Studie über die Ernährungseffekte von oralen SHR4640-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie und verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie und seien Sie bereit, sich strikt an den klinischen Studienplan zu halten, um diese Studie abzuschließen.
2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider Enden, je nachdem, wann die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde), männlich.
3. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19–26 kg/m2 (beide Enden eingeschlossen).

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie einen Fruchtbarkeitsplan innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening auf das letzte Medikament oder lehnen Sie es ab, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
2. Drogenabhängige oder Drogen-Urin-Screening positiv.
3. Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen 5 oder mehr).
4. Diejenigen, die im ersten Monat mehr als 25 Gramm Alkohol pro Tag konsumierten, wurden untersucht oder waren positiv auf einen Alkohol-Atemtest.
5. Personen, die innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit- oder Fruchtsaftprodukte, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder andere koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke usw.) und Lebensmittel oder Getränke mit hohem Puringehalt oder Alkohol zu sich genommen haben .
6. Die Forscher urteilten, dass die Probanden unter medizinischen Bedingungen litten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln oder eine verringerte Compliance beeinträchtigten.
7. Personen mit sUA > 420 µmol / L während des Screeningzeitraums oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperurikämie und / oder Gicht.
8. Diejenigen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) während des Vorführzeitraums.
9. Diejenigen mit Urolithiasis, die während des Screeningzeitraums durch B-Ultraschall angezeigt oder vermutet werden.
10. Diejenigen, die innerhalb eines Monats oder während des Untersuchungszeitraums positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Antikörper waren.
11. Jegliche klinische Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Krankheiten oder Zustände, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Kreislauf-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder hämatologischen, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen .
12. Menschen mit Allergien, einschließlich derer, die explizit allergisch gegen Forschungsarzneimittel oder Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln sind, allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und nicht in der Lage sind, eine einheitliche Ernährung einzuhalten.
13. Screening derjenigen, die sich innerhalb der ersten 3 Monate einer Operation unterzogen haben oder die sich nach der Operation nicht erholt haben oder die möglicherweise eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt während der Studie planen.
14. Diejenigen, die innerhalb der ersten 3 Monate Blut gespendet (oder Blut verloren) und mehr als 400 ml Blut gespendet (oder Blut verloren) oder eine Bluttransfusion erhalten haben.
15. Untersuchen Sie Personen, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
16. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.