- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575974
Stile di vita nell'adolescenza e dolore muscoloscheletrico persistente nella giovane età adulta
Fattori combinati dello stile di vita nell'adolescenza e successivamente dolore muscoloscheletrico persistente nella giovane età adulta: analisi prospettiche dallo studio HUNT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie conoscenze sui fattori di rischio modificabili per il dolore da MSK in giovane età per indirizzare meglio il trattamento e la prevenzione. Una combinazione di fattori dello stile di vita è stata associata a diversi problemi di salute tra cui il dolore da MSK negli adulti, ma per quanto ne sappiamo non è stato precedentemente studiato come fattore di rischio per il dolore da MSK nei giovani.
OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è indagare se una combinazione di fattori legati allo stile di vita nell'adolescenza sia associata a un successivo dolore MSK persistente nella giovane età adulta. I fattori dello stile di vita saranno valutati combinando i livelli di attività fisica, disturbi del sonno, consumo di frutta/verdura, consumo di alcol, uso di droghe e fumo.
L'analisi sarà condotta in un campione di adolescenti con dolore da MSK e in un campione di adolescenti senza dolore da MSK nella prima indagine, separatamente.
PROGETTAZIONE E PIANO DELLO STUDIO Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte che utilizza i dati del Nord Trøndelag Health Study (HUNT) basato sulla popolazione. Verranno utilizzati i dati di YoungHUNT3 (2006-2008) e HUNT4 (2017-2019), inclusi gli stessi partecipanti esaminati con un follow-up di 11 anni. I dati in Young-HUNT 3 sono stati raccolti attraverso questionari, interviste e misurazioni durante l'orario scolastico. Gli adolescenti, che non hanno frequentato la scuola, hanno ricevuto un invito a partecipare per posta. I dati sugli esiti sono stati ottenuti tramite questionario elettronico o cartaceo da HUNT 4.
VARIABILE DELL'ESPOSIZIONE Verrà composta una variabile dello stile di vita combinata basata sui punteggi nelle variabili dello stile di vita livello di attività fisica, problemi di sonno, consumo di frutta/verdura, consumo di alcol, uso di droghe e livello di fumo da Young-HUNT3, che saranno tutti classificati come sani/malsani (come definito di seguito). La variabile dello stile di vita combinato sarà organizzata con 0/1 fattori di stile di vita non salutare presenti come categoria di riferimento e 2 fattori, 3 fattori e ≥4 fattori di stile di vita non salutare presenti come le altre categorie. La variabile combinata sarà studiata con diverse soglie di consumo di alcol.
- Livello di attività fisica: meno di 2-3 giorni alla settimana con sport o esercizio fisico è classificato come un livello malsano.
- I problemi del sonno sono misurati da due domande; uno se gli adolescenti hanno problemi ad addormentarsi la notte e uno se gli adolescenti si svegliano presto e hanno problemi ad addormentarsi di nuovo. Rispondere "spesso" o "quasi ogni notte" a una o entrambe queste domande è classificato come malsano.
- Il consumo di frutta/verdura è misurato da domande sulla frequenza del consumo. Rispondere "più volte al giorno" su entrambe le domande sarà considerato un consumo sufficiente.
- Il consumo di alcol è misurato dalla domanda se i partecipanti hanno mai provato a bere alcolici e dalla domanda se i partecipanti hanno mai bevuto così tanto da sentirsi intossicati (ubriachi). Coloro che non hanno mai provato a bere alcolici o sono stati intossicati ≤10 volte saranno classificati come sani. La segnalazione di >10 intossicazioni sarà classificata come malsana.
- Uso di droghe: coloro che rispondono di aver provato hashish, marijuana o altre droghe formeranno il gruppo malsano.
- Il fumo sarà dicotomizzato con nessun fumatore nel gruppo sano e fumatori giornalieri e occasionali nel gruppo malsano. In precedenza i fumatori saranno inclusi nel gruppo dei non fumatori.
FATTORI DI CONFONDIMENTO
Fattori di fondo
- Sesso
- Età
- Famiglia percepita economica
Fattori di salute
- Distress psicologico, misurato dalla Symptom Checklist-5.
- Altre malattie croniche, tra cui asma, diabete, emicrania e/o epilessia
- Impatto del dolore sulle attività quotidiane al basale (solo nelle analisi del campione con dolore MSK al basale)
- Numero di siti dolorosi al basale (solo nelle analisi del campione con dolore MSK al basale)
(Ulteriori analisi saranno condotte con aggiustamento per il BMI, misurato in kg/m2).
METODI DI ANALISI I test statistici saranno bilaterali ei p-value <0.05 saranno considerati statisticamente significativi. Verranno riportati il P-value e gli intervalli di confidenza al 95%. Tutte le variabili continue saranno studiate per la normalità attraverso istogrammi e grafici QQ. I dati descrittivi normalmente distribuiti del partecipante allo studio saranno presentati con medie e deviazioni standard (SD), i dati distorti saranno presentati con mediana e intervalli e i dati categorici saranno presentati come conteggi e percentuali. L'analisi sarà condotta con il sistema software statistico STATA.
Dati mancanti:
Per i dati mancanti sulla variabile di esposizione e sui fattori confondenti, sarà considerata l'imputazione multipla. Le variabili con più del 20% di dati mancanti saranno escluse. I partecipanti con dati sui risultati mancanti saranno esclusi dalle analisi. Le caratteristiche degli individui persi al follow-up saranno confrontate con le caratteristiche dei responder al follow-up.
Incidenza e prevalenza:
Verranno presentate la prevalenza e il tasso di incidenza del dolore MSK.
Regressione logistica:
La regressione logistica sarà utilizzata per indagare l'associazione tra i fattori combinati dello stile di vita nell'adolescenza e il dolore MSK persistente nella giovane età adulta. La variabile del fattore stile di vita combinato sarà studiata con diverse soglie di consumo di alcol. Le associazioni saranno studiate in analisi non aggiustate e aggiustate. Le analisi aggiustate saranno condotte prima con l'aggiustamento per fattori di background, in secondo luogo con aggiustamento per fattori di background e fattori di salute. Saranno condotte ulteriori analisi con aggiustamento per il BMI (kg/m2). I risultati saranno riportati come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95%.
Analisi di sottogruppi:
Verranno condotte separatamente analisi di sottogruppi per ragazze e ragazzi, se vi è un numero sufficiente di partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rispondenti in Young-HUNT 3
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che riportano artrite giovanile
- Partecipanti ≥ 20 anni in Young-HUNT3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adolescenti 13-19 anni
Tutti gli adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni nella contea di North Trøndelag sono stati invitati a partecipare a HUNT 3 e seguiti dopo 11 anni.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore muscoloscheletrico persistente della durata di 3 mesi o più durante l'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 anno (misurato 11 anni dopo il basale)
|
Il risultato è stato misurato dalla domanda: "Nell'ultimo anno, ha avuto dolore o rigidità muscolare o articolare che è durato almeno 3 mesi consecutivi?"
Le risposte sono state suddivise in sì o no.
|
1 anno (misurato 11 anni dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/517B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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