Tanulmány az orális SHR4640 tabletták táplálkozási hatásairól egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt, és képes legyen megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandó legyen szigorúan betartani a klinikai vizsgálati tervet a vizsgálat befejezéséhez.
2. 18 és 45 év közötti (beleértve mindkét végét, attól függően, hogy melyik időpontban írják alá a beleegyező nyilatkozatot), férfi.
3. Testtömeg ≥ 50 kg, és testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m2 (mindkét végét beleértve).

Kizárási kritériumok:

1. Készítsen termékenységi tervet az utolsó gyógyszerszűréstől számított 3 hónapon belül, vagy tagadja meg az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
2. A kábítószer-fogyasztók vagy a kábítószeres vizelet szűrése pozitív.
3. Dohányzók (átlagosan napi 5 vagy több).
4. Azok, akik az első hónapban napi 25 grammnál több alkoholt fogyasztottak, kiszűrték, vagy pozitívak voltak a kilégzési teszten.
5. Bárki, aki a beadást megelőző 2 napon belül grapefruitot vagy gyümölcslevet evett, bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt (például kávé, tea, csokoládé, kóla vagy más koffeintartalmú szénsavas italok stb.), valamint purinban gazdag ételeket vagy italokat .
6. A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanyoknak olyan egészségügyi állapotai voltak, amelyek befolyásolták a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentették az együttműködést.
7. Azok, akiknél az sUA > 420 µmol/L a szűrési időszak alatt, vagy akiknek a kórtörténetében hyperurikaemia és/vagy köszvény szerepel.
8. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 (mL/perc/1,73) m²) a szűrési időszakban.
9. Azok, akiknek urolithiasisban szenvednek a szűrési időszakban B ultrahanggal jelezték vagy gyanítják.
10. Azok, akik egy hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre vagy szifilisz antitestre pozitívak voltak.
11. Bármilyen súlyos betegség vagy betegség klinikai kórtörténete, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan, a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy hematológiai, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket. .
12. Az allergiások, beleértve azokat is, akik kifejezetten allergiásak a kutatási gyógyszerekre vagy a kutatási gyógyszerek bármely összetevőjére, allergiásak bármely élelmiszer-összetevőre, vagy speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudnak egységes étrendet betartani.
13. Azok szűrése, akik az első 3 hónapban műtéten estek át, vagy akik a műtét után nem gyógyultak meg, illetve akiknek esetleg van műtéti vagy kórházi kezelési terve a vizsgálat ideje alatt.
14. Azok, akik az első 3 hónapban vért adtak (vagy veszítettek vért), és több mint 400 ml vért adtak (vagy veszítettek vért), vagy vérátömlesztésben részesültek.
15. Szűrje ki azokat az embereket, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely gyógyszer vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatában.
16. A szűrési időszak előtt 2 héten belül vegyen be bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy étrend-kiegészítőt.