건강한 지원자에서 경구용 SHR4640정의 식이효과에 관한 연구
2020년 11월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 지원자에서 경구용 SHR4640 정제의 식품 효과에 관한 연구(단일 센터, 무작위 배정, 개방, 이중 교차)
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 SHR4640 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 건강한 피험자에서 SHR4640 정제의 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 그룹 A, B로 무작위로 나뉘었습니다. D1, D8에 두 그룹의 피험자에게 각각 SHR4640 정제를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 임상시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며 본 임상시험을 완료하기 위해 임상시험 계획을 엄격히 준수할 의향이 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI): 19-26kg/m2(양쪽 끝 포함).
제외 기준:
- 마지막 약물에 대한 스크리닝 후 3개월 이내에 임신 계획을 세우거나 의학적으로 승인된 피임법 사용을 거부하십시오.
- 약물 남용자 또는 약물 소변 검사 양성.
- 흡연자(매일 평균 5회 이상 흡연).
- 첫 달 동안 하루에 25g 이상의 알코올을 섭취한 사람들은 선별 검사를 받았거나 알코올 호흡 검사에서 양성이었습니다.
- 투여 전 2일 이내에 자몽 또는 과일주스 제품을 섭취한 자, 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 기타 카페인 함유 탄산음료 등) 및 퓨린 식품 또는 알코올이 풍부한 식품 또는 음료 .
- 연구자들은 대상자들이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도가 감소하는 의학적 상태를 가지고 있다고 판단했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 sUA > 420 μmol/L인 자, 또는 이전에 고요산혈증 및/또는 통풍의 병력이 있는 자.
- 추정 사구체여과율(eGFR) < 90(mL/min/1.73)인 사람 m²) 심사 기간 동안.
- 스크리닝 기간 중 B초음파검사에서 요로결석증이 있거나 의심되는 자.
- 1개월 이내 또는 선별검사 기간 중에 B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV) 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 또는 매독항체에 양성이 된 자.
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액계, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 임상 병력 또는 연구원이 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 질병 또는 상태 .
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 명시적으로 알레르기가 있는 사람을 포함하여 알레르기가 있는 사람은 모든 식품 성분에 알레르기가 있거나 특별한 식단 요구 사항이 있으며 균일한 식단을 따를 수 없습니다.
- 첫 3개월 이내에 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않았거나 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 사람을 선별합니다.
- 최초 3개월 이내에 헌혈(또는 유혈)한 자로서 400mL 이상의 헌혈(또는 유혈)을 하였거나 수혈을 받은 자.
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 사람들을 선별 검사합니다.
- 스크리닝 기간 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조 식품을 복용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A의 피험자는 D1에 아침 식사를 하지 않고 SHR4640 태블릿을 받았습니다.
그룹 A의 피실험자들은 D8에 고지방 아침 식사를 했습니다.
30분 식사 후, 그룹 A의 피실험자들은 SHR4640 정제를 받았다.
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피험자는 그룹 A, B로 무작위로 나뉘었습니다. D1, D8에 두 그룹의 피험자에게 각각 SHR4640 정제를 제공했습니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B는 D1에 고지방 아침 식사를 하고, D8에는 아침 식사를 하지 않으며, 나머지는 그룹 A와 동일하게 하였다.
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피험자는 그룹 A, B로 무작위로 나뉘었습니다. D1, D8에 두 그룹의 피험자에게 각각 SHR4640 정제를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1일 ~ 11일
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최대 관찰 농도,
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1일 ~ 11일
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AUC0-t
기간: 1일 ~ 11일
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투여 시점부터 투여 시간부터 마지막으로 측정 가능한(양의) 농도까지의 곡선 아래 면적.
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1일 ~ 11일
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AUC0-inf
기간: 1일 ~ 11일
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
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1일 ~ 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수아
기간: 1일 ~ 11일
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혈청 요산 농도
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1일 ~ 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beibei Liang, PhD, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR4640-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR4640에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 통풍 및 고요산혈증