Estudo sobre os efeitos alimentares dos comprimidos orais SHR4640 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este estudo, e seja capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo e esteja disposto a cumprir estritamente o plano do estudo clínico para concluir este estudo.
2. Idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (incluindo ambas as extremidades, conforme o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), do sexo masculino.
3. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (ambas as extremidades incluídas).

Critério de exclusão:

1. Tenha um plano de fertilidade dentro de 3 meses após a triagem até o último medicamento ou recuse-se a usar métodos contraceptivos aprovados pela medicina.
2. Abusadores de drogas ou triagem de urina para drogas positiva.
3. Fumantes (fumantes diários médios de 5 ou mais).
4. Aqueles que consumiram mais de 25 gramas de álcool por dia durante o primeiro mês foram rastreados ou tiveram teste de bafômetro positivo.
5. Qualquer pessoa que tenha ingerido toranja ou suco de frutas 2 dias antes da administração, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas carbonatadas com cafeína, etc.) e alimentos ou bebidas ricos em alimentos purínicos ou álcool .
6. Os pesquisadores julgaram que os sujeitos tinham condições médicas que afetavam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou reduziam a adesão.
7. Aqueles com sUA > 420 µmol/L durante o período de triagem, ou aqueles com história prévia de hiperuricemia e/ou gota.
8. Aqueles com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 (mL/min/1,73 m²) durante o período de triagem.
9. Aqueles com urolitíase indicada ou suspeita por ultrassonografia B durante o período de triagem.
10. Aqueles que foram positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis dentro de um mês ou durante o período de triagem.
11. Qualquer histórico clínico de doença ou doença grave ou condição que os pesquisadores acreditem que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou hematológicas, imunológicas, mentais e metabólicas .
12. Pessoas com alergias, incluindo aquelas que são explicitamente alérgicas a drogas de pesquisa ou a qualquer ingrediente em drogas de pesquisa, são alérgicas a qualquer ingrediente alimentar ou têm necessidades especiais de dieta e são incapazes de seguir uma dieta uniforme.
13. Triagem daqueles que foram submetidos a qualquer operação nos primeiros 3 meses, ou que não se recuperaram após a operação, ou que podem ter um plano de operação ou hospitalização durante o estudo.
14. Aqueles que doaram sangue (ou perderam sangue) nos primeiros 3 meses e doaram sangue (ou perderam sangue) mais de 400 mL ou receberam transfusão de sangue.
15. Faça a triagem de pessoas que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos últimos 3 meses.
16. Tome qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterapia chinesa ou suplemento dietético dentro de 2 semanas antes do período de triagem.