- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575974
Levensstijl in de adolescentie en aanhoudende musculoskeletale pijn in de jonge volwassenheid
Gecombineerde leefstijlfactoren tijdens de adolescentie en later aanhoudende musculoskeletale pijn in de jongvolwassenheid: prospectieve analyses van de HUNT-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan kennis over aanpasbare risicofactoren voor MSK-pijn op jonge leeftijd om de behandeling en preventie beter te kunnen richten. Een combinatie van leefstijlfactoren is in verband gebracht met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder MSK-pijn bij volwassenen, maar is naar ons beste weten niet eerder onderzocht als risicofactor voor MSK-pijn bij jongeren.
DOELSTELLING Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een combinatie van leefstijlfactoren in de adolescentie geassocieerd is met later aanhoudende MSK-pijn in de jonge volwassenheid. Leefstijlfactoren worden beoordeeld door fysieke activiteit, slaapproblemen, fruit-/groenteconsumptie, alcoholconsumptie, drugsgebruik en roken te combineren.
De analyse zal afzonderlijk worden uitgevoerd bij een steekproef van adolescenten met MSK-pijn en bij een steekproef van adolescenten zonder MSK-pijn in het eerste onderzoek.
ONDERZOEKSOPZET EN -PLAN Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van de grote bevolkingsgerichte Nord Trøndelag Health Study (HUNT). Gegevens van YoungHUNT3 (2006-2008) en HUNT4 (2017-2019) zullen worden gebruikt, inclusief dezelfde onderzochte deelnemers met een follow-up van 11 jaar. De gegevens in Young-HUNT 3 zijn verzameld door middel van vragenlijsten, interviews en metingen tijdens schooltijd. Adolescenten die niet naar school gingen, ontvingen per post een uitnodiging om deel te nemen. De uitkomstgegevens werden verkregen door middel van een elektronische vragenlijst of papier van HUNT 4.
BLOOTSTELLINGSVARIABELE Er wordt een gecombineerde leefstijlvariabele samengesteld op basis van scores in de leefstijlvariabelen fysieke activiteit, slaapproblemen, fruit-/groenteconsumptie, alcoholconsumptie, drugsgebruik en rookniveau uit Young-HUNT3, die allemaal worden gecategoriseerd als gezond/ongezond (zoals hieronder gedefinieerd). De gecombineerde leefstijlvariabele wordt gerangschikt met 0/1 ongezonde leefstijlfactoren aanwezig als referentiecategorie, en 2 factor, 3 factoren en ≥4 ongezonde leefstijlfactoren aanwezig als de overige categorieën. De gecombineerde variabele zal worden onderzocht met verschillende drempelwaarden voor alcoholgebruik.
- Lichamelijke activiteit: minder dan 2-3 dagen per week sporten of bewegen wordt geclassificeerd als een ongezond niveau.
- Slaapproblemen worden gemeten aan de hand van twee vragen; één of de adolescenten moeite hebben om 's nachts in slaap te vallen en één of de adolescenten vroeg wakker worden en problemen hebben om weer in slaap te vallen. Het beantwoorden van "vaak" of "bijna elke nacht" op een of beide van deze vragen wordt geclassificeerd als ongezond.
- De groente- en fruitconsumptie wordt gemeten aan de hand van vragen over de consumptiefrequentie. Het beantwoorden van "meerdere keren per dag" op beide vragen wordt beschouwd als een voldoende verbruik.
- Alcoholgebruik wordt gemeten aan de hand van de vraag of de deelnemers ooit hebben geprobeerd alcohol te drinken en de vraag of de deelnemers ooit zoveel hebben gedronken dat ze zich bedwelmd (dronken) hebben gevoeld. Degenen die nog nooit hebben geprobeerd alcohol te drinken of ≤10 keer dronken zijn geweest, worden als gezond geclassificeerd. Het melden van >10 intoxicaties wordt geclassificeerd als ongezond.
- Drugsgebruik: degenen die antwoorden dat ze hasj, marihuana of andere drugs hebben geprobeerd, vormen de ongezonde groep.
- Roken wordt gedichotomiseerd: niet-rokers in de gezonde groep en dagelijkse en occasionele rokers in de ongezonde groep. Eerdere rokers worden opgenomen in de niet-roken-groep.
VERBINDENDE FACTOREN
Achtergrondfactoren
- Seks
- Leeftijd
- Waargenomen familie economisch
Gezondheidsfactoren
- Psychisch leed, gemeten met de Symptom Checklist-5.
- Andere chronische ziekten, waaronder astma, diabetes, migraine en/of epilepsie
- Pijnimpact op dagelijkse activiteiten bij baseline (alleen in de analyses van de steekproef met MSK-pijn bij baseline)
- Aantal pijnplaatsen bij baseline (alleen in de analyses van het monster met MSK-pijn bij baseline)
(Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd met correctie voor BMI, gemeten in kg/m2).
ANALYSEMETHODEN Statistische tests zullen tweezijdig zijn en p-waarden <0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd. P-waarde en de 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Alle continue variabelen zullen worden onderzocht op normaliteit door middel van histogrammen en QQ-plots. Normaal verdeelde beschrijvende gegevens van de studiedeelnemer worden gepresenteerd met gemiddelden en standaarddeviaties (SD), scheve gegevens worden gepresenteerd met mediaan en bereiken en categorische gegevens worden gepresenteerd als tellingen en percentages. De analyse zal worden uitgevoerd met het STATA statistische softwaresysteem.
Ontbrekende gegevens:
Voor ontbrekende gegevens over de blootstellingsvariabele en verstorende factoren wordt meervoudige imputatie overwogen. Variabelen met meer dan 20% ontbrekende gegevens worden uitgesloten. Deelnemers met ontbrekende uitkomstgegevens worden uitgesloten van de analyses. Kenmerken van de individuen die verloren zijn gegaan bij de follow-up zullen worden vergeleken met de kenmerken van responders bij de follow-up.
Incidentie en prevalentie:
De prevalentie en incidentie van MSK-pijn zullen worden gepresenteerd.
Logistieke regressie:
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen gecombineerde leefstijlfactoren in de adolescentie en aanhoudende MSK-pijn in de jonge volwassenheid te onderzoeken. De gecombineerde leefstijlfactorvariabele zal worden onderzocht met verschillende drempelwaarden voor alcoholgebruik. De verbanden worden onderzocht in ongecorrigeerde en aangepaste analyses. De aangepaste analyses worden eerst uitgevoerd met correctie voor achtergrondfactoren, daarna met correctie voor achtergrondfactoren en gezondheidsfactoren. Er zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd met correctie voor BMI (kg/m2). De resultaten worden gerapporteerd als odds ratio's (OR's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Subgroepanalyses:
Bij voldoende deelnemers worden subgroepanalyses voor meisjes en jongens afzonderlijk uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Respondenten in Young-HUNT 3
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers melden juveniele artritis
- Deelnemers ≥ 20 jaar in Young-HUNT3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Adolescenten 13-19 jaar
Alle adolescenten tussen 13 en 19 jaar in de provincie Noord-Trøndelag werden uitgenodigd om deel te nemen aan HUNT 3 en werden na 11 jaar opgevolgd.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende musculoskeletale pijn gedurende 3 maanden of langer gedurende het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar (gemeten 11 jaar na baseline)
|
De uitkomst werd gemeten aan de hand van de vraag: "Heeft u het afgelopen jaar pijn of stijfheid in spieren of gewrichten gehad die ten minste 3 opeenvolgende maanden heeft geduurd?"
De antwoorden zijn gedichotomiseerd in ja of nee.
|
1 jaar (gemeten 11 jaar na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/517B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van