- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575974
Livsstil i ungdomsårene og vedvarende muskel- og skjelettsmerter i ung voksen alder
Kombinerte livsstilsfaktorer i ungdomsårene og senere vedvarende muskel- og skjelettsmerter i ung voksen alder: prospektive analyser fra HUNT-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er behov for kunnskap om modifiserbare risikofaktorer for MSK-smerter i unge aldre for å bedre målrette behandling og forebyggende. En kombinasjon av livsstilsfaktorer har vært assosiert med flere helseproblemer inkludert MSK-smerter hos voksne, men har så vidt vi vet ikke tidligere blitt undersøkt som en risikofaktor for MSK-smerter hos ungdom.
MÅL Målet med denne studien er å undersøke om en kombinasjon av livsstilsfaktorer i ungdomsårene er assosiert med senere vedvarende MSK-smerter i ung voksen alder. Livsstilsfaktorer vil bli vurdert ved å kjemme nivåer av fysisk aktivitet, søvnproblemer, frukt-/grønnsaksforbruk, alkoholforbruk, bruk av rusmidler og røyking.
Analysen vil bli utført i et utvalg ungdommer med MSK-smerter, og i et utvalg ungdommer uten MSK-smerter i den første undersøkelsen, hver for seg.
STUDIEDESIGN OG PLAN Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie med data fra den store befolkningsbaserte Nord Trøndelag Health Study (HUNT). Data fra YoungHUNT3 (2006-2008) og HUNT4 (2017-2019) vil bli brukt, inkludert de samme deltakerne undersøkt Med 11-års oppfølging. Dataene i Young-HUNT 3 ble samlet inn gjennom spørreskjemaer, intervjuer og målinger i skoletiden. Ungdom som ikke gikk på skolen, mottok en invitasjon til å delta på post. Utfallsdataene ble innhentet ved elektronisk spørreskjema eller papir fra HUNT 4.
EKSPONERINGSVARIABEL En kombinert livsstilsvariabel vil bli satt sammen basert på skåringer i livsstilsvariablene fysisk aktivitetsnivå, søvnproblemer, frukt-/grønnsaksforbruk, alkoholforbruk, rusbruk og røykenivå fra Young-HUNT3, som alle vil bli kategorisert som sunt/usunt. (som definert nedenfor). Den kombinerte livsstilsvariabelen vil bli ordnet med 0/1 usunn livsstilsfaktorer til stede som referansekategori, og 2 faktor, 3 faktorer og ≥4 usunn livsstilsfaktorer til stede som de andre kategoriene. Den kombinerte variabelen vil bli undersøkt med ulike terskler for alkoholforbruk.
- Fysisk aktivitetsnivå: mindre enn 2-3 dager i uken med sport eller trening er klassifisert som et usunt nivå.
- Søvnproblemer måles ved to spørsmål; en av om ungdommene har problemer med å sovne om natten og en av om ungdommene våkner tidlig og har problemer med å sovne igjen. Å svare «ofte» eller «nesten hver kveld» på ett eller begge disse spørsmålene er klassifisert som usunt.
- Frukt/grønnsaksforbruk måles ved spørsmål om forbruksfrekvens. Å svare «flere ganger om dagen» på begge spørsmål vil anses som et tilstrekkelig forbruk.
- Alkoholforbruk måles ved et spørsmål om deltakerne noen gang har prøvd å drikke alkohol, og et spørsmål om deltakerne noen gang har drukket så mye at de har følt seg beruset (fulle). De som aldri har prøvd å drikke alkohol eller har vært beruset ≤10 ganger vil bli klassifisert som friske. Melding av >10 ruser vil bli klassifisert som usunn.
- Bruk av rusmidler: de som svarer at de har prøvd hasj, marihuana eller andre rusmidler vil utgjøre den usunne gruppen.
- Røyking vil bli dikotomisert med ingen røykere i den friske gruppen og daglige og sporadiske røykere i den usunne gruppen. Tidligere røykere vil bli inkludert i ikke-røykegruppen.
KONFOUNDENDE FAKTORER
Bakgrunnsfaktorer
- Kjønn
- Alder
- Opplevd familieøkonomisk
Helsefaktorer
- Psykologiske plager, målt ved Symptom Checklist-5.
- Andre kroniske sykdommer, inkludert astma, diabetes, migrene og/eller epilepsi
- Smertepåvirkning på daglige aktiviteter ved baseline (kun i analysene av prøven med MSK-smerter ved baseline)
- Antall smertesteder ved baseline (kun i analysene av prøven med MSK-smerter ved baseline)
(Ytterligere analyser vil bli utført med justering for BMI, målt i kg/m2).
ANALYSEMETODER Statistiske tester vil være tosidige, og p-verdier <0,05 vil anses som statistisk signifikante. P-verdi og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. Alle kontinuerlige variabler vil bli undersøkt for normalitet gjennom histogrammer og QQ-plott. Normalfordelte beskrivende data for studiedeltakeren vil bli presentert med gjennomsnitt og standardavvik (SD), skjeve data vil bli presentert med median og områder og kategoriske data vil bli presentert som tellinger og prosenter. Analysen vil bli utført med STATA statistisk programvaresystem.
Manglende data:
For manglende data om eksponeringsvariabelen og konfunderende faktorer, vil multippel imputasjon bli vurdert. Variabler med mer enn 20 % manglende data vil bli ekskludert. Deltakere med manglende utfallsdata vil bli ekskludert fra analysene. Karakteristikker ved individene som ble tapt ved oppfølging vil bli sammenlignet med egenskaper hos respondere ved oppfølging.
Forekomst og prevalens:
Prevalensen og forekomsten av MSK-smerter vil bli presentert.
Logistisk regresjon:
Logistisk regresjon vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom kombinerte livsstilsfaktorer i ungdomsårene og vedvarende MSK-smerter i ung voksen alder. Den kombinerte livsstilsfaktorvariabelen vil bli undersøkt med ulike terskler for alkoholforbruk. Sammenhengene skal undersøkes i ujusterte og justerte analyser. De justerte analysene vil bli utført først med justering for bakgrunnsfaktorer, dernest med justering for bakgrunnsfaktorer og helsefaktorer. Det vil bli utført tilleggsanalyser med justering for BMI (kg/m2). Resultatene vil bli rapportert som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall.
Undergruppeanalyser:
Det vil bli gjennomført undergruppeanalyser for jenter og gutter hver for seg, dersom det er tilstrekkelig antall deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Respondenter i Young-HUNT 3
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som rapporterer juvenil leddgikt
- Deltakere ≥ 20 år i Young-HUNT3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ungdom 13-19 år
Alle ungdom mellom 13-19 år i Nord-Trøndelag fylke ble invitert til å delta på HUNT 3 og fulgt opp etter 11 år.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende muskel- og skjelettsmerter som varer i 3 måneder eller mer i løpet av det siste året
Tidsramme: 1 år (målt 11 år etter baseline)
|
Resultatet ble målt ved spørsmålet: "Har du det siste året hatt smerter eller stivhet i muskler eller ledd som har vart i minst 3 måneder på rad?"
Svarene ble dikotomisert i ja eller nei.
|
1 år (målt 11 år etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/517B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater