- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575974
Livsstil i ungdomsårene og vedvarende muskel- og skeletsmerter i ung voksen alder
Kombinerede livsstilsfaktorer i ungdomsårene og senere vedvarende muskel- og skeletsmerter i ung voksen alder: Fremadrettede analyser fra HUNT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for viden om modificerbare risikofaktorer for MSK-smerter i unge aldre for bedre at målrette behandling og forebyggelse. En kombination af livsstilsfaktorer har været forbundet med flere helbredsproblemer, herunder MSK-smerter hos voksne, men er så vidt vi ved ikke tidligere blevet undersøgt som en risikofaktor for MSK-smerter hos unge.
FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af livsstilsfaktorer i teenageårene er forbundet med senere vedvarende MSK-smerter i ung voksenalder. Livsstilsfaktorer vil blive vurderet ved at sammenholde niveauer af fysisk aktivitet, søvnproblemer, frugt/grøntsager, alkoholforbrug, brug af stoffer og rygning.
Analysen vil blive udført i et udsnit af unge med MSK-smerter og i et udsnit af unge uden MSK-smerter i den første undersøgelse separat.
UNDERSØGELSESDESIGN OG PLAN Dette studie vil være et prospektivt kohortestudie med data fra det store befolkningsbaserede Nord Trøndelag Sundhedsstudie (HUNT). Data fra YoungHUNT3 (2006-2008) og HUNT4 (2017-2019) vil blive brugt, herunder de samme deltagere undersøgt Med 11 års opfølgning. Dataene i Young-HUNT 3 blev indsamlet gennem spørgeskemaer, interviews og målinger i skoletiden. Unge, som ikke gik i skole, modtog en invitation til at deltage på mail. Resultatdata blev indhentet ved elektronisk spørgeskema eller papir fra HUNT 4.
EKSPONERINGSVARIABEL En kombineret livsstilsvariabel vil blive sammensat ud fra scoringer i livsstilsvariablerne fysisk aktivitetsniveau, søvnproblemer, frugt/grøntsager, alkoholforbrug, stofforbrug og rygeniveau fra Young-HUNT3, som alle vil blive kategoriseret som sunde/usunde. (som defineret nedenfor). Den kombinerede livsstilsvariabel vil blive arrangeret med 0/1 usunde livsstilsfaktorer til stede som referencekategori, og 2 faktor, 3 faktorer og ≥4 usunde livsstilsfaktorer til stede som de øvrige kategorier. Den kombinerede variabel vil blive undersøgt med forskellige tærskler for alkoholforbrug.
- Fysisk aktivitetsniveau: mindre end 2-3 dage om ugen med sport eller motion klassificeres som et usundt niveau.
- Søvnproblemer måles ved to spørgsmål; en af om de unge har problemer med at falde i søvn om natten og en af om de unge vågner tidligt og har problemer med at falde i søvn igen. At svare "ofte" eller "næsten hver aften" på et eller begge af disse spørgsmål er klassificeret som usundt.
- Frugt/grøntsagerforbrug måles ved spørgsmål om forbrugshyppighed. Svar "flere gange om dagen" på begge spørgsmål vil blive betragtet som et tilstrækkeligt forbrug.
- Alkoholforbrug måles ved et spørgsmål om, hvorvidt deltagerne nogensinde har forsøgt at drikke alkohol, og et spørgsmål om, hvorvidt deltagerne nogensinde har drukket så meget, at de har følt sig berusede (fulde). De, der aldrig har prøvet at drikke alkohol eller har været beruset ≤10 gange, vil blive klassificeret som raske. Indberetning af >10 forgiftninger vil blive klassificeret som usundt.
- Brug af stoffer: De, der svarer, at de har prøvet hash, marihuana eller andre stoffer, vil udgøre den usunde gruppe.
- Rygning vil blive dikotomiseret med ingen rygere i den raske gruppe og daglige og lejlighedsvise rygere i den usunde gruppe. Tidligere rygere vil blive inkluderet i ikke-ryger gruppen.
KONFOUNDENDE FAKTORER
Baggrundsfaktorer
- Køn
- Alder
- Opfattes familieøkonomisk
Sundhedsfaktorer
- Psykisk lidelse, målt ved Symptom Checklist-5.
- Andre kroniske sygdomme, herunder astma, diabetes, migræne og/eller epilepsi
- Smertepåvirkning på daglige aktiviteter ved baseline (kun i analyserne af prøven med MSK-smerter ved baseline)
- Antal smertesteder ved baseline (kun i analyserne af prøven med MSK-smerter ved baseline)
(Yderligere analyser vil blive udført med justering for BMI, målt i kg/m2).
ANALYSEMETODER Statistiske test vil være tosidede, og p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. P-værdi og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Alle kontinuerte variabler vil blive undersøgt for normalitet gennem histogrammer og QQ-plot. Normalfordelte beskrivende data for undersøgelsesdeltagere vil blive præsenteret med middelværdier og standardafvigelser (SD), skæve data vil blive præsenteret med median og intervaller, og kategoriske data vil blive præsenteret som tællinger og procenter. Analysen vil blive udført med STATA statistisk softwaresystem.
Manglende data:
For manglende data om eksponeringsvariablen og forvirrende faktorer vil multipel imputation blive overvejet. Variabler med mere end 20 % manglende data vil blive udelukket. Deltagere med manglende udfaldsdata vil blive udelukket fra analyserne. Karakteristika for de personer, der mistes til opfølgning, vil blive sammenlignet med karakteristika for respondere ved opfølgning.
Hyppighed og prævalens:
Prævalensen og forekomsten af MSK-smerter vil blive præsenteret.
Logistisk regression:
Logistisk regression vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem kombinerede livsstilsfaktorer i teenageårene og vedvarende MSK-smerter i ung voksenalder. Den kombinerede livsstilsfaktorvariabel vil blive undersøgt med forskellige tærskler for alkoholforbrug. Foreningerne vil blive undersøgt i ujusterede og justerede analyser. De justerede analyser vil blive gennemført først med justering for baggrundsfaktorer, dernæst med justering for baggrundsfaktorer og helbredsfaktorer. Der vil blive udført yderligere analyser med justering for BMI (kg/m2). Resultaterne vil blive rapporteret som odds ratioer (OR'er) med 95 % konfidensintervaller.
Undergruppeanalyser:
Der vil blive gennemført undergruppeanalyser for piger og drenge separat, hvis der er tilstrækkeligt antal deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Respondenter i Young-HUNT 3
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere rapporterer juvenil arthritis
- Deltagere ≥ 20 år i Young-HUNT3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Unge 13-19 år
Alle unge mellem 13-19 år i Nord Trøndelag amt blev inviteret til at deltage i HUNT 3 og fulgt op efter 11 år.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende muskuloskeletale smerter, der varer 3 måneder eller mere i løbet af det sidste år
Tidsramme: 1 år (målt 11 år efter baseline)
|
Resultatet blev målt ved spørgsmålet: "Har du inden for det sidste år haft smerter eller stivhed i muskler eller led, der har varet mindst 3 måneder i træk?"
Svarene blev opdelt i ja eller nej.
|
1 år (målt 11 år efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/517B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien