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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04575974
청소년기의 생활습관과 청년기의 지속성 근골격계 통증
청소년기의 결합된 라이프스타일 요인과 청년기 후기 지속성 근골격계 통증: HUNT 연구의 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
더 나은 표적 치료 및 예방을 위해 어린 나이의 MSK 통증에 대한 수정 가능한 위험 요소에 대한 지식이 필요합니다. 라이프스타일 요인의 조합은 성인의 MSK 통증을 비롯한 여러 건강 문제와 관련이 있지만, 이전에 청소년의 MSK 통증에 대한 위험 요인으로 조사되지 않은 우리가 아는 한 최선을 다해야 합니다.
목적 이 연구의 목적은 청소년기의 생활 방식 요인의 조합이 젊은 성인기의 후기 지속 MSK 통증과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 라이프스타일 요인은 신체 활동, 수면 문제, 과일/야채 소비, 알코올 소비, 약물 사용 및 흡연 수준을 결합하여 평가됩니다.
분석은 1차 조사에서 MSK 통증이 있는 청소년 표본과 MSK 통증이 없는 청소년 표본에서 별도로 진행된다.
연구 설계 및 계획 이 연구는 대규모 인구 기반 Nord Trøndelag 건강 연구(HUNT)의 데이터를 사용하는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. YoungHUNT3(2006-2008) 및 HUNT4(2017-2019)의 데이터가 사용되며, 동일한 참가자를 포함하여 11년 추적 조사가 이루어집니다. Young-HUNT 3의 자료는 학창시절 설문, 인터뷰, 측정을 통해 수집하였다. 학교에 다니지 않는 청소년들은 우편으로 참여 초대를 받았습니다. 결과 데이터는 HUNT 4에서 전자 설문지 또는 종이로 얻었습니다.
EXPOSURE VARIABLE Young-HUNT3의 신체활동량, 수면장애, 과일/야채 섭취, 음주, 약물복용, 흡연량 등의 생활습관 변수를 점수화하여 건강/불건강으로 분류한 생활습관 통합변수를 구성한다. (아래에 정의된 대로). 건강하지 못한 생활습관 요인 0/1개를 기준범주로 하고, 건강하지 못한 생활습관 요인 2개, 3개 이상, 4개 이상을 기타범주로 하여 통합 생활습관 변수를 정리한다. 결합된 변수는 다양한 알코올 소비 임계값으로 조사됩니다.
- 신체활동 수준 : 주 2~3일 이내의 스포츠나 운동은 건강에 해로운 수준으로 분류한다.
- 수면 문제는 두 가지 질문으로 측정됩니다. 청소년이 밤에 잠드는 데 문제가 있는지 여부와 청소년이 일찍 일어나 다시 잠드는 데 문제가 있는지 여부 중 하나입니다. 이러한 질문 중 하나 또는 둘 다에 "자주" 또는 "거의 매일 밤"이라고 대답하는 것은 건강하지 않은 것으로 분류됩니다.
- 과일/채소 소비는 소비 빈도에 대한 질문으로 측정됩니다. 두 질문 모두 "하루에 몇 번"이라고 대답하면 충분한 소비로 간주됩니다.
- 음주량은 참가자가 술을 마시려고 한 적이 있는지 여부와 참가자가 취한(취한) 느낌이 들 정도로 술을 많이 마신 적이 있는지 여부에 대한 질문으로 측정됩니다. 음주를 시도한 적이 없거나 10회 이하로 취한 사람은 건강한 사람으로 분류됩니다. 10개 이상의 중독을 보고하면 건강에 해로운 것으로 분류됩니다.
- 약물 사용: 대마초, 마리화나 또는 기타 약물을 사용했다고 대답하는 사람들은 건강에 해로운 그룹을 형성할 것입니다.
- 흡연은 건강한 그룹의 흡연자가 없는 것과 건강하지 않은 그룹의 매일 흡연자와 간헐적 흡연자로 이분화됩니다. 이전에는 흡연자가 금연 그룹에 포함되었습니다.
교란 요인
배경 요인
- 섹스
- 나이
- 가족 경제 인식
건강 요인
- 증상 체크리스트-5로 측정한 심리적 고통.
- 천식, 당뇨병, 편두통 및/또는 간질을 포함한 기타 만성 질환
- 기준선에서 일상 활동에 대한 통증 영향(기준선에서만 MSK 통증이 있는 샘플 분석에서)
- 기준선에서 통증 부위의 수(기준선에서만 MSK 통증이 있는 샘플 분석에서)
(추가 분석은 kg/m2로 측정되는 BMI에 대한 조정으로 수행됩니다).
분석 방법 통계적 테스트는 양방향이며 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. P-값 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 모든 연속 변수는 히스토그램과 QQ 플롯을 통해 정규성을 조사합니다. 연구 참가자의 일반적으로 분포된 설명 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시되고, 왜곡된 데이터는 중앙값 및 범위로 표시되며 범주형 데이터는 개수 및 백분율로 표시됩니다. 분석은 STATA 통계 소프트웨어 시스템으로 수행됩니다.
누락된 데이터:
노출 변수 및 교란 요인에 대한 누락된 데이터의 경우 다중 대체가 고려됩니다. 결측 데이터가 20% 이상인 변수는 제외됩니다. 결과 데이터가 누락된 참가자는 분석에서 제외됩니다. 후속 조치에서 손실된 개인의 특성은 후속 조치에서 응답자의 특성과 비교됩니다.
발병률 및 유병률:
MSK 통증의 유병률과 발생률이 제시될 것입니다.
로지스틱 회귀:
로지스틱 회귀는 청소년기의 결합된 라이프스타일 요인과 젊은 성인기의 지속적인 MSK 통증 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 결합된 라이프 스타일 요인 변수는 알코올 소비의 다른 임계값으로 조사됩니다. 연관성은 조정되지 않은 분석과 조정된 분석에서 조사됩니다. 조정된 분석은 먼저 배경 요인에 대한 조정으로 수행되고 두 번째로 배경 요인 및 건강 요인에 대한 조정으로 수행됩니다. BMI(kg/m2)를 조정하여 추가 분석을 수행할 것입니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 승산비(OR)로 보고됩니다.
하위 그룹 분석:
충분한 수의 참가자가 있는 경우 여아와 남아에 대한 하위 그룹 분석이 별도로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Young-HUNT 3 응답자
제외 기준:
- 청소년 관절염을보고하는 참가자
- 참가자 ≥ Young-HUNT3 20년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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13~19세 청소년
North Trøndelag 카운티의 13세에서 19세 사이의 모든 청소년은 HUNT 3에 참여하도록 초대되었고 11년 후 후속 조치를 받았습니다.
|
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 1년 동안 3개월 이상 지속되는 근골격계 통증
기간: 1년(기준선으로부터 11년 후 측정)
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결과는 "지난 1년 동안 최소 연속 3개월 동안 근육이나 관절에 통증이나 경직이 있었습니까?"라는 질문으로 측정되었습니다.
응답은 예 또는 아니오로 이분법화되었습니다.
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1년(기준선으로부터 11년 후 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Elin Øiestad, PhD, Oslo Metroplitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/517B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은