Estudio sobre los efectos alimentarios de las tabletas orales SHR4640 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relacionadas con este ensayo, y ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, y estar dispuesto a cumplir estrictamente con el plan de ensayo clínico para completar este ensayo.
2. Edad entre 18 y 45 años (incluidos ambos extremos, cualquiera que sea el momento de la firma del consentimiento informado), sexo masculino.
3. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (ambos extremos incluidos).

Criterio de exclusión:

1. Tener un plan de fertilidad dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación hasta el último medicamento, o negarse a usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados.
2. Abusadores de drogas o análisis de orina de drogas positivo.
3. Fumadores (promedio de fumadores diarios 5 o más).
4. Aquellos que consumieron más de 25 gramos de alcohol por día durante el primer mes fueron examinados o dieron positivo en la prueba de aliento alcohólico.
5. Cualquier persona que haya comido toronja o productos de jugo de frutas dentro de los 2 días anteriores a la administración, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té, chocolate, refrescos de cola u otras bebidas carbonatadas con cafeína, etc.) y alimentos o bebidas ricos en purinas o alcohol. .
6. Los investigadores juzgaron que los sujetos tenían condiciones médicas que afectaban la absorción, distribución, metabolismo y excreción de las drogas o reducían el cumplimiento.
7. Aquellos con sUA > 420 µmol/L durante el período de selección, o aquellos con antecedentes previos de hiperuricemia y/o gota.
8. Aquellos con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 90 (mL/min/1.73 m²) durante el período de selección.
9. Aquellos con urolitiasis indicada o sospechada por ecografía B durante el período de selección.
10. Aquellos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra la sífilis en el plazo de un mes o durante el período de selección.
11. Cualquier historial clínico de enfermedad grave o afección que los investigadores crean que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o hematológicas, inmunitarias, mentales y metabólicas. .
12. Las personas con alergias, incluidas aquellas que son explícitamente alérgicas a los medicamentos en investigación o a cualquier ingrediente de los medicamentos en investigación, son alérgicas a cualquier ingrediente alimentario o tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta uniforme.
13. Cribado de aquellos que se hayan sometido a alguna operación dentro de los primeros 3 meses, o que no se hayan recuperado después de la operación, o que puedan tener un plan de operación u hospitalización durante el ensayo.
14. Aquellos que donaron sangre (o perdieron sangre) dentro de los primeros 3 meses y donaron sangre (o perdieron sangre) más de 400 mL, o recibieron transfusión de sangre.
15. Evaluar a las personas que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico en los 3 meses anteriores.
16. Tome cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicina herbaria china o suplemento dietético dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección.