CD79b CAR-T sejtterápia visszaeső és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában és B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Csak B-ALL-hoz

  1. Nincs nemi vagy korhatár
  2. A CD69b+ B-ALL szövettanilag megerősített diagnózisa az Egyesült Államok Nemzeti Átfogó Rákkutató Hálózatának (NCCN) akut mieloid leukémiára vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvei szerint (2016.v1);

  3. Kiújult vagy refrakter CD123+ AML (a következő feltételek egyikének megfelel):

     1. CR nem érhető el standardizált kemoterápia után;
     2. CR elért az első indukciót követően, de a CR időtartama kevesebb, mint 12 hónap;
     3. Hatástalan az első vagy többszöri gyógykezelés után;
     4. 2 vagy több visszaesés;
  4. Az őssejtek száma a csontvelőben > 5% (morfológia szerint) és/vagy > 0,01% (áramlási citometria alapján);
  5. Philadelphia kromoszóma negatív (Ph-) alanyok; Ph+ alanyok, akik nem tolerálják a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelést, vagy akik nem reagálnak kétféle TKI-kezelésre;

• Csak a B-NHL-hez

  1. Nincs nemi vagy korhatár;
  2. A DLBCL (NOS), FL, CLL/SLL-ből, PMBCL-ből és HGBCL-ből transzformált DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa a WHO limfóma osztályozási kritériumai szerint (2016);
  3. Kiújult vagy refrakter B-NHL (a következő feltételek egyikének megfelel):
  1. Nincs válasz vagy relapszus a második vonalbeli vagy a feletti kemoterápia után;
  2. Elsődleges gyógyszerrezisztencia;
  3. Relapszus az auto-HSCT után;
  4. Legalább egy értékelhető daganatos elváltozás Lugano 2014 kritériumai szerint

• B-ALL és B-NHL esetén is

  1. Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
  2. Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% látható;
  3. Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
  4. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
  6. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• 1. Craniocerebralis trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében; 2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban; 3. Terhes (vagy szoptatós) nők; 4. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist); 5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése; 6. Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték; 7. elégtelen amplifikációs kapacitás válaszként CD3 / CD28 kostimulus jelre (<5-ször) 8. Kreatinin>2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin >2,0 mg/dl; 9. Egyéb nem kontrollált betegségek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra; 10. HIV-fertőzött betegek; 11. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.