健康なボランティアにおけるSHR4640錠剤の経口摂取の食事効果に関する研究
2020年11月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアにおける経口SHR4640錠剤の食事効果に関する研究（シングルセンター、ランダム化、オープン、ダブルクロスオーバー）
この研究の主な目的は、健康なボランティアの SHR4640 錠剤の薬物動態に対する食物の影響を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、健康な被験者における SHR4640 錠剤の安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は無作為にグループ A、B に分けられました。D1、D8 に、被験者の 2 つのグループにそれぞれ SHR4640 錠剤が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 本治験に係る活動開始前に自発的に同意書に署名し、本治験の手順・方法を理解し、治験計画を厳守して本治験を完了する意思のある者。
- 年齢18歳以上45歳以下（同意書署名時の両端を含む）の男性。
- 体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）：19～26kg/m2（両端含む）。
除外基準:
- 最後の投薬までのスクリーニングから3か月以内に不妊治療計画を立てるか、医学的に承認された避妊法の使用を拒否します.
- 薬物乱用者または薬物尿スクリーニング陽性。
- 喫煙者（1 日平均 5 回以上喫煙）。
- 最初の 1 か月間に 1 日あたり 25 グラム以上のアルコールを摂取した人は、スクリーニングを受けるか、アルコール呼気検査で陽性でした。
- 投与前2日以内にグレープフルーツ、果汁製品、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどカフェイン入りの炭酸飲料など）、プリン体やアルコールを多く含む飲食物を摂取した方.
- 研究者は、被験者が薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える病状、またはコンプライアンスの低下を持っていると判断しました。
- スクリーニング期間中にsUAが420μmol/Lを超える者、または高尿酸血症および/または痛風の既往歴がある者。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 (mL/min/1.73) の患者 m²) スクリーニング期間中。
- スクリーニング期間中にB超音波検査で尿路結石が指摘または疑われる患者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体が1ヶ月以内またはスクリーニング期間中に陽性であった者。
- -研究者が、循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器または血液学、免疫、精神および代謝疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、試験の結果に影響を与える可能性があると研究者が考える深刻な病気または疾患または状態の病歴.
- 研究用医薬品または研究用医薬品の成分に明らかにアレルギーがある人を含むアレルギーのある人は、食品成分にアレルギーがあるか、食事に特別な要件があり、均一な食事に従うことができません。
- 最初の3か月以内に何らかの手術を受けた人、または手術後に回復していない人、または試験中に手術または入院の計画がある可能性のある人をスクリーニングします。
- 最初の3ヶ月以内に400mL以上献血（または失血）した方、または輸血を受けた方。
- 過去 3 か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した人をスクリーニングします。
- 処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品のいずれかを、スクリーニング期間の 2 週間前までに服用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
グループ A の被験者は、D1 で朝食をとらず、SHR4640 タブレットを与えられました。
グループ A の被験者は、D8 に高脂肪の朝食をとりました。
30分食べた後、グループAの被験者にはSHR4640タブレットが与えられました。
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被験者は無作為にグループ A、B に分けられました。D1、D8 に、被験者の 2 つのグループにそれぞれ SHR4640 錠剤が与えられました。
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実験的：グループB
グループ B は D1 に高脂肪の朝食をとり、D8 には朝食を食べず、残りはグループ A と同じでした。
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被験者は無作為にグループ A、B に分けられました。D1、D8 に、被験者の 2 つのグループにそれぞれ SHR4640 錠剤が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：Day1～Day11
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最大観測濃度、
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Day1～Day11
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AUC0-t
時間枠：Day1～Day11
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投与時から最後の測定可能な（陽性）濃度までの曲線下面積。
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Day1～Day11
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AUC0-inf
時間枠：Day1～Day11
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時間 0 から無限大までの曲線の下の領域
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Day1～Day11
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スア
時間枠：Day1～Day11
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血清尿酸濃度
|
Day1～Day11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beibei Liang, PhD、General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR4640-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR4640の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません原発性痛風および高尿酸血症