- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620408
Studie om mateffekten av orale SHR4640-tabletter hos friske frivillige
5. november 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om mateffekten av orale SHR4640-tabletter hos friske frivillige (enkeltsenter, randomisert, åpent, dobbel crossover)
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til SHR4640 tabletter hos friske frivillige.
Det sekundære målet med studien er å observere sikkerheten til SHR4640-tabletter hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i gruppe A, B. På D1, D8 ble to grupper av forsøkspersoner gitt henholdsvis SHR4640-tablett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke før starten av aktivitetene knyttet til denne utprøvingen, og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne utprøvingen, og være villig til å følge den kliniske utprøvingsplanen for å fullføre denne studien.
- I alderen mellom 18 og 45 år (inkludert begge ender, avhengig av hvilket tidspunkt skjemaet for informert samtykke signeres), mann.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (begge ender inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Ha en fruktbarhetsplan innen 3 måneder etter screening til siste medisinering, eller nekte å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.
- Narkotikamisbrukere eller narkotikaurinscreening positiv.
- Røykere (gjennomsnittlig daglig røyking 5 eller mer).
- De som konsumerte mer enn 25 gram alkohol per dag i løpet av den første måneden ble screenet eller var positive for alkoholpustetest.
- Alle som hadde spist grapefrukt- eller fruktjuiceprodukter innen 2 dager før administrering, mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, te, sjokolade, cola eller andre koffeinholdige kullsyreholdige drikker osv.) og mat eller drikke rik på purinmat eller alkohol .
- Forskerne vurderte at forsøkspersonene hadde medisinske tilstander som påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller redusert etterlevelse.
- De med sUA > 420 µmol/L i løpet av screeningsperioden, eller de med en tidligere historie med hyperurikemi og/eller gikt.
- De med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 (ml/min/1,73) m²) i visningsperioden.
- De med urolithiasis indikert eller mistenkt av B-ultralyd under screeningsperioden.
- De som var positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilisantistoff innen én måned eller i løpet av screeningsperioden.
- Enhver klinisk historie med alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som forskerne tror kan påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller hematologiske, immun-, mentale og metabolske sykdommer .
- Personer med allergi, inkludert de som er eksplisitt allergiske mot forskningslegemidler eller en hvilken som helst ingrediens i forskningsmedisiner, er allergiske mot en hvilken som helst matingrediens eller har spesielle krav til kosthold, og er ikke i stand til å følge en enhetlig diett.
- Screening av de som har gjennomgått noen operasjon i løpet av de første 3 månedene, eller som ikke er blitt friske etter operasjonen, eller som kan ha en plan for operasjon eller sykehusinnleggelse under utprøvingen.
- De som donerte blod (eller mistet blod) i løpet av de første 3 månedene og donerte blod (eller mistet blod) mer enn 400 ml, eller mottok blodoverføring.
- Undersøk personer som har deltatt i kliniske utprøvinger av et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
- Ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersonene i gruppe A spiste ikke frokost på D1, og fikk deretter en SHR4640-tablett.
Forsøkspersonene i gruppe A hadde en fettrik frokost på D8.
Etter å ha spist 30 minutter, ble forsøkspersonene i gruppe A gitt SHR4640 tablett.
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i gruppe A, B. På D1, D8 ble to grupper av forsøkspersoner gitt henholdsvis SHR4640-tablett.
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B hadde høyfett frokost på D1, ingen frokost på D8, og resten var det samme som gruppe A.
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i gruppe A, B. På D1, D8 ble to grupper av forsøkspersoner gitt henholdsvis SHR4640-tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
Maksimal observert konsentrasjon,
|
Dag 1 til dag 11
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
Areal under kurven fra tidspunkt for dosering Doseringstid til siste målbare (positive) konsentrasjon.
|
Dag 1 til dag 11
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig
|
Dag 1 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sUA
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
konsentrasjon av serumurinsyre
|
Dag 1 til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beibei Liang, PhD, General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR4640-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SHR4640
-
Atridia Pty Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtFrivillige frivillige voksneKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNedsatt leverfunksjonKina
-
Atridia Pty Ltd.FullførtHyperurikemi | GiktAustralia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført