Tutkimus suun kautta otettavien SHR4640-tablettien ruokavaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista ja kyetä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä olemaan valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi.
2. 18–45-vuotias (mukaan lukien molemmat päät sen mukaan, kumpi on suostumuslomakkeen allekirjoitusajankohta), mies.
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tee hedelmällisyyssuunnitelma 3 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen lääkkeeseen asti tai kieltäydy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
2. Huumeiden väärinkäyttäjät tai huumevirtsan seulonta positiivinen.
3. Tupakoitsijat (keskimääräinen päivittäinen tupakointi 5 tai enemmän).
4. Yli 25 grammaa alkoholia päivässä ensimmäisen kuukauden aikana nauttineille tehtiin seulonta tai positiivinen alkoholihengitystesti.
5. Jokainen, joka on syönyt greippiä tai hedelmämehutuotteita 2 päivän aikana ennen antoa, mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, teetä, suklaata, kolaa tai muita kofeiinipitoisia hiilihapollisia juomia jne.) sekä runsaasti puriinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia .
6. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöillä oli sairauksia, jotka vaikuttivat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikensivät hoitomyöntyvyyttä.
7. Ne, joiden sUA > 420 µmol / L seulontajakson aikana, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut hyperurikemia ja/tai kihti.
8. Ne, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 (ml/min/1,73) m²) seulontajakson aikana.
9. Ne, joilla on virtsakivitauti, jonka B-ultraääni on osoittanut tai epäilty seulontajakson aikana.
10. Ne, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle kuukauden sisällä tai seulontajakson aikana.
11. Mikä tahansa kliininen vakava sairaus tai sairaus tai tila, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat verenkiertoelimistön, endokriiniset, hermosto-, ruoansulatus-, virtsa- tai hematologiset, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet .
12. Allergiset ihmiset, mukaan lukien ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle, ovat allergisia jollekin elintarvikkeiden ainesosalle tai heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
13. Seulotaan henkilöt, joille on tehty leikkaus ensimmäisen 3 kuukauden aikana tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joilla saattaa olla suunnitelma leikkausta tai sairaalahoitoa varten kokeen aikana.
14. Ne, jotka luovuttivat verta (tai menettivät verta) ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja luovuttivat verta (tai menettivät verta) yli 400 ml tai saivat verensiirron.
15. Seuloa ihmiset, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin kokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
16. Ota kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset yrttilääkkeet tai ravintolisät 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.