再発および/または難治性急性リンパ芽球性白血病およびB細胞非ホジキンリンパ腫患者に対するCD79b CAR-T細胞療法

包含基準:

• B-ALL専用

  1. 性別・年齢制限なし
  2. -米国国立総合がんネットワーク（NCCN）による急性骨髄性白血病の臨床診療ガイドライン（2016.v1）によるCD69b + B-ALLの組織学的に確認された診断。

  3. -再発または難治性のCD123 + AML（次の条件のいずれかを満たす）：

     1. 標準化された化学療法後に CR が達成されなかった。
     2. 最初の寛解導入後に CR が達成されたが、CR 期間が 12 か月未満である。
     3. 最初または複数回の治療後に効果がない;
     4. 2回以上の再発;
  4. 骨髄中の始原細胞の数は > 5% (形態による)、および/または > 0.01% (フローサイトメトリーによる);
  5. フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）の被験者。 -チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療に耐えられない、または2種類のTKI治療に反応しないPh +被験者;

• B-NHLのみ

  1. 性別、年齢制限なし。
  2. DLBCL (NOS)、FL、CLL/SLL から変換された DLBCL、PMBCL、およびリンパ腫の WHO 分類基準 (2016) による HGBCL の組織学的に確認された診断;
  3. -再発または難治性のB-NHL（次の条件のいずれかを満たす）：
  1. 二次またはそれ以上の化学療法レジメン後に反応または再発がない;
  2. 一次薬剤耐性;
  3. auto-HSCT 後の再発;
  4. Lugano 2014 の基準に従って、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変

• B-ALL と B-NHL の両方の場合

  1. 総ビリルビン≦51μmol/L、ALTおよびAST≦正常上限の3倍、クレアチニン≦176.8μmol/L;
  2. 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示します。
  3. 肺に活発な感染はなく、室内空気の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
  4. -推定生存期間が3か月以上;
  5. ECOGパフォーマンスステータス0〜2;
  6. 患者またはその法定後見人は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 1.頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴; 2.心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。 3.妊娠中（または授乳中）の女性; 4.重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）; 5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染; 6. -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された; 7. CD3 / CD28 共刺激シグナルに対する不十分な増幅能 (<5 回) 8. クレアチニン >2.5mg/dl、 または ALT / AST > 通常量の 3 倍、またはビリルビン > 2.0 mg/dl; 9.この試験に適していないその他の制御されていない疾患; 10. HIV感染患者; 11. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、治験の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。