán con medias y desviaciones estándar (DE), los datos sesgados se presentarán con medianas y rangos y los datos categóricos se presentarán como recuentos y porcentajes. El análisis se realizará con el sistema de software estadístico STATA.
Datos perdidos:
Para los datos faltantes sobre la variable de exposición y los factores de confusión, se considerará la imputación múltiple. Se excluirán las variables con más del 20% de datos faltantes. Los participantes a los que les falten datos de resultados serán excluidos de los análisis. Las características de los individuos perdidos durante el seguimiento se compararán con las características de los respondedores en el seguimiento.
Incidencia y prevalencia:
Se presentará la prevalencia y la tasa de incidencia del dolor MSK.
Regresión logística:
Se utilizará la regresión logística para investigar la asociación entre los factores de estilo de vida combinados en la adolescencia y el dolor MSK persistente en la edad adulta joven. La variable del factor de estilo de vida combinado se investigará con diferentes umbrales de consumo de alcohol. Las asociaciones se investigarán en análisis no ajustados y ajustados. Los análisis ajustados se realizarán primero con ajuste por factores de antecedentes, segundo con ajuste por factores de antecedentes y factores de salud. Se realizarán análisis adicionales con ajuste por IMC (kg/m2). Los resultados se informarán como razones de probabilidad (OR) con intervalos de confianza del 95 %.
Análisis de subgrupos:
Se realizarán análisis de subgrupos para niñas y niños por separado, si hay un número suficiente de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encuestados en Young-HUNT 3
Criterio de exclusión:
- Participantes que informaron artritis juvenil
- Participantes ≥ 20 años en Young-HUNT3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adolescentes 13-19 años
Se invitó a participar en HUNT 3 a todos los adolescentes de entre 13 y 19 años del condado de North Trøndelag y se les hizo un seguimiento después de 11 años.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor musculoesquelético persistente de 3 meses o más durante el último año
Periodo de tiempo: 1 año (medido 11 años después del inicio)
|
El resultado se midió con la pregunta: "En el último año, ¿ha tenido dolor o rigidez en músculos o articulaciones que haya durado al menos 3 meses consecutivos?"
Las respuestas se dicotomizaron en sí o no.
|
1 año (medido 11 años después del inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/517B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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