재발성 및/또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 및 B세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 CD79b CAR-T 세포 요법

포함 기준:

• B-ALL 전용

  1. 성별이나 연령 제한 없음
  2. 급성 골수성 백혈병에 대한 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 진료 지침(2016.v1)에 따라 CD69b+ B-ALL의 조직학적으로 확인된 진단;

  3. 재발성 또는 불응성 CD123+ AML(다음 조건 중 하나 충족):

     1. 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
     2. CR은 첫 번째 유도 후 달성되었지만 CR 기간은 12개월 미만입니다.
     3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후 효과가 없습니다.
     4. 2회 이상의 재발;
  4. 골수에서 원시 세포의 수는 > 5%(형태학적 기준) 및/또는 > 0.01%(유세포 분석 기준)입니다.
  5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 대상자; 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 견딜 수 없거나 두 종류의 TKI 치료에 반응하지 않는 Ph+ 피험자;

• B-NHL 전용

  1. 성별이나 연령 제한이 없습니다.
  2. 림프종에 대한 WHO 분류 기준(2016)에 따라 DLBCL(NOS), FL, CLL/SLL에서 변환된 DLBCL, PMBCL 및 HGBCL의 조직학적으로 확인된 진단;
  3. 재발성 또는 불응성 B-NHL(다음 조건 중 하나 충족):
  1. 2차 또는 그 이상의 화학요법 요법 후 반응 또는 재발 없음;
  2. 1차 약제내성;
  3. 자동 조혈 모세포 이식 후 재발;
  4. Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 평가 가능한 종양 병변

• B-ALL 및 B-NHL 모두

  1. 총 빌리루빈 ≤ 51 umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8 umol/L;
  2. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 보여줍니다.
  3. 폐에 활성 감염이 없으며 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 ≥ 92%입니다.
  4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  5. ECOG 수행 상태 0~2;
  6. 환자 또는 법적 보호자가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력; 2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다. 3. 임산부(또는 수유부) 4. 중증의 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외) 환자 5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염; 6. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 7. CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 증폭 능력 부족(<5회) 8. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT / AST > 정상 양의 3배, 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dl; 9. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병; 10. HIV 감염 환자; 11. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.